- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141839
Avaliação do programa Safer Bars de prevenção de agressão sexual
30 de novembro de 2023 atualizado por: Mary Koss
Bares mais seguros: uma avaliação de eficácia aleatória por cluster da prevenção da violência sexual relacionada ao álcool por meio do treinamento de espectadores da equipe de bares
O objetivo é avaliar em três locais a implantação do programa de prevenção de violência sexual Safer Bars.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perpetração de violência sexual está fortemente associada a contextos sociais que favorecem altos níveis de consumo de álcool.
A partir de 2007, o Departamento de Serviços de Saúde do Arizona (ADHS) desenvolveu e testou em campo o currículo Safer Bars com o apoio do programa de financiamento CDC Rape Prevention and Education (RPE).
Safer Bars é um treinamento de prevenção de espectadores para funcionários de estabelecimentos que servem bebidas alcoólicas.
Este aplicativo propõe uma avaliação de eficácia quase experimental baseada em teoria baseada na Universidade do Arizona.
Nossa abordagem é significativa porque poucas avaliações mediram os resultados comportamentais, bem como os mediadores que explicam as mudanças observadas no comportamento do espectador ou os resultados no nível da comunidade associados a tais intervenções.
Objetivos Específicos: os objetivos específicos são: (1) Testar um modelo mediacional hipotético de resultados comportamentais de nível individual com base na Teoria do Comportamento Planejado; (2) avaliar o efeito do programa nas políticas de segurança de gerenciamento de risco em nível de bar; e (3) examinar o impacto em nível comunitário do programa Safer Bars na redução do número de despachos policiais em áreas com alta densidade de estabelecimentos que servem bebidas alcoólicas.
Métodos: Propõe-se um projeto de estudo randomizado em cluster com crossover para randomizar os participantes no nível da barra em braços de intervenção e intervenção tardia.
As avaliações são na linha de base, na conclusão do treinamento e aos três e seis meses após o treinamento.
Os bares de amostra serão selecionados dentro de um raio de três milhas das três principais universidades do Arizona, todas com alta densidade de estabelecimentos de bebidas alcoólicas adjacentes ao campus.
Nosso modelo analítico avaliará um modelo hipotético de mediação moderada baseado na Teoria do Comportamento Planejado (TPB).
Os resultados de interesse incluem: (a) até que ponto a Intenção Comportamental, a construção central do TPB, medeia o desempenho da equipe do bar de comportamentos de espectadores pretendidos no acompanhamento de três meses e até que ponto essa relação é moderada por características pessoais e bar ambiente; (b) os efeitos do programa nas políticas de segurança do patrono de gestão de risco em nível de bar; e, (c) os efeitos no nível da comunidade, conforme demonstrado pelo número de despachos policiais em áreas com alta densidade de estabelecimentos que servem bebidas alcoólicas na linha de base e no final do projeto usando dados GIS.
Com evidências de eficácia, o Safer Bars é viável para expansão sem ônus financeiro excessivo em outros estados, que recebem financiamento do EPR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elise C Lopez, DrPH
- Número de telefone: 520-621-2349
- E-mail: eclopez@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angie Valencia, MPH
- Número de telefone: 520-626-5051
- E-mail: angelav@arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Amy Maniscalco, MBA
- Número de telefone: 520-626-4937
- E-mail: amaniscalco@arizona.edu
-
Contato:
- Angela Valencia, MPH
- Número de telefone: 520-626-5051
- E-mail: angelav@arizona.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um funcionário e um servidor de bebidas, oficial de segurança ou proprietário/gerente de um bar selecionado aleatoriamente para receber o treinamento Safer Bars imediatamente ou após uma fase de avaliação de apenas 4 meses e que não tenha participado do treinamento Safe Bars nos últimos 12 meses . Aceita voluntários saudáveis conforme definido por manter um emprego ativo. Os funcionários podem optar por não receber treinamento e/ou avaliação.
Critério de exclusão:
- Nenhum. Nenhum servidor de bebidas é permitido por lei ter menos de 19 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
Intervenção tardia: linha de base e avaliação de 3 meses antes de receber o treinamento Safer Bars.
|
Safer Bars, um programa primário de prevenção de perpetração baseado em um modelo de intervenção do espectador e na teoria do comportamento planejado.
Os funcionários do bar são treinados para reconhecer e responder à agressão sexual e seus precursores entre os clientes.
|
Experimental: Intervenção
Este braço consiste em bares randomizados para ter o treinamento Safer Bars em suas instalações, frequentado por todos os funcionários que servem bebidas, com avaliação diretamente antes e após o treinamento (pré/pós) e 3 e 6 meses após o treinamento.
|
Safer Bars, um programa primário de prevenção de perpetração baseado em um modelo de intervenção do espectador e na teoria do comportamento planejado.
Os funcionários do bar são treinados para reconhecer e responder à agressão sexual e seus precursores entre os clientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média desde a linha de base na Escala de Utilização de Habilidades da Equipe de Bar em 6 meses
Prazo: no início e até 6 meses
|
Itens de pesquisa auto-relatados medindo o comportamento real (ação tomada) em resposta à observação de agressão sexual no ambiente do bar serão analisados para identificar mudanças significativas de pré e pós-intervenção em participantes que frequentam o treinamento Safer Bars.
|
no início e até 6 meses
|
Mudança média desde a linha de base na lista de verificação de práticas de prevenção do ambiente de bares em 3 meses
Prazo: no início e até 3 meses
|
Itens de pesquisa auto-relatados preenchidos por proprietários/gerentes de bares serão analisados para determinar mudanças significativas de pré e pós-intervenção nas políticas do bar e/ou atributos do ambiente físico após a participação no treinamento Safer Bars.
|
no início e até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média da linha de base nas taxas regionais de agressão sexual relatadas à aplicação da lei em 5 anos.
Prazo: no início e até 5 anos
|
O mapeamento do sistema de informações geográficas (GIS) será usado para identificar o número de chamadas da polícia para áreas com concentração de bares treinados em comparação com áreas que não receberam treinamento.
|
no início e até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Koss, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Kellly C Davis, MSW, PhD, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AA027263-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As respostas não identificadas às perguntas da pesquisa serão fornecidas a investigadores qualificados mediante solicitação com as condições de prazo descritas abaixo.
Quaisquer medidas usadas que foram desenvolvidas ou modificadas pelos investigadores serão fornecidas, assim como o protocolo do estudo, SAP e código analítico serão fornecidos a qualquer momento após a conclusão do estudo para facilitar os estudos de replicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cinco anos após a conclusão do estudo, ou antes, se solicitado por revisores de periódicos ou colegas para fins de redação de comentários ou críticas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Instituição de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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