Studie for ledning av frenisk nerve for å diagnostisere ensidig diafragmatisk lammelse (ENMG-DIAPH)
Studien har som hovedmål å sammenligne to tilnærminger til diagnostisering av unilateral diafragmatisk lammelse: transdiafragmatisk trykkmåling (Pdi) versus phrenic nerve conduction (NPC) studie.
Det sekundære målet med studien er styrker og svakheter ved ulike tester. Diagnostiske terskelverdier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innlagte pasienter på Raymond Poincaré sykehus blir informert om bruken av dataene deres i etterkant av sykehusets velkomsthefte og rapporter om pasienters sykehusinnleggelse.
Periode for innhenting: november 2015 til juni 2018.
Referansestandarden var diagnosen som ble etablert under et tverrfaglig møte holdt under pasientbehandling med en nevrolog, en elektrofysiolog, en lungelege og en respirasjonsfysiolog. Sykehistorien, fysiske funn og alle tilgjengelige undersøkelser inkludert bildediagnostikk, ENMG, lungefunksjonstester og Pdi-måling ble vurdert under møtet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år;
- Tilgjengelige data for Pdi og PNC;
- Mistanke om ensidig diafragmatisk lammelse.
Ekskluderingskriterier:
- Abnormiteter i thoraxveggen som er følsomme for å endre undersøkelsens resultater;
- Skoliose;
- Pleuravæske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma-evaluering-sammensatt muskelaksjonspotensial
Tidsramme: ved 1 måned
|
Høyre og venstre diafragma sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP): CMAP av høyre og venstre diafragma ble fremkalt ved transkutan elektrisk stimulering av freniske nerver ved den bakre kanten av sternocleido mastoidmuskelen.
De er registrert med to overflateelektroder plassert i det åttende interkostalrommet.
Intensiteten av elektrisk stimulering ble økt inntil ingen ytterligere økning i diafragma CMAP ble observert.
CMAP-amplitude på 300 µV eller mer og latenser på 9 millisekunder eller mindre ble ansett som normale.
|
ved 1 måned
|
|
Diafragma-evaluering-transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: ved 1 måned
|
Transdiafragmatisk trykk (Pdi) ble beregnet som forskjellen mellom gastrisk og esophageal trykk.
Pdi ble ansett som normalt når magnetisk stimulering av begge freniske nerver induserte en Pdi-endring (Pdi Twitch) over 18 cmH2O og ensidig stimulering av hver nerve induserte en Pdi-endring (unilat-Pdi Twitch) over 4 cmH2O og forholdet mellom de to unilat-Pdi Twitch > 0,5.
og <2.
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: 1 måned
|
Spirometri vil bli utført i oppreist og liggende stilling.
Oppreist vitalkapasitet (VC) ble rapportert som % predikert verdi og forskjellen mellom oppreist og liggende VC (VC) som % oppreist verdi (normal verdi > 75%).
|
1 måned
|
|
Lungevolummålinger
Tidsramme: 1 måned
|
Lungevolummålinger vil bli utført i oppreist og liggende stilling.
Oppreist vitalkapasitet (VC) ble rapportert som % predikert verdi og forskjellen mellom oppreist og liggende VC (VC) som % oppreist verdi (normal verdi > 75%).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Studieleder: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .