SGLT2-Inhibitoren bei glomerulärer Hyperfiltration (EMPATHY)

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt;

2. Erhöhtes Risiko eines beschleunigten Nierenfunktionsverlustes aufgrund absoluter oder relativer Hyperfiltration in Verbindung mit ungesunder Fettleibigkeit oder verbleibender Proteinurie, definiert als:

   Ungesundes Übergewicht:

   • BMI > 30 kg/m^2 oder Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen
   • Metabolisches Syndrom, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Kriterien:
   • Blutdruck > 140/90 mmHg oder kontrollierter Blutdruck unter aktueller blutdrucksenkender Behandlung
   • Triglyceridspiegel >150 mg/dl
   • HDL<40 mg/dL bei Männern <50 mg/dL bei Frauen
   • Nüchternblutzucker > 100 und < 125 mg/dL

   Restproteinurie:

   • Proteinausscheidung im Urin > 1 g/24 h bis < 3 g/24 h trotz RAS-Hemmer-Therapie mit ACE-Hemmern oder ARBs;
   • Blutdruck in empfohlenen Zielwerten mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente;
3. Geschätzte GFR > 60 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI-Formel);
4. Gebärfähige Frauen und nicht sterile Männer müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen;
5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2;
2. Gleichzeitige Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika;
3. Nephrotisches Syndrom jeglicher Ätiologie;
4. Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung;
5. symptomatische Harnwegslithiasis oder -obstruktion;
6. Ischämische Nierenerkrankung (aufgrund des möglichen erhöhten Risikos einer akuten Nierenschädigung bei SGLT2-Hemmung, verbunden mit einer Verringerung des Natriumpools und des Nierenperfusionsdrucks);
7. Rasch fortschreitende Nierenerkrankung, definiert durch Beeinträchtigung der Nierenfunktion innerhalb von 2 Wochen bis 3 Monaten (nur für die Kohorte von Patienten mit verbleibender Proteinurie);
8. Aktive systemische Autoimmunerkrankungen;
9. Behandlung von Glomerulopathien oder systemischen Erkrankungen mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb eines Jahres;
10. Spezifische Kontraindikation für die Therapie mit SGLT2-Inhibitoren;
11. Herzinsuffizienz mit oder ohne verminderter systolischer Funktion;
12. Unkontrollierter Bluthochdruck oder symptomatische Hypotonie;
13. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
14. Unfähigkeit, die möglichen Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Studienteilnahme vollständig zu verstehen;
15. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden;
16. Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, beabsichtigt der Proband, während der Studie dieser Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis Sperma zu spenden;
17. Alkohol- und Drogenmissbrauch;
18. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.