Studie vedení frenického nervu k diagnostice jednostranné paralýzy bránice (ENMG-DIAPH)
27. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem studie je porovnat dva přístupy k diagnostice unilaterální paralýzy bránice: měření transdiafragmatického tlaku (Pdi) versus studie vedení bráničním nervem (NPC).
Sekundárním cílem studie jsou silné a slabé stránky různých testů. Diagnostické prahové hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Raymond Poincaré jsou zpětně informováni o využití jejich dat prostřednictvím uvítací brožury nemocnice a zpráv o hospitalizaci pacientů.
Termín sběru: listopad 2015 až červen 2018.
Referenčním standardem byla diagnóza stanovená během multidisciplinárního setkání konaného během péče o pacienta, na kterém se podílel neurolog, elektrofyziolog, pneumolog a respirační fyziolog. Během setkání byla zvážena anamnéza, fyzikální nálezy a všechna dostupná vyšetření včetně zobrazovacích studií, ENMG, plicních funkčních testů a měření Pdi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti měli podezření na jednostrannou paralýzu bránice s dostupnými údaji Pdi a PNC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let;
- Dostupné údaje Pdi a PNC;
- Podezření na jednostrannou paralýzu bránice.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality v hrudní stěně, které mohou ovlivnit výsledky vyšetření;
- skolióza;
- Pleurální výpotek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bránice-složený svalový akční potenciál
Časové okno: v 1 měsíci
|
Složený svalový akční potenciál pravé a levé bránice (CMAP): CMAP pravé a levé bránice byly vyvolány transkutánní elektrickou stimulací bráničních nervů na zadním okraji mastoidního svalu sternocleido.
Jsou zaznamenávány dvěma povrchovými elektrodami umístěnými v osmém mezižeberním prostoru.
Intenzita elektrické stimulace se zvyšovala, dokud nebyl pozorován žádný další přírůstek CMAP bránice.
Amplituda CMAP 300 µV nebo větší a latence 9 milisekund nebo méně byly považovány za normální.
|
v 1 měsíci
|
|
Hodnocení bránice-transdiafragmatický tlak
Časové okno: v 1 měsíci
|
Transdiafragmatický tlak (Pdi) byl vypočítán jako rozdíl mezi žaludečním a esofageálním tlakem.
Pdi bylo považováno za normální, když magnetická stimulace obou bráničních nervů vyvolala změnu Pdi (Pdi záškub) nad 18 cmH2O a jednostranná stimulace každého nervu vyvolala změnu Pdi (unilat-Pdi záškub) nad 4 cmH2O a poměr dvou unilat-Pdi záškubů > 0,5.
a < 2.
|
v 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: 1 měsíc
|
Spirometrie bude prováděna ve vzpřímené a vleže na zádech.
Vzpřímená vitální kapacita (VC) byla hlášena jako % předpokládané hodnoty a rozdíl mezi vzpřímenou a vleže na zádech (VC) jako % hodnota ve vzpřímené poloze (normální hodnota > 75 %).
|
1 měsíc
|
|
Měření objemu plic
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření plicního objemu bude prováděno ve vzpřímené a vleže na zádech.
Vzpřímená vitální kapacita (VC) byla hlášena jako % předpokládané hodnoty a rozdíl mezi vzpřímenou a vleže na zádech (VC) jako % hodnota ve vzpřímené poloze (normální hodnota > 75 %).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Ředitel studie: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .