- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141839
Evaluering af Safer Bars Prevention Program for seksuelle overgreb
9. april 2025 opdateret af: Mary Koss
Safer Bars: A Cluster-Randomized Effectiveness Evaluation of Alkohol-relateret Seksuel Voldsforebyggelse gennem Bar Staff Bystander Training
Målet er på tre steder at evaluere implementeringen af Safer Bars-programmet til forebyggelse af seksuelle overgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuel vold er stærkt forbundet med sociale sammenhænge, der understøtter et højt alkoholforbrug.
Begyndende i 2007 udviklede og testede Arizona Department of Health Services (ADHS) Safer Bars-pensumet med støtte fra CDC Rape Prevention and Education (RPE) finansieringsprogrammet.
Safer Bars er en forebyggelsesuddannelse for tilskuere for personale på alkoholserveringsvirksomheder.
Denne ansøgning foreslår en teoridrevet, kvasi-eksperimentel effektivitetsevaluering baseret på University of Arizona.
Vores tilgang er vigtig, fordi få evalueringer har målt adfærdsmæssige resultater såvel som de mediatorer, der forklarer de observerede ændringer i tilskuernes adfærd eller resultater på samfundsniveau forbundet med sådanne interventioner.
Specifikke mål: de specifikke mål er at: (1) Teste en hypoteseformidlingsmodel af adfærdsmæssige resultater på individuelt niveau baseret på teorien om planlagt adfærd; (2) vurdere effekten af programmet på sikkerhedspolitikker for risikostyring på bar-niveau; og (3) undersøge virkningen på samfundsniveau af Safer Bars-programmet på at reducere antallet af politiudsendelser i områder med høj tæthed af alkoholserveringsvirksomheder.
Metoder: Der foreslås et klynge-randomiseret forsøgsdesign med overkrydsning for at randomisere deltagere på bjælkeniveau til interventions- og forsinkede interventionsarme.
Evalueringer er ved baseline, afslutning af træning og tre og seks måneder efter træning.
Prøvebarerne vil blive udvalgt inden for en radius på tre mil fra de tre store Arizona-universiteter, som alle har en høj tæthed af alkoholserveringssteder ved siden af campus.
Vores analytiske model vil vurdere en hypotese modereret mediationsmodel baseret på Theory of Planned Behavior (TPB).
Resultater af interesse omfatter: (a) i hvilken grad Behavioural Intent, den centrale konstruktion af TPB, formidler barpersonalets udførelse af tilsigtet tilskueradfærd ved tre måneders opfølgning, og i hvilket omfang dette forhold modereres af personlige karakteristika og bar. miljø; b) programmets indvirkning på sikkerhedspolitikker for risikostyring på bar-niveau; og (c) virkningerne på samfundsniveau som påvist af antallet af politiudsendelser i områder med en høj tæthed af alkoholserveringsvirksomheder ved baseline og ved projektets afslutning ved hjælp af GIS-data.
Med bevis for effektivitet er Safer Bars mulig at opskalere uden overdreven økonomisk byrde i andre stater, som alle modtager RPE-finansiering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
681
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både en ansat og en spiritusserver, sikkerhedsmedarbejder eller ejer/leder af en bar, der er tilfældigt udvalgt til at modtage Safer Bars-træning med det samme eller efter en vurderingsfase på 4 måneder, og som ikke har deltaget i Safe Bars-uddannelsen inden for de seneste 12 måneder . Accepterer raske frivillige som defineret ved at have en aktiv beskæftigelse. Medarbejdere kan fravælge uddannelse og/eller vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Ingen spiritusservere må ifølge loven være yngre end 19 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Forsinket intervention: baseline og 3-måneders vurdering før modtagelse af Safer Bars-træningen.
|
Safer Bars, et primært forebyggelsesprogram baseret på en tilskuerinterventionsmodel og teorien om planlagt adfærd.
Barpersonalet er uddannet til at genkende og reagere på seksuel aggression og dens forløbere blandt gæster.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm består af barer, der er randomiseret til at have Safer Bars-træningen i deres lokaler, overværet af alt deres spiritusserveringspersonale med vurdering direkte før og efter træning (før/efter), og 3 og 6 måneder efter træningsopfølgning.
|
Safer Bars, et primært forebyggelsesprogram baseret på en tilskuerinterventionsmodel og teorien om planlagt adfærd.
Barpersonalet er uddannet til at genkende og reagere på seksuel aggression og dens forløbere blandt gæster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede, at altid griber op adfærd efter 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og op til 6 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelseselementer, der måler faktisk adfærd (truffet handling) som svar på observation af seksuel aggression i barmiljøet, vil blive analyseret for at identificere signifikante forskelle efter intervention.
|
ved baseline og op til 6 måneder
|
|
Tilbød ikke kampagner, der havde til formål at tiltrække kvindelige lånere efter intervention
Tidsramme: ved baseline og op til 3 måneder
|
Selvrapporterede undersøgelsesemner afsluttet af barejere/ledere vedrørende kampagner, der sigter mod at tiltrække kvindelige lånere
|
ved baseline og op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i regionale satser for seksuelle overgreb rapporteret til retshåndhævelsen efter 5 år.
Tidsramme: ved baseline og op til 5 år
|
Geografisk informationssystem (GIS) kortlægning vil blive brugt til at identificere antallet af politiopkald til områder med en koncentration af trænede barer sammenlignet med områder, der ikke modtog træning.
|
ved baseline og op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary P Koss, PhD, University of Arizona
- Ledende efterforsker: Kelly C Davis, MSW, PhD, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davis KC, Koss MP, Lopez EC, Roberts K. Safer Bars: A cluster-randomized effectiveness evaluation of alcohol-related sexual violence prevention through bar staff bystander training. Contemp Clin Trials. 2024 May;140:107488. doi: 10.1016/j.cct.2024.107488. Epub 2024 Mar 6.
- Roberts K, Davis KC, Koss MP, Lopez EC. Feasibility and Acceptability of a Bar-Staff Bystander Intervention Training Program for Reducing Sexual Aggression. J Stud Alcohol Drugs. 2025 Mar;86(2):238-245. doi: 10.15288/jsad.24-00031. Epub 2024 Oct 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AA027263-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede svar på undersøgelsesspørgsmål vil blive givet til kvalificerede efterforskere efter anmodning med tidsrammebetingelserne beskrevet nedenfor.
Alle anvendte foranstaltninger, som blev udviklet eller modificeret af investigatorerne, vil blive leveret, ligesom undersøgelsesprotokollen, SAP og analytisk kode vil blive leveret på ethvert tidspunkt efter undersøgelsens afslutning for at lette replikationsundersøgelser.
IPD-delingstidsramme
Fem år efter studiets afslutning, eller tidligere, hvis det bliver anmodet om af tidsskrifts anmeldere eller kolleger med henblik på at skrive kommentarer eller kritik.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsinstitution
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .