Phrenic nerve ledningsundersøgelse til diagnosticering af ensidig diafragmatisk lammelse (ENMG-DIAPH)
Undersøgelsen har som hovedformål at sammenligne to tilgange til diagnosticering af unilateral diafragmatisk lammelse: transdiafragmatisk tryk (Pdi) måling versus phrenic nerve conduction (NPC) undersøgelse.
Undersøgelsens sekundære mål er styrker og svagheder ved forskellige tests. Diagnostiske tærskelværdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indlagte patienter på Raymond Poincaré hospital informeres om anvendelsen af deres data retrospektivt af hospitalets velkomsthæfte og rapporter om patienters indlæggelse.
Periode for indsamlet dato: november 2015 til juni 2018.
Referencestandarden var den diagnose, der blev stillet under et tværfagligt møde afholdt under patientbehandlingen med en neurolog, en elektrofysiolog, en lungelæge og en respiratorisk fysiolog. Sygehistorien, fysiske fund og alle tilgængelige undersøgelser inklusive billeddannelsesundersøgelser, ENMG, lungefunktionstests og Pdi-måling blev overvejet under mødet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år;
- Tilgængelige data for Pdi og PNC;
- Mistænkt ensidig diaphragmatisk lammelse.
Ekskluderingskriterier:
- Abnormiteter i thoraxvæggen, som er modtagelige for at ændre undersøgelsens resultater;
- Skoliose;
- Pleural effusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma-evaluering - sammensat muskelaktionspotentiale
Tidsramme: ved 1 måned
|
Højre og venstre diafragma sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP): CMAP af højre og venstre diafragma blev fremkaldt ved transkutan elektrisk stimulation af freniske nerver ved den bageste kant af sternocleido mastoidmuskelen.
De optages med to overfladeelektroder placeret i det ottende interkostale rum.
Intensiteten af elektrisk stimulation blev øget, indtil der ikke blev observeret yderligere stigning i diafragma CMAP.
CMAP-amplitude på 300 µV eller mere og latenser på 9 millisekunder eller mindre blev betragtet som normale.
|
ved 1 måned
|
|
Membranevaluering-transdiaphragmatisk tryk
Tidsramme: ved 1 måned
|
Transdiaphragmatic tryk (Pdi) blev beregnet som forskellen mellem gastrisk og esophageal tryk.
Pdi blev anset for normal, når magnetisk stimulering af begge freniske nerver inducerede en Pdi-ændring (Pdi Twitch) over 18 cmH2O, og ensidig stimulering af hver nerve inducerede en Pdi-ændring (unilat-Pdi Twitch) over 4 cmH2O og forholdet mellem de to unilat-Pdi Twitch > 0,5.
og < 2.
|
ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: 1 måned
|
Spirometri vil blive udført i opretstående og liggende stilling.
Opretstående vitalkapacitet (VC) blev rapporteret som % forudsagt værdi og forskellen mellem opretstående og liggende VC (VC) som % opretstående værdi (normal værdi > 75%).
|
1 måned
|
|
Målinger af lungevolumen
Tidsramme: 1 måned
|
Lungevolumenmålinger vil blive udført i opretstående og liggende stilling.
Opretstående vitalkapacitet (VC) blev rapporteret som % forudsagt værdi og forskellen mellem opretstående og liggende VC (VC) som % opretstående værdi (normal værdi > 75%).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Studieleder: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .