Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko genomin ja transkription analyysin todellinen kliininen tehokkuus kehittyneen syövänhoidon ohjaamiseksi

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Retrospektiivinen havainnointitutkimus koko genomin kliinisen tehokkuuden määrittämisestä ja transkriptioanalyysistä edistyneen syövänhoidon ohjaamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää koko genomi- ja transkriptioanalyysin (WGTA) kliininen tehokkuus edistyneen syövänhoidon ohjaamiseksi. Tutkimuspaikkana on British Columbia (BC) Personalised OncoGenomics (POG) -ohjelma, yhden ryhmän tutkimus WGTA:sta, joka ohjaa hoidon suunnittelua potilaille, joilla on edennyt, parantumaton syöpä (NCT02155621). Kliinisen tehokkuuden karakterisoimiseksi arvioidaan POG:n lähestymistavan eloonjäämisvaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastaavissa kontrolleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WGTA tarjoaa mahdollisuuden parantaa potilaiden terveystuloksia räätälöimällä hoitoja kunkin yksilön genomiprofiilin mukaan. BC POG -ohjelma on yksihaarainen tutkimus, joka yhdistää WGTA-tiedot kliiniseen päätöksentekoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt, parantumaton syöpä. POG:n lähestymistavan kliinistä tehokkuutta ei tunneta. Tämä retrospektiivinen lähes kokeellinen havaintotutkimus arvioi WGTA:n todellisen tehokkuuden edistyneen syövänhoidon ohjaamisessa. POG:n yhden haaran lähestymistavan vastapuolen tunnistamiseksi käytetään täsmäytysmenetelmiä yhdistettynä hallinnollisiin terveydenhuoltotietoihin. Sitten arvioidaan POG:n lähestymistavan eloonjäämisvaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastaavissa kontrolleissa.

Erityistavoitteet ja hypoteesit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida POG:n lähestymistavan kokonaiseloonjäämisvaikutukset verrattuna edenneen syövän potilaiden tavanomaiseen hoitoon.

Hypoteesi (nolla): eloonjäämisessä ei ole eroa POG-potilaiden ja tavallisen hoidon potilaiden välillä

Hypoteesi (vaihtoehto): POG-potilaat, jotka aloittivat WGTA:n, elävät keskimäärin pidempään kuin tavalliset hoitopotilaat

Opintojen suunnittelu

Tässä tutkimuksessa sovelletaan retrospektiivistä kohorttisuunnittelua. Kohortteihin kuuluvat potilaat, jotka suostuivat POG:hen ja joille tehtiin biopsia WGTA:ta varten heinäkuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana ja jotka vastasivat tavanomaista hoitoa. POG-potilaat, jotka ilmoittautuivat ennen heinäkuuta 2014, suljetaan pois tutkimuksestamme, koska tämän toteutettavuusjakson aikana lähetteen lähettäneet lääkärit valitsivat runsaasti tapauskohtaista rekrytointia. Tavanomaiset potilaat yhdistetään POG-potilaisiin käyttämällä ohjattuja oppimistekniikoita. Tutkimusjakso ulottuu potilaan metastaattisen syövän diagnoosista 31.12.2018 asti.

Tietolähteet

Tunnistamattomat linkitetyt väestöpohjaiset hallinnolliset tietojoukot saadaan BC-syövästä kaikista aikuispotilaista (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu syöpä BC:ssä ennen joulukuuta 2017. POG-potilaat tunnistetaan BC Cancer Outcomes and Surveillance Integration System (OaSIS) POG-moduulitietokannasta. Tukikelpoiset kontrollipotilaat tunnistetaan BC Cancer Registrysta, joka on väestöpohjainen maakunnallinen syöpärekisteri. Nämä tiedot linkitetään BC Cancer Pharmacy -tietokannan, sädehoitotietokannan ja Cancer Agency Information Systemin (CAIS) tietoihin käyttämällä virastokohtaisia ​​tunnisteita.

Tilastollinen lähestymistapa

Tutkijat yhdistävät POG-potilaat ja tavanomaisen hoidon potilaat heidän metastaattisen taudin diagnoosin päivämäärän perusteella. He soveltavat 1:1 geneettiseen algoritmiin perustuvaa sovitusta (1:2 herkkyysanalyysissä) ja vertaavat potilaita taipumuspisteisiin ja lähtötason kovariaatteihin, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, hoitohistoria ja terveydenhuollon käyttö ennen metastaattisen sairauden diagnoosia. Tarvittaessa yhteensopivia analyyseja ositetaan syöpätyyppien välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.

POG-potilaiden ja vastaavien kontrollien kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi käytetään ei-parametrisia ja parametrisiä eloonjäämisanalyysejä. Nämä analyysit mukautetaan sensurointiin. Tutkijat tutkivat kliinisen tehokkuuden heterogeenisuutta eri syövän alatyypeissä alaryhmäanalyysin avulla ja käyttävät skenaarioanalyysiä määrittääkseen WGTA:n soveltamisen tulevien muutosten vaikutuksen kliiniseen tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BC Cancer -hallinnollisia tietoja käytetään tunnistamaan aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka asuvat BC:ssä tutkimusjakson aikana ja jotka joko:

  1. Hänellä oli edennyt, parantumaton syöpä ja ilmoittautunut BC Cancer POG -ohjelmaan

    TAI

  2. Kenen aikaisemmat vaiheen tiedot, terveydenhuollon käyttö ja/tai hoitohistoria osoittivat, että heillä oli pitkälle edennyt syöpi ja jotka vastaavat lähtötilanteen kovariaatteja metastaattisen sairauden diagnoosin päivämääränä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (POG-potilaat):

  • BC residenssi
  • Metastaattinen sairaus, jota hoitava onkologi pitää parantumattomana
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hyväksytty POG:lle ja sille tehtiin ensimmäinen biopsia heinäkuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana

Osallistumiskriteerit (tavalliset hoitopotilaat):

  • Todettu syöpä ennen joulukuuta 2017
  • BC asukkaat opintojakson aikana
  • Sai hoitoa BC Cancerissa opiskeluaikana
  • Elossa 1. heinäkuuta 2014

Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):

  • BC Medical Services Planin henkilökohtainen terveysnumero puuttuu tai on virheellinen
  • Syöpätapaus todettiin kuollessa
  • Diagnoosin ikä ≤18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
POG-potilaat
Potilaat, jotka ilmoittautuivat POG:hen ja aloittivat WGTA:n heinäkuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
Geneettinen: POG:hen liittyvän WGTA:n aloitus
POG:hen liittyvä WGTA sisältää yleensä biopsianäytteiden keräämisen, koko genomin ja transkriptomin sekvensoinnin soveltamisen sekä bioinformatiikan analyysin käyttämisen sekvenssitietojen tulkitsemiseen ja kliinisen päätöksenteon tiedottamiseen.
Tavanomaiset hoidon säädöt
Vastaavat kontrollit, jotka saivat tavanomaista hoitoa ja joilla diagnosoitiin metastaattinen syöpä ennen joulukuuta 2017
Geneettinen: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, joka ei sisällä POG:hen liittyvän WGTA:n aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 4,5 vuoteen, sensurointiin mukautettuna
Tunnistettu BC Cancer Registry -tiedoista
1 vuodesta 4,5 vuoteen, sensurointiin mukautettuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Genome British Columbia
BC Cancer Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POG Clinical Effectiveness

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytetyt potilastason hallinnolliset tiedot ovat luottamuksellisia, eikä niitä anneta julkiseen tietovarastoon institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset POG:hen liittyvän WGTA:n aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa