Inhibitory SGLT2 v glomerulární hyperfiltraci (EMPATHY)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ≥ 18 let;

2. Zvýšené riziko zrychlené ztráty funkce ledvin v důsledku absolutní nebo relativní hyperfiltrace spojené s nezdravou obezitou nebo reziduální proteinurií definovanou jako:

   Nezdravá obezita:

   • BMI >30 kg/m^2 nebo obvod pasu >94 cm u mužů a > 80 cm u žen
   • Metabolický syndrom, definovaný jako přítomnost alespoň tří z následujících kritérií:
   • Krevní tlak > 140/90 mmHg nebo kontrolovaný krevní tlak při současné antihypertenzní léčbě
   • Hladiny triglyceridů > 150 mg/dl
   • HDL < 40 mg/dl u mužů < 50 mg/dl u žen
   • Hladina glukózy v krvi nalačno > 100 a < 125 mg/dl

   Zbytková proteinurie:

   • Vylučování bílkovin močí >1g/24-h až <3g/24-h navzdory léčbě inhibitory RAS s ACE inhibitory nebo ARB;
   • Krevní tlak v doporučených cílových hodnotách s léky na snížení krevního tlaku nebo bez nich;
3. Odhadovaná GFR > 60 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI vzorec);
4. Žena ve fertilním věku a nesterilní muž musí souhlasit s používáním metody antikoncepce;
5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu;
2. Současná léčba inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými látkami;
3. Nefrotický syndrom jakékoli etiologie;
4. pacienti s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin;
5. Symptomatická litiáza nebo obstrukce močových cest;
6. ischemická choroba ledvin (kvůli možnému nadměrnému riziku akutního poškození ledvin po inhibici SGLT2 spojené se snížením sodíkového poolu a perfuzního tlaku ledvin);
7. Rychle progredující onemocnění ledvin definované poruchou funkce ledvin během 2 týdnů až 3 měsíců (pouze pro kohortu pacientů s reziduální proteinurií);
8. Aktivní systémová autoimunitní onemocnění;
9. Léčba glomerulopatií nebo systémových onemocnění steroidy nebo jakýmkoli jiným imunosupresivním činidlem během jednoho roku;
10. Specifická kontraindikace k léčbě inhibitory SGLT2;
11. Srdeční selhání se sníženou systolickou funkcí nebo bez ní;
12. Nekontrolovaná hypertenze nebo symptomatická hypotenze;
13. Historie malignity do 5 let od screeningu;
14. Neschopnost plně porozumět možným rizikům a přínosům souvisejícím s účastí ve studii;
15. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 90 dnů po poslední dávce; nebo zamýšlí darovat vajíčka během takového časového období;
16. Pokud jde o muže, má subjekt v úmyslu darovat sperma během studie této studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce;
17. Zneužívání alkoholu a drog;
18. Účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před screeningem.