Ингибиторы SGLT2 при клубочковой гиперфильтрации (EMPATHY)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет;

2. Повышенный риск ускоренной потери функции почек из-за абсолютной или относительной гиперфильтрации, связанной с нездоровым ожирением или остаточной протеинурией, определяется как:

   Нездоровое ожирение:

   • ИМТ >30 кг/м^2 или окружность талии >94 см у мужчин и >80 см у женщин
   • Метаболический синдром, определяемый как наличие не менее трех из следующих критериев:
   • Артериальное давление> 140/90 мм рт. ст. или контролируемое артериальное давление при текущем антигипертензивном лечении
   • Уровень триглицеридов > 150 мг/дл
   • ЛПВП<40 мг/дл у мужчин <50 мг/дл у женщин
   • Уровень глюкозы в крови натощак > 100 и < 125 мг/дл

   Остаточная протеинурия:

   • Экскреция белка с мочой от >1 г/24 ч до <3 г/24 ч, несмотря на терапию ингибиторами РАС ингибиторами АПФ или БРА;
   • Артериальное давление в рекомендуемых целевых значениях с лекарствами для снижения артериального давления или без них;
3. Расчетная СКФ > 60 мл/мин/1,73 м^2 (формула CKD-EPI);
4. Женщина детородного возраста и нестерильный мужчина должны согласиться на использование метода контрацепции;
5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. пациенты с диабетом 1 или 2 типа;
2. Сопутствующее лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами;
3. Нефротический синдром любой этиологии;
4. Пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек;
5. Симптоматический камнеобразование или обструкция мочевыводящих путей;
6. Ишемическая болезнь почек (из-за возможного повышенного риска острого повреждения почек при ингибировании SGLT2, связанном со снижением пула натрия и перфузионного давления в почках);
7. Быстропрогрессирующее заболевание почек, определяемое нарушением функции почек в течение 2 нед - 3 мес (только для когорты больных с остаточной протеинурией);
8. Активные системные аутоиммунные заболевания;
9. Лечение гломерулопатий или системных заболеваний стероидами или любыми другими иммунодепрессантами в течение одного года;
10. Специфические противопоказания к терапии ингибитором SGLT2;
11. Сердечная недостаточность со снижением или без снижения систолической функции;
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия или симптоматическая гипотензия;
13. История злокачественных новообразований в течение 5 лет после скрининга;
14. Неспособность полностью понять возможные риски и преимущества, связанные с участием в исследовании;
15. Если женщина, субъект беременен, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 90 дней после последней дозы; или намерение стать донором яйцеклеток в течение такого периода времени;
16. Если субъект мужского пола, он намеревается стать донором спермы во время участия в данном исследовании или в течение 90 дней после последней дозы;
17. Злоупотребление алкоголем и наркотиками;
18. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга.