Tkáňový mikročip hematologických malignit (HemaTMA)
23. dubna 2024 aktualizováno: Matti Vänskä, Tampere University Hospital
Tkáňový mikročip hematologických malignit: Hledání nových regulátorů patologie onemocnění napříč entitami onemocnění
Cílem studie je vytvořit nové nástroje pro zlepšení managementu pacientů s hematologickými malignitami kombinací rozsáhlých klinických dat od pacientů nově diagnostikovaných hematologickými malignitami a inovativních laboratorních analýz provedených na dostupných vzorcích tkání v regionálních biobankách od těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Nejprve se shromažďují klinické informace o všech hematologických malignitách diagnostikovaných v oblasti naší nemocnice zpětně v letech 2000 až 2019. Shromažďují se klinické výsledky, laboratorní výsledky, klinicky relevantní diagnózy, charakteristiky definující klinické stadium a stanovené prognostické parametry.
Současně je sestaven tkáňový mikročip (TMA) diagnostických vzorků pomocí reprezentativních anotovaných oblastí tkáně. Tento TMA se používá v kombinaci s dalším kontrolním materiálem k identifikaci prognostických a prediktivních biomarkerů.
Kombinovaný mikročipový datový soubor hematologických malignit (Hemap) se používá k označení genů možných cílů léků, markerů specifických pro onemocnění, prognostických markerů nebo prediktivních markerů.
Klinické datové sady a datová sada Hemap se nakonec využívají k získání znalostí, nových nástrojů pro prognostiku a diagnostiku a cílů pro léčbu. Bude testována diferenciální diagnostika asistovaná umělou inteligencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33270
- Tampere Univerisity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s novými hematologickými malignitami 1.1.2000-
30.4.2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hematologická malignita/novotvar
Kritéria vyloučení:
- Nejsou k dispozici dostatečné údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Doba od první linie léčby hematologické malignity do data prvního zdokumentovaného relapsu nebo transformace nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocena až do konce období studie (duben 2019).
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od diagnózy do konce období studie (duben 2019).
|
Doba přežití od diagnózy hematologické malignity do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do konce sledovaného období (duben 2019).
|
Od diagnózy do konce období studie (duben 2019).
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Nejlepší odpověď na léčbu první linie hematologické malignity, podle příslušné malignity, např.
kompletní odpověď (CR), přísná kompletní odpověď (sCR), částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), selhání léčby, klinická odpověď, hematologická odpověď atd.
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Doba přežití od první linie léčby hematologické malignity do jakékoli primární události (smrt, relaps, progrese/transformace onemocnění, sekundární malignita, rezistentní onemocnění atd.), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do konce období studie (duben 2019) .
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse nebo jiná život ohrožující infekce
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Fulminantní infekce po diagnóze
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Změněná funkce orgánů u akutně nemocného pacienta
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Tromboembolie
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Žilní tromboembolismus
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Transformace nemoci
Časové okno: Od diagnózy do konce období studie (duben 2019).
|
Hematologická malignita se transformuje v jinou malignitu
|
Od diagnózy do konce období studie (duben 2019).
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Vstup na jednotku intenzivní péče
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Nežádoucí účinky/události související s léčbou
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Sekundární malignita
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Sekundární malignita po diagnóze hematologické malignity
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Relaps
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Recidiva po léčbě nebo během ní.
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Kompletní remise
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Kompletní remise po léčbě
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Čas na dokončení remise
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Čas na dokončení remise
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Nejlepší reakce
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Nejlepší reakce např.
hematologická remise, molekulární remise, radiologická remise
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
|
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Čas na nejlepší reakci, např.
hematologická remise, molekulární remise, radiologická remise
|
Od léčby první linie až do konce období studie (duben 2019).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Artturi Mäkinen, MD, Tampere University
- Studijní židle: Olli Lohi, MD, PhD, Tampere University
- Studijní židle: Merja Heinäniemi, PhD, University of Eastern Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Matti Vänskä, MD, PhD, Tampere University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tiina Lyly-Yrjänäinen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- lymfom
- onkologie
- biomarker
- prognóza
- přežití
- genomika
- myelodysplazie
- bioinformatika
- leukémie
- hematologie
- data z reálného světa
- diagnostika
- proteomika
- klinický výsledek
- odpověď na léčbu
- data mining
- hematologická malignita
- myelom
- patologie
- myeloproliferativní porucha
- biobankovnictví
- digitalizace
- tkáňový mikročip
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R19060B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .