- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141839
Evaluación del Programa de Prevención de Agresiones Sexuales en Bares Más Seguros
9 de abril de 2025 actualizado por: Mary Koss
Bares más seguros: una evaluación de la eficacia aleatoria por grupos de la prevención de la violencia sexual relacionada con el alcohol a través de la capacitación de espectadores del personal del bar
El objetivo es evaluar en tres sitios la implementación del programa de prevención de agresión sexual Safer Bars.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perpetración de violencia sexual está fuertemente asociada con contextos sociales que soportan altos niveles de consumo de alcohol.
A partir de 2007, el Departamento de Servicios de Salud de Arizona (ADHS, por sus siglas en inglés) desarrolló y probó en el campo el plan de estudios Safer Bars con el apoyo del programa de financiación de Educación y Prevención de Violaciones (RPE, por sus siglas en inglés) de los CDC.
Safer Bars es una capacitación de prevención de transeúntes para el personal de los establecimientos que sirven alcohol.
Esta aplicación propone una evaluación de la eficacia cuasi-experimental impulsada por la teoría basada en la Universidad de Arizona.
Nuestro enfoque es importante porque pocas evaluaciones han medido los resultados conductuales, así como los mediadores que explican los cambios observados en el comportamiento de los espectadores o los resultados a nivel comunitario asociados con tales intervenciones.
Objetivos específicos: los objetivos específicos son: (1) Probar un modelo de mediación hipotético de resultados conductuales a nivel individual basado en la Teoría del comportamiento planificado; (2) evaluar el efecto del programa en las políticas de seguridad de gestión de riesgos a nivel de barra; y (3) examinar el impacto a nivel comunitario del programa Safer Bars en la reducción del número de despachos policiales en áreas con alta densidad de establecimientos que sirven alcohol.
Métodos: Se propone un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados con cruzamiento para aleatorizar a los participantes a nivel de barra en brazos de intervención y de intervención retardada.
Las evaluaciones son al inicio, al finalizar la capacitación ya los tres y seis meses después de la capacitación.
Los bares de muestra se seleccionarán dentro de un radio de tres millas de las tres principales universidades de Arizona, todas las cuales tienen una alta densidad de establecimientos que sirven bebidas alcohólicas adyacentes al campus.
Nuestro modelo analítico evaluará un modelo de mediación moderado hipotético basado en la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB).
Los resultados de interés incluyen: (a) la medida en que la Intención conductual, la construcción central de TPB, media el desempeño del personal del bar de los comportamientos previstos de los espectadores en el seguimiento de tres meses y la medida en que esta relación es moderada por las características personales y el bar ambiente; (b) los efectos del programa en las políticas de seguridad de los clientes de gestión de riesgos a nivel de barra; y, (c) los efectos a nivel comunitario como lo demuestra el número de despachos policiales en áreas con una alta densidad de establecimientos que sirven bebidas alcohólicas al inicio y al final del proyecto usando datos GIS.
Con evidencia de eficacia, Safer Bars es factible para ampliarse sin una carga financiera excesiva en otros estados, todos los cuales reciben fondos de RPE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
681
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto un empleado como un mesero, oficial de seguridad o propietario/gerente de un bar seleccionado al azar para recibir capacitación sobre Safer Bars inmediatamente o después de una fase de evaluación de 4 meses y que no haya participado en la capacitación sobre Safe Bars en los últimos 12 meses . Acepta voluntarios sanos según lo definido por tener un empleo activo. Los empleados pueden optar por no recibir capacitación y/o evaluación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno. La ley no permite que los servidores de bebidas alcohólicas sean menores de 19 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Intervención tardía: evaluación inicial y de 3 meses antes de recibir la capacitación de Safer Bars.
|
Safer Bars, un programa de prevención primaria de la perpetración basado en un modelo de intervención de espectadores y la teoría del comportamiento planificado.
El personal del bar está capacitado para reconocer y responder a la agresión sexual y sus precursores entre los clientes.
|
|
Experimental: Intervención
Este brazo consiste en bares asignados al azar para que todo su personal de servicio de bebidas alcohólicas asista a la capacitación Safer Bars en sus instalaciones con una evaluación directamente antes y después de la capacitación (antes/después) y a los 3 y 6 meses de seguimiento posterior a la capacitación.
|
Safer Bars, un programa de prevención primaria de la perpetración basado en un modelo de intervención de espectadores y la teoría del comportamiento planificado.
El personal del bar está capacitado para reconocer y responder a la agresión sexual y sus precursores entre los clientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron un comportamiento que siempre intervino a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 6 meses
|
Los ítems de la encuesta autoinformados que miden el comportamiento real (acción tomada) en respuesta a la observación de la agresión sexual en el entorno de la barra se analizarán para identificar diferencias significativas después de la intervención.
|
al inicio y hasta 6 meses
|
|
No ofrecí promociones destinadas a atraer a los clientes después de la intervención
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 3 meses
|
Artículos de encuesta autoinformados completados por propietarios/gerentes de bares con respecto a las promociones destinadas a atraer a los clientes femeninos
|
al inicio y hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el punto de referencia en las tasas regionales de agresión sexual notificadas a las fuerzas del orden público a los 5 años.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 5 años
|
Se utilizará el mapeo del sistema de información geográfica (SIG) para identificar el número de llamadas policiales a las áreas con una concentración de barras capacitadas en comparación con las áreas que no recibieron capacitación.
|
al inicio y hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Koss, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Kelly C Davis, MSW, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis KC, Koss MP, Lopez EC, Roberts K. Safer Bars: A cluster-randomized effectiveness evaluation of alcohol-related sexual violence prevention through bar staff bystander training. Contemp Clin Trials. 2024 May;140:107488. doi: 10.1016/j.cct.2024.107488. Epub 2024 Mar 6.
- Roberts K, Davis KC, Koss MP, Lopez EC. Feasibility and Acceptability of a Bar-Staff Bystander Intervention Training Program for Reducing Sexual Aggression. J Stud Alcohol Drugs. 2025 Mar;86(2):238-245. doi: 10.15288/jsad.24-00031. Epub 2024 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AA027263-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las respuestas no identificadas a las preguntas de la encuesta se proporcionarán a los investigadores calificados previa solicitud con las condiciones del marco de tiempo que se describen a continuación.
Se proporcionarán todas las medidas utilizadas que hayan sido desarrolladas o modificadas por los investigadores, así como el protocolo del estudio, SAP y el código analítico en cualquier momento después de la finalización del estudio para facilitar los estudios de replicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años después de la finalización del estudio, o antes si lo solicitan los revisores de la revista o colegas para escribir comentarios o críticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Institución de investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .