Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frenisk nervledningsstudie för att diagnostisera ensidig diafragmaförlamning (ENMG-DIAPH)

27 september 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studien syftar till att som huvudmål att jämföra två metoder för att diagnostisera ensidig diafragmaförlamning: mätning av transdiafragmatiskt tryck (Pdi) kontra ledning av frenisk nervledning (NPC).

Det sekundära målet med studien är styrkorna och svagheterna hos olika tester. Diagnostiska tröskelvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Slutenvårdspatienter på Raymond Poincarés sjukhus informeras om användningen av deras data i efterhand genom sjukhusets välkomsthäfte och rapporter om patienters sjukhusvistelse.

Period för insamlingsdatum: november 2015 till juni 2018.

Referensstandarden var den diagnos som fastställdes under ett multidisciplinärt möte som hölls under patienthanteringen med en neurolog, en elektrofysiolog, en lungläkare och en andningsfysiolog. Den medicinska historien, fysiska fynden och alla tillgängliga undersökningar inklusive bildstudier, ENMG, lungfunktionstester och Pdi-mätning övervägdes under mötet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter misstänkte ensidig diafragmaförlamning med tillgängliga Pdi- och PNC-data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år;
  • Tillgängliga data för Pdi och PNC;
  • Misstänkt ensidig diafragmaförlamning.

Exklusions kriterier:

  • Avvikelser i bröstväggen som är känsliga för att modifiera undersökningens resultat;
  • Skolios;
  • Pleural effusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragma utvärdering - sammansatt muskelverkanspotential
Tidsram: vid 1 månad
Höger och vänster diafragma sammansatt muskelverkanspotential (CMAP): CMAP av höger och vänster diafragma framkallades genom transkutan elektrisk stimulering av freniska nerver vid den bakre kanten av sternocleido mastoidmuskeln. De registreras med två ytelektroder placerade i det åttonde interkostala utrymmet. Intensiteten av elektrisk stimulering ökades tills ingen ytterligare ökning i diafragma CMAP observerades. CMAP-amplitud på 300 µV eller mer och latenser på 9 millisekunder eller mindre ansågs vara normala.
vid 1 månad
Diafragmautvärdering-transdiafragmatiskt tryck
Tidsram: vid 1 månad
Transdiafragmatiskt tryck (Pdi) beräknades som skillnaden mellan mag- och esofagustryck. Pdi ansågs normalt när magnetisk stimulering av båda freniska nerverna inducerade en Pdi-förändring (Pdi Twitch) över 18 cmH2O och unilateral stimulering av varje nerv inducerade en Pdi-förändring (unilat-Pdi Twitch) över 4 cmH2O och förhållandet mellan de två unilat-Pdi Twitch > 0,5. och <2.
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri
Tidsram: 1 månad
Spirometri kommer att utföras i upprätt och liggande position. Upprätt vital kapacitet (VC) rapporterades som % förutsagt värde och skillnaden mellan upprätt och liggande VC (VC) som % upprätt värde (normalvärde > 75%).
1 månad
Lungvolymmätningar
Tidsram: 1 månad
Lungvolymmätningar kommer att utföras i upprätt och liggande position. Upprätt vital kapacitet (VC) rapporterades som % förutsagt värde och skillnaden mellan upprätt och liggande VC (VC) som % upprätt värde (normalvärde > 75%).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
  • Studierektor: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig diafragmaförlamning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera