Badanie przewodzenia nerwu przeponowego w celu zdiagnozowania jednostronnego paraliżu przepony (ENMG-DIAPH)
Głównym celem badania jest porównanie dwóch podejść do diagnozy jednostronnego porażenia przepony: pomiar ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) z badaniem przewodnictwa nerwu przeponowego (NPC).
Drugorzędnym celem badania są mocne i słabe strony różnych testów. Diagnostyczne wartości progowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci przebywający w szpitalu Raymonda Poincaré są informowani o wykorzystaniu ich danych retrospektywnie za pomocą broszury powitalnej szpitala i raportów z hospitalizacji pacjentów.
Okres zbierania danych: od listopada 2015 do czerwca 2018.
Standardem referencyjnym było rozpoznanie ustalone podczas wielodyscyplinarnego spotkania w trakcie postępowania z pacjentem z udziałem neurologa, elektrofizjologa, pulmonologa i fizjologa układu oddechowego. Podczas spotkania rozważono historię medyczną, wyniki badań fizykalnych i wszystkie dostępne badania, w tym badania obrazowe, ENMG, testy czynnościowe płuc i pomiar Pdi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat;
- Dostępne dane Pdi i PNC;
- Podejrzenie jednostronnego paraliżu przepony.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości w ścianie klatki piersiowej mogące modyfikować wyniki badania;
- Skolioza;
- Wysięk opłucnowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepony – złożony potencjał czynnościowy mięśni
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Złożony potencjał czynnościowy mięśnia prawej i lewej przepony (CMAP): CMAP prawej i lewej przepony wywołano przez przezskórną stymulację elektryczną nerwów przeponowych na tylnej krawędzi mięśnia sutkowatego mostkowo-obojczykowego.
Rejestruje się je za pomocą dwóch elektrod powierzchniowych umieszczonych w ósmej przestrzeni międzyżebrowej.
Intensywność stymulacji elektrycznej zwiększano do momentu, gdy nie obserwowano dodatkowego wzrostu CMAP przepony.
Amplituda CMAP 300 µV lub większa i opóźnienia 9 milisekund lub mniej uznano za normalne.
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena przepony – ciśnienie przezprzeponowe
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ciśnienie przezprzeponowe (Pdi) obliczono jako różnicę między ciśnieniem żołądkowym i przełykowym.
Pdi uznano za normalne, gdy magnetyczna stymulacja obu nerwów przeponowych wywołała zmianę Pdi (Pdi Twitch) powyżej 18 cmH2O, a jednostronna stymulacja każdego nerwu wywołała zmianę Pdi (unilat-Pdi Twitch) powyżej 4 cmH2O i stosunek dwóch unilat-Pdi Twitch > 0,5.
i < 2.
|
po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Spirometria będzie wykonywana w pozycji stojącej i leżącej.
Pojemność życiową w pozycji pionowej (VC) podano jako % wartości przewidywanej, a różnicę między VC w pozycji pionowej i leżącej (VC) jako % wartości w pozycji pionowej (wartość normalna > 75%).
|
1 miesiąc
|
|
Pomiary objętości płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiary objętości płuc będą wykonywane w pozycji stojącej i leżącej.
Pojemność życiową w pozycji pionowej (VC) podano jako % wartości przewidywanej, a różnicę między VC w pozycji pionowej i leżącej (VC) jako % wartości w pozycji pionowej (wartość normalna > 75%).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Dyrektor Studium: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .