Studie k vyhodnocení AZD2693 u účastníků, kteří jsou nositeli rizikové alely PNPLA3 148M s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou s fibrózou (FORTUNA)
27. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD2693 u účastníků s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s fibrózou, kteří jsou přenašeči PNPLA3 rs738409 148M Riziková alela
Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD2693 podávaného subkutánní injekcí u dospělých účastníků s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou s fibrózou a kteří jsou nositeli rizikové alely PNPLA3 148M
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1119ACN
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-687
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40110-160
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620157
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Puerto Princesa City, Filipíny, 5300
- Research Site
-
Roxas City, Filipíny, 5800
- Research Site
-
San Fernando City, Filipíny, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
Shatin, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500072
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302001
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302018
- Research Site
-
Punjab, Indie, 160062
- Research Site
-
Surat, Indie, 395009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Research Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
- Research Site
-
Fukui-shi, Japonsko, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0065
- Research Site
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 215-0026
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Research Site
-
Kure-shi, Japonsko, 737-0023
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 105-8470
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8505
- Research Site
-
Omura-shi, Japonsko, 856-8562
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Research Site
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japonsko, 870-0837
- Research Site
-
-
-
-
-
Junggu, Jižní Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Cartagena, Kolumbie, 130013
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Research Site
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko, 39670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 03330
- Research Site
-
Torreón, Mexiko, 27000
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91851
- Research Site
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Research Site
-
-
-
-
-
Konstanz, Německo, 78464
- Research Site
-
Magdeburg, Německo
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrillos, Peru, Lima 9
- Research Site
-
Lima, Peru, 15023
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Research Site
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Research Site
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Research Site
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Tainan City, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Rize, Turecko (Türkiye), 530020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100069
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100057
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Liaocheng, Čína, 252000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330000
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200092
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Research Site
-
Zhenjiang, Čína, 212021
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Almería, Španělsko, 04009
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Stáří
Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let (včetně).
Typ účastníka a charakteristika onemocnění
- Účastníci, kteří jsou nositeli rizikové alely PNPLA3 rs738409 148M.
Účastníci s histologickým průkazem NASH na základě centrálního patologického hodnocení jaterní biopsie získané do 6 měsíců před randomizací nebo během screeningu, splňující obě kritéria:
- Definitivní NASH s NAS ≥ 4 s ≥ 1 v každé složce (tj. steatóza, lobulární zánět a balonování).
- Přítomnost stadia fibrózy F2 nebo F3 podle systému stagingu fibrózy NASH CRN na základě hodnocení centrálního patologa.
Klíčová kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
Zdravotní podmínky
- Onemocnění jater jiné etiologie (např. alkoholická steatohepatitida; poléková, virová nebo autoimunitní hepatitida; primární biliární cirhóza; primární sklerotizující cholangitida; hemochromatóza; deficit alfa-1 antitrypsinu; Wilsonova choroba)
- Anamnéza cirhózy a/nebo jaterní dekompenzace, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
- Historicky přetrvávající nebo již existující onemocnění ledvin označené eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 (jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin).
- Potvrzený počet krevních destiček mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě.
Při screeningové návštěvě bylo potvrzeno cokoli z následujícího:
- ALT > 5,0 × ULN
- TBL > 1,5 mg/dl (TBL > 1,5 mg/dl je povoleno, pokud je konjugovaný bilirubin < 1,5 × ULN)
- INR > 1,3
- ALP > 1,5 × ULN (pokud elevace ALP nepochází z jaterního původu, jak je stanoveno ALP specifické pro kost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve dostanou placebo
|
Chlorid sodný 0,9% roztok SC jednou za měsíc
|
|
Experimentální: AZD2693 dávka 1
Účastníci obdrží AZD2693 dávku 1
|
AZD2693 solution SC jednou měsíčně
|
|
Experimentální: AZD2693 dávka 2
Účastníci obdrží AZD2693 dávku 2
|
AZD2693 solution SC jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli vyřešení NASH bez zhoršení fibrózy na základě histologie po 52 týdnech léčby
Časové okno: po 52 týdnech
|
Posoudit účinek AZD2693 oproti placebu na histologické vymizení NASH u účastníků s necirhotickým NASH s fibrózou a nositeli rizikových alel PNPLA3 po 52 týdnech
|
po 52 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň jednou fází zlepšení jaterní fibrózy bez zhoršení NASH na základě biopsie po 52 týdnech léčby
Časové okno: po 52 týdnech
|
K posouzení účinků AZD2693 oproti placebu na zlepšení histologické fibrózy
|
po 52 týdnech
|
|
Podíl účastníků s ≥ 2bodovým zlepšením od výchozí hodnoty v NAS na základě biopsie po 52 týdnech léčby
Časové okno: po 52 týdnech
|
K posouzení účinku AZD2693 oproti placebu na ≥ 2-bodové zlepšení NAS
|
po 52 týdnech
|
|
Podíl účastníků se zlepšením fibrózy alespoň o jednu fázi na základě biopsie po 52 týdnech léčby
Časové okno: po 52 týdnech
|
Zhodnotit účinek AZD2693 oproti placebu na zlepšení fibrózy alespoň o jednu fázi
|
po 52 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE) a abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 64 týdnů
|
Hematologie, analýza moči, klinická chemie a eGFR
|
64 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami (AE/SAE) a abnormálními výsledky klinických testů
Časové okno: 64 týdnů
|
Vitální funkce a elektrokardiogram (EKG) hodnocení
|
64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7830C00004
- 2022-001629-65 (Číslo EudraCT)
- 2023-509704-14-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
Klinické studie na AZD2693
-
AstraZenecaDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Spojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoMetabolické poruchy | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno