Zwerchfellnervenleitungsstudie zur Diagnose einer einseitigen Zwerchfelllähmung (ENMG-DIAPH)
Die Studie zielt als Hauptziel darauf ab, zwei Ansätze zur Diagnose einer einseitigen Zwerchfelllähmung zu vergleichen: die Messung des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) im Vergleich zur Zwerchfellnervenleitungsstudie (NPC).
Das sekundäre Ziel der Studie sind die Stärken und Schwächen verschiedener Tests. Diagnostische Schwellenwerte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stationäre Patienten im Raymond-Poincaré-Krankenhaus werden im Nachhinein durch die Willkommensbroschüre des Krankenhauses und Berichte über den Krankenhausaufenthalt der Patienten über die Verwendung ihrer Daten informiert.
Erhebungszeitraum: November 2015 bis Juni 2018.
Der Referenzstandard war die Diagnose, die während eines multidisziplinären Treffens erstellt wurde, das während des Patientenmanagements abgehalten wurde und an dem ein Neurologe, ein Elektrophysiologe, ein Pneumologe und ein Atmungsphysiologe teilnahmen. Während des Treffens wurden die Krankengeschichte, die körperlichen Befunde und alle verfügbaren Untersuchungen einschließlich bildgebender Untersuchungen, ENMG, Lungenfunktionstests und Pdi-Messung berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Garches, Frankreich, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre;
- Verfügbare Daten von Pdi und PNC;
- Verdacht auf einseitige Zwerchfelllähmung.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien in der Brustwand, die die Untersuchungsergebnisse verändern können;
- Skoliose;
- Pleuraerguss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfellauswertung – zusammengesetztes Muskelaktionspotential
Zeitfenster: bei 1 monat
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Zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP) des rechten und linken Zwerchfells: CMAP des rechten und linken Zwerchfells wurden durch transkutane elektrische Stimulation von Zwerchfellnerven am hinteren Rand des Sternocleido-Mastoidmuskels ausgelöst.
Sie werden mit zwei im achten Interkostalraum platzierten Oberflächenelektroden erfasst.
Die Intensität der elektrischen Stimulation wurde erhöht, bis kein zusätzlicher Anstieg des Zwerchfell-CMAP mehr beobachtet wurde.
Eine CMAP-Amplitude von 300 µV oder mehr und Latenzen von 9 Millisekunden oder weniger wurden als normal angesehen.
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bei 1 monat
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Zwerchfellauswertung – transdiaphragmatischer Druck
Zeitfenster: bei 1 monat
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Der transdiaphragmatische Druck (Pdi) wurde als Differenz zwischen Magen- und Speiseröhrendruck berechnet.
Der Pdi wurde als normal angesehen, wenn die magnetische Stimulation beider Zwerchfellnerven eine Pdi-Änderung (Pdi-Zuckung) über 18 cmH2O und eine einseitige Stimulation jedes Nervs eine Pdi-Änderung (unilat-Pdi-Zuckung) über 4 cmH2O und das Verhältnis der beiden unilat-Pdi-Zuckungen induzierte > 0,5.
und < 2.
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bei 1 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spirometrie
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Spirometrie wird in aufrechter und liegender Position durchgeführt.
Die Vitalkapazität in aufrechter Position (VC) wurde als % des vorhergesagten Werts und die Differenz zwischen aufrechter und liegender VC (VC) als % aufrechter Wert (Normalwert > 75 %) angegeben.
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1 Monat
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Messung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 1 Monat
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Lungenvolumenmessungen werden in aufrechter und liegender Position durchgeführt.
Die Vitalkapazität in aufrechter Position (VC) wurde als % des vorhergesagten Werts und die Differenz zwischen aufrechter und liegender VC (VC) als % aufrechter Wert (Normalwert > 75 %) angegeben.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Studienleiter: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190618
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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