Estudo de Condução do Nervo Frênico para Diagnosticar Paralisia Diafragmática Unilateral (ENMG-DIAPH)
O estudo tem como objetivo principal comparar duas abordagens para o diagnóstico de paralisia diafragmática unilateral: medição da pressão transdiafragmática (Pdi) versus estudo da condução do nervo frênico (NPC).
O objetivo secundário do estudo são os pontos fortes e fracos de diferentes testes. Valores limite de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes internados no hospital Raymond Poincaré são informados sobre a utilização de seus dados retrospectivamente pelo livreto de boas-vindas do hospital e relatórios de internação dos pacientes.
Período da data da coleta: novembro de 2015 a junho de 2018.
O padrão de referência foi o diagnóstico estabelecido durante reunião multidisciplinar realizada durante o manejo do paciente envolvendo neurologista, eletrofisiologista, pneumologista e fisiologista respiratório. O histórico médico, achados físicos e todas as investigações disponíveis, incluindo estudos de imagem, ENMG, testes de função pulmonar e medição de Pdi, foram considerados durante a reunião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos;
- Dados disponíveis de Pdi e PNC;
- Suspeita de paralisia diafragmática unilateral.
Critério de exclusão:
- Anormalidades na parede torácica susceptíveis de modificar os resultados da investigação;
- Escoliose;
- Derrame pleural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do diafragma - potencial de ação muscular composto
Prazo: com 1 mês
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Potencial de ação muscular composto do diafragma direito e esquerdo (CMAP): CMAP do diafragma direito e esquerdo foram provocados por estimulação elétrica transcutânea dos nervos frênicos na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo.
Eles são registrados com dois eletrodos de superfície posicionados no oitavo espaço intercostal.
A intensidade da estimulação elétrica foi aumentada até que nenhum incremento adicional no diafragma CMAP fosse observado.
Amplitude CMAP de 300µV ou maior e latências de 9 milissegundos ou menos foram consideradas normais.
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com 1 mês
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Avaliação do diafragma - pressão transdiafragmática
Prazo: com 1 mês
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A pressão transdiafragmática (Pdi) foi calculada como a diferença entre a pressão gástrica e esofágica.
A Pdi foi considerada normal quando a estimulação magnética de ambos os nervos frênicos induziu uma alteração da Pdi (Pdi Twitch) acima de 18 cmH2O e a estimulação unilateral de cada nervo induziu uma alteração da Pdi (unilat-Pdi Twitch) acima de 4 cmH2O e relação entre as duas unilat-Pdi Twitch > 0,5.
e < 2.
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com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria
Prazo: 1 mês
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A espirometria será realizada nas posições ereta e supina.
A capacidade vital (CV) ereta foi relatada como % do valor previsto e a diferença entre a CV (VC) ereta e supina como % do valor ereto (valor normal > 75%).
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1 mês
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Medições de volume pulmonar
Prazo: 1 mês
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As medições do volume pulmonar serão realizadas nas posições vertical e supina.
A capacidade vital (CV) ereta foi relatada como % do valor previsto e a diferença entre a CV (VC) ereta e supina como % do valor ereto (valor normal > 75%).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Diretor de estudo: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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