Koko genomin ja transkription analyysin todellinen kliininen tehokkuus kehittyneen syövänhoidon ohjaamiseksi
Retrospektiivinen havainnointitutkimus koko genomin kliinisen tehokkuuden määrittämisestä ja transkriptioanalyysistä edistyneen syövänhoidon ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WGTA tarjoaa mahdollisuuden parantaa potilaiden terveystuloksia räätälöimällä hoitoja kunkin yksilön genomiprofiilin mukaan. BC POG -ohjelma on yksihaarainen tutkimus, joka yhdistää WGTA-tiedot kliiniseen päätöksentekoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt, parantumaton syöpä. POG:n lähestymistavan kliinistä tehokkuutta ei tunneta. Tämä retrospektiivinen lähes kokeellinen havaintotutkimus arvioi WGTA:n todellisen tehokkuuden edistyneen syövänhoidon ohjaamisessa. POG:n yhden haaran lähestymistavan vastapuolen tunnistamiseksi käytetään täsmäytysmenetelmiä yhdistettynä hallinnollisiin terveydenhuoltotietoihin. Sitten arvioidaan POG:n lähestymistavan eloonjäämisvaikutukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastaavissa kontrolleissa.
Erityistavoitteet ja hypoteesit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida POG:n lähestymistavan kokonaiseloonjäämisvaikutukset verrattuna edenneen syövän potilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Hypoteesi (nolla): eloonjäämisessä ei ole eroa POG-potilaiden ja tavallisen hoidon potilaiden välillä
Hypoteesi (vaihtoehto): POG-potilaat, jotka aloittivat WGTA:n, elävät keskimäärin pidempään kuin tavalliset hoitopotilaat
Opintojen suunnittelu
Tässä tutkimuksessa sovelletaan retrospektiivistä kohorttisuunnittelua. Kohortteihin kuuluvat potilaat, jotka suostuivat POG:hen ja joille tehtiin biopsia WGTA:ta varten heinäkuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana ja jotka vastasivat tavanomaista hoitoa. POG-potilaat, jotka ilmoittautuivat ennen heinäkuuta 2014, suljetaan pois tutkimuksestamme, koska tämän toteutettavuusjakson aikana lähetteen lähettäneet lääkärit valitsivat runsaasti tapauskohtaista rekrytointia. Tavanomaiset potilaat yhdistetään POG-potilaisiin käyttämällä ohjattuja oppimistekniikoita. Tutkimusjakso ulottuu potilaan metastaattisen syövän diagnoosista 31.12.2018 asti.
Tietolähteet
Tunnistamattomat linkitetyt väestöpohjaiset hallinnolliset tietojoukot saadaan BC-syövästä kaikista aikuispotilaista (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu syöpä BC:ssä ennen joulukuuta 2017. POG-potilaat tunnistetaan BC Cancer Outcomes and Surveillance Integration System (OaSIS) POG-moduulitietokannasta. Tukikelpoiset kontrollipotilaat tunnistetaan BC Cancer Registrysta, joka on väestöpohjainen maakunnallinen syöpärekisteri. Nämä tiedot linkitetään BC Cancer Pharmacy -tietokannan, sädehoitotietokannan ja Cancer Agency Information Systemin (CAIS) tietoihin käyttämällä virastokohtaisia tunnisteita.
Tilastollinen lähestymistapa
Tutkijat yhdistävät POG-potilaat ja tavanomaisen hoidon potilaat heidän metastaattisen taudin diagnoosin päivämäärän perusteella. He soveltavat 1:1 geneettiseen algoritmiin perustuvaa sovitusta (1:2 herkkyysanalyysissä) ja vertaavat potilaita taipumuspisteisiin ja lähtötason kovariaatteihin, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, hoitohistoria ja terveydenhuollon käyttö ennen metastaattisen sairauden diagnoosia. Tarvittaessa yhteensopivia analyyseja ositetaan syöpätyyppien välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
POG-potilaiden ja vastaavien kontrollien kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi käytetään ei-parametrisia ja parametrisiä eloonjäämisanalyysejä. Nämä analyysit mukautetaan sensurointiin. Tutkijat tutkivat kliinisen tehokkuuden heterogeenisuutta eri syövän alatyypeissä alaryhmäanalyysin avulla ja käyttävät skenaarioanalyysiä määrittääkseen WGTA:n soveltamisen tulevien muutosten vaikutuksen kliiniseen tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
BC Cancer -hallinnollisia tietoja käytetään tunnistamaan aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka asuvat BC:ssä tutkimusjakson aikana ja jotka joko:
Hänellä oli edennyt, parantumaton syöpä ja ilmoittautunut BC Cancer POG -ohjelmaan
TAI
- Kenen aikaisemmat vaiheen tiedot, terveydenhuollon käyttö ja/tai hoitohistoria osoittivat, että heillä oli pitkälle edennyt syöpi ja jotka vastaavat lähtötilanteen kovariaatteja metastaattisen sairauden diagnoosin päivämääränä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (POG-potilaat):
- BC residenssi
- Metastaattinen sairaus, jota hoitava onkologi pitää parantumattomana
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Hyväksytty POG:lle ja sille tehtiin ensimmäinen biopsia heinäkuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
Osallistumiskriteerit (tavalliset hoitopotilaat):
- Todettu syöpä ennen joulukuuta 2017
- BC asukkaat opintojakson aikana
- Sai hoitoa BC Cancerissa opiskeluaikana
- Elossa 1. heinäkuuta 2014
Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):
- BC Medical Services Planin henkilökohtainen terveysnumero puuttuu tai on virheellinen
- Syöpätapaus todettiin kuollessa
- Diagnoosin ikä ≤18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POG-potilaat
Potilaat, jotka ilmoittautuivat POG:hen ja aloittivat WGTA:n heinäkuun 2014 ja joulukuun 2017 välisenä aikana
|
POG:hen liittyvä WGTA sisältää yleensä biopsianäytteiden keräämisen, koko genomin ja transkriptomin sekvensoinnin soveltamisen sekä bioinformatiikan analyysin käyttämisen sekvenssitietojen tulkitsemiseen ja kliinisen päätöksenteon tiedottamiseen.
|
|
Tavanomaiset hoidon säädöt
Vastaavat kontrollit, jotka saivat tavanomaista hoitoa ja joilla diagnosoitiin metastaattinen syöpä ennen joulukuuta 2017
|
Tavanomainen hoito, joka ei sisällä POG:hen liittyvän WGTA:n aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 4,5 vuoteen, sensurointiin mukautettuna
|
Tunnistettu BC Cancer Registry -tiedoista
|
1 vuodesta 4,5 vuoteen, sensurointiin mukautettuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laskin J, Jones S, Aparicio S, Chia S, Ch'ng C, Deyell R, Eirew P, Fok A, Gelmon K, Ho C, Huntsman D, Jones M, Kasaian K, Karsan A, Leelakumari S, Li Y, Lim H, Ma Y, Mar C, Martin M, Moore R, Mungall A, Mungall K, Pleasance E, Rassekh SR, Renouf D, Shen Y, Schein J, Schrader K, Sun S, Tinker A, Zhao E, Yip S, Marra MA. Lessons learned from the application of whole-genome analysis to the treatment of patients with advanced cancers. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000570. doi: 10.1101/mcs.a000570.
- Diamond A, Sekhon JS. Genetic matching for estimating causal effects: A general multivariate matching method for achieving balance in observational studies. Review of Economics and Statistics. 95(3):932-945, 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POG Clinical Effectiveness
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .