Inhibitory SGLT2 w hiperfiltracji kłębuszkowej (EMPATHY)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;

2. Zwiększone ryzyko przyspieszonej utraty funkcji nerek z powodu bezwzględnej lub względnej hiperfiltracji związanej z niezdrową otyłością lub białkomoczem resztkowym definiowanym jako:

   Niezdrowa otyłość:

   • BMI >30 kg/m^2 lub obwód talii >94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet
   • Zespół metaboliczny, definiowany jako obecność co najmniej trzech z następujących kryteriów:
   • Ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub ciśnienie kontrolowane podczas aktualnego leczenia hipotensyjnego
   • Poziom trójglicerydów >150 mg/dl
   • HDL <40 mg/dl u mężczyzn <50 mg/dl u kobiet
   • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 100 i <125 mg/dl

   Resztkowy białkomocz:

   • Wydalanie białka z moczem >1g/24h do <3g/24h pomimo leczenia inhibitorem RAS za pomocą inhibitorów ACE lub ARB;
   • Ciśnienie krwi w zalecanych wartościach docelowych z lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub bez;
3. Szacowany GFR > 60 ml/min/1,73 m^2 (wzór CKD-EPI);
4. Kobieta w wieku rozrodczym i niepłodny mężczyzna muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji;
5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2;
2. Jednoczesne leczenie insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi;
3. Zespół nerczycowy o dowolnej etiologii;
4. Pacjenci z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek;
5. Objawowa kamica lub niedrożność dróg moczowych;
6. choroba niedokrwienna nerek (z powodu możliwego zwiększonego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po hamowaniu SGLT2 związanym ze zmniejszeniem puli sodu i ciśnienia perfuzyjnego nerek);
7. Szybko postępująca choroba nerek, definiowana jako upośledzenie czynności nerek w ciągu 2 tygodni do 3 miesięcy (tylko dla grupy pacjentów z białkomoczem resztkowym);
8. Aktywne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne;
9. Leczenie kłębuszków nerkowych lub chorób ogólnoustrojowych sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu jednego roku;
10. Swoiste przeciwwskazanie do terapii inhibitorem SGLT2;
11. Niewydolność serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lub bez;
12. Niekontrolowane nadciśnienie lub objawowe niedociśnienie;
13. Historia złośliwości w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
14. Niemożność pełnego zrozumienia możliwych zagrożeń i korzyści związanych z udziałem w badaniu;
15. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w takim okresie;
16. jeśli jest mężczyzną, osobnik zamierza oddać nasienie podczas udziału w tym badaniu lub przez 90 dni po ostatniej dawce;
17. Nadużywanie alkoholu i narkotyków;
18. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed skriningiem.