- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141839
Vyhodnocení programu prevence bezpečnějších barů pro sexuální napadení
9. dubna 2025 aktualizováno: Mary Koss
Safer Bars: Seskupení randomizované hodnocení účinnosti prevence sexuálního násilí souvisejícího s alkoholem prostřednictvím školení zaměstnanců baru přihlížejících
Cílem je vyhodnotit na třech místech implementaci programu prevence sexuálního napadení Safer Bars.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Páchání sexuálního násilí je silně spojeno se sociálními kontexty, které podporují vysokou míru konzumace alkoholu.
Počínaje rokem 2007 arizonské ministerstvo zdravotnictví (ADHS) vyvinulo a otestovalo kurikulum Safer Bars s podporou programu financování CDC prevence znásilnění a vzdělávání (RPE).
Safer Bars je školení prevence kolemjdoucích pro zaměstnance provozoven podávajících alkohol.
Tato aplikace navrhuje teoreticky řízené, kvazi-experimentální hodnocení účinnosti založené na University of Arizona.
Náš přístup je významný, protože jen málo hodnocení měřilo výsledky chování a také mediátory, které vysvětlují pozorované změny v chování přihlížejících nebo výsledky na úrovni komunity spojené s takovými intervencemi.
Specifické cíle: Specifické cíle jsou: (1) Testovat předpokládaný mediační model výsledků chování na individuální úrovni založený na teorii plánovaného chování; 2) posoudit účinek programu na bezpečnostní politiky řízení rizik na úrovni sloupců; a (3) prozkoumat dopad programu Safer Bars na úrovni komunity na snížení počtu policejních depeší v oblastech s vysokou hustotou provozoven, kde se podává alkohol.
Metody: Navrhuje se klastrově randomizovaný design studie s křížením pro randomizaci účastníků na úrovni baru do ramen s intervencí a odloženou intervencí.
Hodnocení jsou na začátku, po dokončení školení a po třech a šesti měsících po školení.
Vzorové bary budou vybrány v okruhu tří kilometrů od tří hlavních arizonských univerzit, z nichž všechny mají vysokou hustotu podniků, kde se podává alkohol v sousedství kampusu.
Náš analytický model posoudí hypotetický moderovaný mediační model založený na Teorii plánovaného chování (TPB).
Výsledky zájmu zahrnují: (a) rozsah, v jakém Behavioral Intent, ústřední konstrukt TPB, zprostředkovává barovému personálu chování zamýšleného chování přihlížejících po tříměsíčním sledování a rozsah, v jakém je tento vztah moderován osobními charakteristikami a barem životní prostředí; (b) účinky programu na bezpečnostní politiku patronů řízení rizik na úrovni sloupců; a c) účinky na úrovni komunity, jak bylo prokázáno počtem policejních depeší v oblastech s vysokou hustotou provozoven podávajících alkohol na začátku a na konci projektu pomocí údajů GIS.
S důkazy o účinnosti lze Safer Bars rozšířit bez nadměrné finanční zátěže v jiných státech, které všechny dostávají financování RPE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
681
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec i server s lihovinami, bezpečnostní úředník nebo vlastník/manažer baru náhodně vybraní k absolvování školení Safer Bars okamžitě nebo pouze po fázi hodnocení v délce 4 měsíců a kteří se během posledních 12 měsíců nezúčastnili školení Safer Bars . Přijímá zdravé dobrovolníky podle definice aktivního zaměstnání. Zaměstnanci se mohou odhlásit ze školení a/nebo hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Žádný. Žádný server s alkoholem nesmí být ze zákona mladší 19 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Odložená intervence: základní a 3měsíční hodnocení před absolvováním školení Safer Bars.
|
Safer Bars, program primární prevence trestných činů založený na modelu intervence přihlížejících a teorii plánovaného chování.
Zaměstnanci baru jsou vyškoleni, aby rozpoznali a reagovali na sexuální agresi a její předchůdce mezi návštěvníky.
|
|
Experimentální: Zásah
Toto rameno se skládá z barů náhodně vybraných tak, aby se ve svých prostorách účastnili školení Safer Bars za účasti všech zaměstnanců obsluhujících alkohol s hodnocením přímo před a po školení (před/po školení) a 3 a 6 měsíců po školení.
|
Safer Bars, program primární prevence trestných činů založený na modelu intervence přihlížejících a teorii plánovaného chování.
Zaměstnanci baru jsou vyškoleni, aby rozpoznali a reagovali na sexuální agresi a její předchůdce mezi návštěvníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří hlásili vždy zasahující chování po 6 měsících
Časové okno: na začátku a až 6 měsíců
|
Položky průzkumu s vlastním hlášením měřící skutečné chování (přijatá opatření) v reakci na pozorování sexuální agrese v barovém prostředí budou analyzovány za účelem identifikace významných rozdílů po zásahu.
|
na začátku a až 6 měsíců
|
|
Nenabídl propagace zaměřené na přilákání patronů po zásahu
Časové okno: na začátku a až 3 měsíce
|
Položky průzkumu s vlastním hlášením dokončené majiteli/manažery baru ohledně propagačních akcí zaměřených na přilákání patronů
|
na začátku a až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v regionálních mírách sexuálního napadení hlášených orgánům činným v trestním řízení po 5 letech.
Časové okno: na začátku a do 5 let
|
Mapování geografického informačního systému (GIS) bude využito pro identifikaci počtu policejních hovorů do oblastí s koncentrací vyškolených barů ve srovnání s oblastmi, které neprošly školením.
|
na začátku a do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary P Koss, PhD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly C Davis, MSW, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davis KC, Koss MP, Lopez EC, Roberts K. Safer Bars: A cluster-randomized effectiveness evaluation of alcohol-related sexual violence prevention through bar staff bystander training. Contemp Clin Trials. 2024 May;140:107488. doi: 10.1016/j.cct.2024.107488. Epub 2024 Mar 6.
- Roberts K, Davis KC, Koss MP, Lopez EC. Feasibility and Acceptability of a Bar-Staff Bystander Intervention Training Program for Reducing Sexual Aggression. J Stud Alcohol Drugs. 2025 Mar;86(2):238-245. doi: 10.15288/jsad.24-00031. Epub 2024 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R01AA027263-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Odpovědi na otázky průzkumu bez identifikace budou poskytnuty kvalifikovaným vyšetřovatelům na vyžádání s podmínkami časového rámce popsanými níže.
Jakákoli použitá opatření, která byla vyvinuta nebo upravena výzkumnými pracovníky, budou poskytnuta, stejně jako protokol studie, SAP a analytický kód budou poskytnuty kdykoli po dokončení studie, aby se usnadnily studie replikace.
Časový rámec sdílení IPD
Pět let po dokončení studie nebo dříve, pokud o to požádají recenzenti časopisů nebo kolegové pro účely psaní komentářů nebo kritiky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumná instituce
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .