Inibitori SGLT2 nell'iperfiltrazione glomerulare (EMPATHY)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine ≥ 18 anni;

2. Aumento del rischio di perdita accelerata della funzione renale a causa di iperfiltrazione assoluta o relativa associata a obesità malsana o proteinuria residua definita come:

   Obesità malsana:

   • BMI >30 kg/m^2 o circonferenza vita >94 cm nei maschi e >80 cm nelle femmine
   • Sindrome metabolica, definita come la presenza di almeno tre dei seguenti criteri:
   • Pressione sanguigna> 140/90 mmHg o pressione sanguigna controllata durante il trattamento antipertensivo in corso
   • Livelli di trigliceridi >150 mg/dL
   • HDL<40 mg/dL nei maschi <50 mg/dL nelle femmine
   • Glicemia a digiuno > 100 e <125 mg/dL

   Proteinuria residua:

   • escrezione proteica urinaria da > 1 g/24 h a < 3 g/24 h nonostante la terapia con inibitori RAS con ACE inibitori o sartani;
   • Pressione sanguigna nei target raccomandati con o senza farmaci per abbassare la pressione sanguigna;
3. VFG stimato > 60 ml/min/1,73 m^2 (formula CKD-EPI);
4. Le femmine potenzialmente fertili e i maschi non sterili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo;
5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti diabetici di tipo 1 o 2;
2. Trattamento concomitante con insulina o ipoglicemizzanti orali;
3. Sindrome nefrosica di qualsiasi eziologia;
4. Pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante;
5. Litiasi o ostruzione sintomatica delle vie urinarie;
6. Malattia renale ischemica (a causa del possibile eccesso di rischio di danno renale acuto in seguito all'inibizione di SGLT2 associata alla riduzione del pool di sodio e della pressione di perfusione renale);
7. Malattia renale rapidamente progressiva definita da compromissione della funzione renale entro 2 settimane - 3 mesi (solo per la coorte di pazienti con proteinuria residua);
8. malattie autoimmuni sistemiche attive;
9. Trattamento di glomerulopatie o malattie sistemiche con steroidi o qualsiasi altro agente immunosoppressivo entro un anno;
10. Controindicazione specifica alla terapia con inibitori SGLT2;
11. Insufficienza cardiaca con o senza ridotta funzione sistolica;
12. Ipertensione incontrollata o ipotensione sintomatica;
13. Storia di malignità entro 5 anni dallo screening;
14. Incapacità di comprendere appieno i possibili rischi e benefici legati alla partecipazione allo studio;
15. Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 90 giorni dall'ultima dose; o l'intenzione di donare ovuli durante tale periodo di tempo;
16. Se maschio, il soggetto intende donare lo sperma durante lo studio questo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose;
17. Abuso di alcol e droghe;
18. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro le 4 settimane precedenti lo screening.