Virkelig klinisk effektivitet av hele genomet og transkriptomanalyse for å veilede avansert kreftbehandling
Retrospektiv observasjonsstudie som bestemmer den kliniske effektiviteten av hele genomet og transkriptomanalyse for å veilede avansert kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WGTA gir en mulighet til å forbedre helseresultater for pasienter ved å skreddersy behandlinger til hver enkelts genomiske profil. BC POG-programmet er en enkeltarmsforskningsstudie som integrerer WGTA-informasjon i klinisk beslutningstaking for pasienter med avansert stadium, uhelbredelig kreft. Den kliniske effektiviteten til POGs tilnærming er ukjent. Denne retrospektive kvasi-eksperimentelle observasjonsstudien vil estimere den virkelige effektiviteten til WGTA for å veilede avansert kreftbehandling. For å identifisere en kontrafaktisk for POGs enarmstilnærming, vil matchingsmetoder kombinert med administrative helsedata bli brukt. Overlevelseseffekten av POGs tilnærming sammenlignet med vanlig omsorg i matchede kontroller vil deretter bli estimert.
Spesifikke mål og hypoteser
Denne studien tar sikte på å estimere de samlede overlevelseseffektene av POGs tilnærming versus vanlig omsorg for pasienter med avansert kreft.
Hypotese (null): det er ingen forskjell i overlevelse mellom POG-pasienter og vanlig omsorgspasienter
Hypotese (alternativ): POG-pasienter som startet WGTA lever i gjennomsnitt lenger enn pasienter med vanlig omsorg
Studere design
Denne studien vil bruke et retrospektivt kohortdesign. Kohorter vil inkludere pasienter som samtykket til POG og gjennomgikk en biopsi for WGTA mellom juli 2014 og desember 2017 og samsvarte med vanlige omsorgskontroller. POG-pasienter som ble registrert før juli 2014 vil bli ekskludert fra studien vår fordi henvisende klinikere i løpet av denne gjennomførbarhetsperioden benyttet et høyt nivå av sak-til-sak rekruttering. Vanlige omsorgspasienter vil bli matchet med POG-pasienter ved å bruke veiledede læringsteknikker. Studieperioden vil strekke seg fra pasientens tidspunkt for metastatisk kreftdiagnose til 31. desember 2018.
Datakilder
Avidentifiserte koblede populasjonsbaserte administrative datasett vil bli hentet fra BC Cancer for alle voksne pasienter (>18 år) diagnostisert med kreft i BC før desember 2017. POG-pasienter vil bli identifisert fra BC Cancer Outcomes and Surveillance Integration System (OaSIS) POG Module Database. Kvalifiserte kontrollpasienter vil bli identifisert fra BC Cancer Registry, et befolkningsbasert provinsielt kreftregister. Disse dataene vil bli koblet til data fra BC Cancer Pharmacy Database, Radiotherapy Database og Cancer Agency Information System (CAIS) ved å bruke byråspesifikke identifikatorer.
Statistisk tilnærming
Etterforskerne vil matche POG-pasienter og pasienter med vanlig omsorg basert på datoen for metastatisk sykdomsdiagnose. De vil bruke 1:1 genetisk algoritmebasert matching (1:2 i sensitivitetsanalyse) og matche pasienter på tilbøyelighetsskårer og baseline-kovariater, inkludert pasientdemografi, kliniske karakteristikker, behandlingshistorier og bruk av helsetjenester før metastatisk sykdomsdiagnose. Når det er nødvendig, vil matchende analyser bli stratifisert for å ta hensyn til variasjon på tvers av krefttyper.
For å estimere total overlevelse hos POG-pasienter og matchede kontroller, vil ikke-parametriske og parametriske overlevelsesanalyser bli brukt. Disse analysene vil bli justert for sensurering. Etterforskerne vil utforske heterogenitet i klinisk effektivitet på tvers av kreftundertyper gjennom undergruppeanalyse og bruke scenarioanalyse for å bestemme virkningen av fremtidige endringer i anvendelsen av WGTA på klinisk effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
BC Cancer administrative data vil bli brukt til å identifisere voksne pasienter diagnostisert med kreft og bosatt i BC i løpet av studieperioden som enten:
Hadde avansert, uhelbredelig kreft og meldte seg inn i BC Cancer POG-programmet
ELLER
- Hvis tidligere stadieinformasjon, bruk av helsetjenester og/eller behandlingshistorie indikerte at de hadde avanserte kreftformer og som ble matchet på en baseline-kovariater på datoen for metastatisk sykdomsdiagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (POG-pasienter):
- BC residens
- Metastatisk sykdom anses som uhelbredelig av deres behandlende onkolog
- Forventet levealder > 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Samtykke til POG og gjennomgikk første biopsi mellom juli 2014 og desember 2017
Inklusjonskriterier (pasienter med vanlig omsorg):
- Diagnostisert med kreft før desember 2017
- BC-beboere i studietiden
- Fikk omsorg ved BC Cancer i studietiden
- I live 1. juli 2014
Ekskluderingskriterier (alle pasienter):
- BC Medical Services Plan personlig helsenummer mangler eller er ugyldig
- Krefttilfelle diagnostisert ved død
- Alder ved diagnose ≤18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POG-pasienter
Pasienter registrert i POG som startet WGTA mellom juli 2014 og desember 2017
|
POG-relatert WGTA involverer generelt innsamling av biopsiprøver, bruk av helgenom- og transkriptomsekvensering og bruk av bioinformatikkanalyse for å tolke sekvensdata og informere om kliniske beslutninger.
|
|
Vanlige omsorgskontroller
Matchende kontroller som fikk vanlig behandling og ble diagnostisert med metastatisk kreft før desember 2017
|
Vanlig omsorg, som ikke involverer initiering av POG-relatert WGTA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 1 år opp til 4,5 år, justert for sensur
|
Identifisert fra BC Cancer Registry-data
|
Fra 1 år opp til 4,5 år, justert for sensur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laskin J, Jones S, Aparicio S, Chia S, Ch'ng C, Deyell R, Eirew P, Fok A, Gelmon K, Ho C, Huntsman D, Jones M, Kasaian K, Karsan A, Leelakumari S, Li Y, Lim H, Ma Y, Mar C, Martin M, Moore R, Mungall A, Mungall K, Pleasance E, Rassekh SR, Renouf D, Shen Y, Schein J, Schrader K, Sun S, Tinker A, Zhao E, Yip S, Marra MA. Lessons learned from the application of whole-genome analysis to the treatment of patients with advanced cancers. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000570. doi: 10.1101/mcs.a000570.
- Diamond A, Sekhon JS. Genetic matching for estimating causal effects: A general multivariate matching method for achieving balance in observational studies. Review of Economics and Statistics. 95(3):932-945, 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POG Clinical Effectiveness
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .