Skuteczność kliniczna analizy całego genomu i transkryptomu w świecie rzeczywistym jako przewodnik zaawansowanej opieki nad rakiem
Retrospektywne badanie obserwacyjne określające skuteczność kliniczną analizy całego genomu i transkryptomu w celu ukierunkowania zaawansowanej opieki nad rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WGTA zapewnia możliwość poprawy wyników zdrowotnych pacjentów poprzez dostosowanie leczenia do profilu genomowego każdej osoby. Program BC POG to jednoramienne badanie badawcze integrujące informacje WGTA w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących pacjentów z zaawansowanymi, nieuleczalnymi nowotworami. Skuteczność kliniczna podejścia POG jest nieznana. To retrospektywne quasi-eksperymentalne badanie obserwacyjne pozwoli oszacować rzeczywistą skuteczność WGTA w kierowaniu zaawansowaną opieką onkologiczną. Aby zidentyfikować scenariusz alternatywny dla jednoramiennego podejścia POG, zastosowane zostaną metody dopasowywania w połączeniu z danymi administracyjnymi dotyczącymi opieki zdrowotnej. Następnie zostanie oszacowany wpływ podejścia POG na przeżycie w porównaniu ze zwykłą opieką w dopasowanych kontrolach.
Konkretne cele i hipotezy
To badanie ma na celu oszacowanie ogólnych efektów przeżycia podejścia POG w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z zaawansowanymi nowotworami.
Hipoteza (zerowa): nie ma różnicy w przeżyciu pomiędzy pacjentami POG i pacjentami pod zwykłą opieką
Hipoteza (alternatywna): Pacjenci z POG, którzy zainicjowali WGTA, żyją średnio dłużej niż pacjenci z normalną opieką
Projekt badania
W tym badaniu zostanie zastosowany retrospektywny projekt kohorty. Kohorty będą obejmowały pacjentów, którzy wyrazili zgodę na POG i przeszli biopsję w kierunku WGTA między lipcem 2014 a grudniem 2017 i dopasowali zwykłe kontrole opieki. Pacjenci POG, którzy zgłosili się przed lipcem 2014 r., zostaną wykluczeni z naszego badania, ponieważ w tym okresie wykonalności klinicyści kierujący stosowali wysoki poziom indywidualnej selekcji rekrutacji. Pacjenci pod zwykłą opieką będą dopasowywani do pacjentów POG przy użyciu nadzorowanych technik uczenia się. Okres badania obejmie okres od momentu rozpoznania raka przerzutowego do 31 grudnia 2018 roku.
Źródła danych
Z BC Cancer zostaną pozyskane połączone administracyjne zbiory danych populacyjnych, w których nie można zidentyfikować wszystkich dorosłych pacjentów (>18 lat), u których zdiagnozowano raka w BC przed grudniem 2017 r. Pacjenci z POG będą identyfikowani na podstawie bazy danych modułu POG dotyczącej wyników raka piersi i systemu integracji nadzoru (OaSIS). Kwalifikujący się pacjenci kontrolni zostaną zidentyfikowani z BC Cancer Registry, prowincjonalnego rejestru raka opartego na populacji. Dane te zostaną połączone z danymi z BC Cancer Pharmacy Database, Radiotherapy Database i Cancer Agency Information System (CAIS) przy użyciu identyfikatorów specyficznych dla agencji.
Podejście statystyczne
Badacze dopasują pacjentów z POG do pacjentów pod zwykłą opieką na podstawie daty rozpoznania choroby przerzutowej. Zastosują dopasowanie oparte na algorytmie genetycznym 1:1 (1:2 w analizie wrażliwości) i dopasują pacjentów na podstawie wyników skłonności i podstawowych zmiennych towarzyszących, w tym danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, historii leczenia i wykorzystania opieki zdrowotnej przed rozpoznaniem choroby przerzutowej. W razie potrzeby analizy dopasowania zostaną uwarstwione, aby uwzględnić zróżnicowanie między typami nowotworów.
Aby oszacować całkowite przeżycie pacjentów z POG i dopasowanych kontroli, zostaną zastosowane nieparametryczne i parametryczne analizy przeżycia. Analizy te zostaną dostosowane do cenzury. Badacze zbadają heterogeniczność skuteczności klinicznej różnych podtypów nowotworów poprzez analizę podgrup i wykorzystanie analizy scenariuszy w celu określenia wpływu przyszłych zmian w stosowaniu WGTA na skuteczność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane administracyjne BC Cancer zostaną wykorzystane do zidentyfikowania dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano raka i mieszkają w BC w okresie badania, którzy:
Miał zaawansowanego, nieuleczalnego raka i zapisał się do Programu BC Cancer POG
LUB
- których wcześniejsze informacje o stopniu zaawansowania, korzystaniu z opieki zdrowotnej i/lub historii leczenia wskazywały na zaawansowany nowotwór i którzy byli dopasowani na podstawie wyjściowych zmiennych towarzyszących w dniu rozpoznania choroby przerzutowej.
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci z POG):
- rezydencja p.n.e
- Choroba z przerzutami uważana przez lekarza onkologa za nieuleczalną
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Zgoda na POG i wstępna biopsja w okresie od lipca 2014 do grudnia 2017
Kryteria włączenia (pacjenci pod stałą opieką):
- Zdiagnozowano raka przed grudniem 2017 r
- Mieszkańcy BC w okresie studiów
- Otrzymał opiekę w BC Cancer podczas okresu studiów
- Żyje 1 lipca 2014
Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):
- Brak lub nieprawidłowy numer osobistego planu opieki medycznej BC
- Przypadek raka zdiagnozowany przy śmierci
- Wiek w chwili rozpoznania ≤18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci POG
Pacjenci włączeni do POG, którzy zainicjowali WGTA między lipcem 2014 a grudniem 2017
|
WGTA związane z POG zasadniczo obejmuje pobieranie próbek biopsyjnych, stosowanie sekwencjonowania całego genomu i transkryptomu oraz wykorzystanie analizy bioinformatycznej do interpretacji danych sekwencji i informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych.
|
|
Zwykłe kontrole pielęgnacyjne
Dopasowane kontrole, które otrzymały zwykłą opiekę i zdiagnozowano u nich raka z przerzutami przed grudniem 2017 r
|
Zwykła opieka, nie obejmująca inicjowania WGTA związanego z POG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od 1 roku do 4,5 roku, z uwzględnieniem cenzury
|
Zidentyfikowany na podstawie danych z Rejestru Raka BC
|
Od 1 roku do 4,5 roku, z uwzględnieniem cenzury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laskin J, Jones S, Aparicio S, Chia S, Ch'ng C, Deyell R, Eirew P, Fok A, Gelmon K, Ho C, Huntsman D, Jones M, Kasaian K, Karsan A, Leelakumari S, Li Y, Lim H, Ma Y, Mar C, Martin M, Moore R, Mungall A, Mungall K, Pleasance E, Rassekh SR, Renouf D, Shen Y, Schein J, Schrader K, Sun S, Tinker A, Zhao E, Yip S, Marra MA. Lessons learned from the application of whole-genome analysis to the treatment of patients with advanced cancers. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000570. doi: 10.1101/mcs.a000570.
- Diamond A, Sekhon JS. Genetic matching for estimating causal effects: A general multivariate matching method for achieving balance in observational studies. Review of Economics and Statistics. 95(3):932-945, 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POG Clinical Effectiveness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .