Phrenic Zenuwgeleidingsonderzoek om unilaterale diafragmatische verlamming te diagnosticeren (ENMG-DIAPH)
De studie heeft als hoofddoel om twee benaderingen voor de diagnose van unilaterale diafragmatische verlamming te vergelijken: transdiaphragmatische druk (Pdi) meting versus phrenic zenuwgeleiding (NPC) studie.
Het secundaire doel van het onderzoek zijn de sterke en zwakke punten van verschillende tests. Diagnostische drempelwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intramurale patiënten in het Raymond Poincaré-ziekenhuis worden met terugwerkende kracht op de hoogte gebracht van het gebruik van hun gegevens door middel van het welkomstboekje van het ziekenhuis en verslagen van ziekenhuisopname van patiënten.
Verzameldatum: november 2015 tot juni 2018.
De referentiestandaard was de diagnose die werd gesteld tijdens een multidisciplinaire bijeenkomst tijdens het patiëntenbeheer waarbij een neuroloog, een elektrofysioloog, een longarts en een ademhalingsfysioloog betrokken waren. De medische geschiedenis, fysieke bevindingen en alle beschikbare onderzoeken, waaronder beeldvormende onderzoeken, ENMG, longfunctietesten en Pdi-metingen, werden tijdens de vergadering besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, France
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar;
- Beschikbare gegevens van Pdi en PNC;
- Vermoedelijke eenzijdige diafragmatische verlamming.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen in de borstwand die de resultaten van het onderzoek kunnen wijzigen;
- Scoliose;
- Borstvliesuitstroming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma-evaluatie-samengestelde spieractiepotentiaal
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Samengestelde spieractiepotentiaal van het rechter en linker diafragma (CMAP): CMAP van het rechter en linker diafragma werd opgewekt door transcutane elektrische stimulatie van middenrifzenuwen aan de achterste rand van de m. sternocleido mastoideus.
Ze worden geregistreerd met twee oppervlakte-elektroden die in de achtste intercostale ruimte zijn geplaatst.
De intensiteit van de elektrische stimulatie werd verhoogd totdat er geen extra verhoging van de diafragma-CMAP werd waargenomen.
Een CMAP-amplitude van 300 µV of meer en latenties van 9 milliseconden of minder werden als normaal beschouwd.
|
op 1 maand
|
|
Diafragma-evaluatie - transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Transdiafragmatische druk (Pdi) werd berekend als het verschil tussen maag- en slokdarmdruk.
Pdi werd als normaal beschouwd wanneer magnetische stimulatie van beide middenrifzenuwen een Pdi-verandering (Pdi Twitch) induceerde boven 18 cmH2O en unilaterale stimulatie van elke zenuw een Pdi-verandering induceerde (unilat-Pdi Twitch) boven 4 cmH2O en de verhouding van de twee unilat-Pdi Twitch > 0,5.
en < 2.
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Spirometrie wordt uitgevoerd in rechtopstaande en liggende posities.
Rechtopstaande vitale capaciteit (VC) werd gerapporteerd als % voorspelde waarde en het verschil tussen rechtopstaande en liggende VC (VC) als % rechtopstaande waarde (normale waarde > 75%).
|
1 maand
|
|
Longvolumemetingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Longvolumemetingen worden uitgevoerd in rechtopstaande en liggende posities.
Rechtopstaande vitale capaciteit (VC) werd gerapporteerd als % voorspelde waarde en het verschil tussen rechtopstaande en liggende VC (VC) als % rechtopstaande waarde (normale waarde > 75%).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
- Studie directeur: Vivien REYNAUD, MD, Service de Physiologie et Explorations Fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP, Garches, FRANCE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .