- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141839
Valutazione del programma Safer Bars per la prevenzione delle aggressioni sessuali
9 aprile 2025 aggiornato da: Mary Koss
Bar più sicuri: una valutazione dell'efficacia randomizzata a grappolo della prevenzione della violenza sessuale correlata all'alcol attraverso la formazione degli astanti del personale del bar
L'obiettivo è valutare in tre siti l'attuazione del programma di prevenzione delle aggressioni sessuali Safer Bars.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La violenza sessuale è fortemente associata a contesti sociali che supportano alti livelli di consumo di alcol.
A partire dal 2007, l'Arizona Department of Health Services (ADHS) ha sviluppato e testato sul campo il curriculum Safer Bars con il supporto del programma di finanziamento CDC Rape Prevention and Education (RPE).
Safer Bars è un corso di formazione sulla prevenzione degli astanti per il personale dei locali che servono alcolici.
Questa applicazione propone una valutazione dell'efficacia quasi sperimentale basata sulla teoria, basata presso l'Università dell'Arizona.
Il nostro approccio è significativo perché poche valutazioni hanno misurato i risultati comportamentali così come i mediatori che spiegano i cambiamenti osservati nel comportamento degli astanti o i risultati a livello di comunità associati a tali interventi.
Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici sono: (1) testare un ipotetico modello di mediazione dei risultati comportamentali a livello individuale basato sulla teoria del comportamento pianificato; (2) valutare l'effetto del programma sulle politiche di sicurezza per la gestione del rischio a livello di barra; e (3) esaminare l'impatto a livello di comunità del programma Safer Bars sulla riduzione del numero di dispacci di polizia nelle aree ad alta densità di locali che servono alcolici.
Metodi: viene proposto un disegno di studio randomizzato a grappolo con crossover per randomizzare i partecipanti a livello di barra in bracci di intervento e intervento ritardato.
Le valutazioni sono al basale, al completamento della formazione ea tre e sei mesi dopo la formazione.
I bar campione saranno selezionati entro un raggio di tre miglia dalle tre principali università dell'Arizona, che hanno tutte un'alta densità di locali che servono alcolici adiacenti al campus.
Il nostro modello analitico valuterà un ipotetico modello mediazionale moderato basato sulla Teoria del Comportamento Pianificato (TPB).
I risultati di interesse includono: (a) la misura in cui l'intento comportamentale, il costrutto centrale di TPB, media le prestazioni del personale del bar dei comportamenti previsti degli astanti al follow-up di tre mesi e la misura in cui questa relazione è moderata dalle caratteristiche personali e dal bar ambiente; (b) gli effetti del programma sulle politiche di sicurezza degli utenti per la gestione del rischio a livello di bar; e (c) gli effetti a livello di comunità come dimostrato dal numero di dispacci di polizia in aree con un'alta densità di locali che servono alcolici all'inizio e alla fine del progetto utilizzando i dati GIS.
Con prove di efficacia, Safer Bars è fattibile per l'espansione senza oneri finanziari eccessivi in altri stati, che ricevono tutti finanziamenti RPE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
681
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia un dipendente che un server di liquori, funzionario della sicurezza o proprietario/gestore di un bar selezionato a caso per ricevere la formazione Safer Bars immediatamente o dopo una fase di sola valutazione di 4 mesi e che non ha partecipato alla formazione Safer Bars negli ultimi 12 mesi . Accetta volontari sani come definito dal mantenimento di un impiego attivo. I dipendenti possono rinunciare alla formazione e/o alla valutazione.
Criteri di esclusione:
- Nessuno. Nessun server di liquori può per legge avere meno di 19 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Intervento ritardato: linea di base e valutazione di 3 mesi prima di ricevere la formazione Safer Bars.
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Safer Bars, un programma primario di prevenzione delle perpetrazioni basato su un modello di intervento degli astanti e sulla teoria del comportamento pianificato.
Il personale del bar è addestrato a riconoscere e rispondere all'aggressione sessuale e ai suoi precursori tra i clienti.
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio è composto da bar randomizzati in modo che la formazione Safer Bars nei loro locali sia frequentata da tutto il personale che serve liquori con valutazione direttamente prima e dopo la formazione (pre/post) e a 3 e 6 mesi di follow-up post-formazione.
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Safer Bars, un programma primario di prevenzione delle perpetrazioni basato su un modello di intervento degli astanti e sulla teoria del comportamento pianificato.
Il personale del bar è addestrato a riconoscere e rispondere all'aggressione sessuale e ai suoi precursori tra i clienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato un comportamento sempre intermedio a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e fino a 6 mesi
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Gli elementi di sondaggio auto-segnalati che misurano il comportamento effettivo (azione intrapresa) in risposta all'osservazione dell'aggressione sessuale nell'ambiente di barra saranno analizzati per identificare differenze significative dopo l'intervento.
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al basale e fino a 6 mesi
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Non offrivano promozioni volte ad attrarre donne avvertative dopo l'intervento
Lasso di tempo: al basale e fino a 3 mesi
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Articoli di sondaggio auto-segnalati completati dai proprietari/manager di bar per quanto riguarda le promozioni volte ad attirare le donne d'autore
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al basale e fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei tassi regionali di aggressioni sessuali segnalate alle forze dell'ordine a 5 anni.
Lasso di tempo: al basale e fino a 5 anni
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La mappatura del sistema di informazione geografica (GIS) verrà utilizzata per identificare il numero di chiamate della polizia nelle aree con una concentrazione di barre addestrate rispetto alle aree che non hanno ricevuto formazione.
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al basale e fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary P Koss, PhD, University of Arizona
- Investigatore principale: Kelly C Davis, MSW, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davis KC, Koss MP, Lopez EC, Roberts K. Safer Bars: A cluster-randomized effectiveness evaluation of alcohol-related sexual violence prevention through bar staff bystander training. Contemp Clin Trials. 2024 May;140:107488. doi: 10.1016/j.cct.2024.107488. Epub 2024 Mar 6.
- Roberts K, Davis KC, Koss MP, Lopez EC. Feasibility and Acceptability of a Bar-Staff Bystander Intervention Training Program for Reducing Sexual Aggression. J Stud Alcohol Drugs. 2025 Mar;86(2):238-245. doi: 10.15288/jsad.24-00031. Epub 2024 Oct 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AA027263-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le risposte anonime alle domande del sondaggio saranno fornite agli investigatori qualificati su richiesta con le condizioni temporali descritte di seguito.
Verranno fornite tutte le misure utilizzate che sono state sviluppate o modificate dagli investigatori così come il protocollo di studio, SAP e il codice analitico sarà fornito in qualsiasi momento dopo il completamento dello studio per facilitare gli studi di replica.
Periodo di condivisione IPD
Cinque anni dopo il completamento dello studio, o prima se richiesto da revisori di riviste o colleghi allo scopo di scrivere commenti o critiche.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Istituto di ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .