SGLT2-estäjät glomerulaarisessa hyperfiltraatiossa (EMPATHY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies ja nainen ≥ 18 vuotta vanha;

2. Lisääntynyt munuaisten toiminnan heikkenemisen riski absoluuttisen tai suhteellisen hyperfiltraation vuoksi, joka liittyy epäterveelliseen liikalihavuuteen tai jäännösproteinuriaan, joka määritellään seuraavasti:

   Epäterveellinen lihavuus:

   • BMI > 30 kg/m^2 tai vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla
   • Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään vähintään kolmen seuraavista kriteereistä:
   • Verenpaine > 140/90 mmHg tai hallittu verenpaine nykyisen verenpainelääkityksen aikana
   • Triglyseriditasot > 150 mg/dl
   • HDL <40 mg/dl miehillä <50 mg/dl naisilla
   • Paastoverensokeri > 100 ja <125 mg/dl

   Jäljellä oleva proteinuria:

   • Virtsan proteiinin erittyminen > 1 g/24 - < 3 g/24 h huolimatta RAS-estäjähoidosta ACE:n estäjillä tai ARB:illä;
   • Verenpaine suositelluissa tavoitteissa verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa tai ilman;
3. Arvioitu GFR > 60 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI-kaava);
4. Hedelmällisessä iässä olevan naisen ja ei-steriilin miehen on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää;
5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. tyypin 1 tai 2 diabeetikot;
2. Samanaikainen hoito insuliinilla tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla;
3. Minkä tahansa etiologian nefroottinen oireyhtymä;
4. Potilaat, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti;
5. Oireinen virtsateiden litiaasi tai tukos;
6. Iskeeminen munuaissairaus (koska akuutin munuaisvaurion mahdollinen ylimääräinen riski SGLT2:n estoon liittyvään natriumpoolin ja munuaisten perfuusiopaineen vähenemiseen);
7. Nopeasti etenevä munuaissairaus, joka määritellään munuaisten toiminnan heikkenemisenä 2 viikon - 3 kuukauden kuluessa (vain potilaille, joilla on jäännösproteinuria);
8. Aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet;
9. Glomerulopatioiden tai systeemisten sairauksien hoito steroideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella aineella vuoden sisällä;
10. Erityiset vasta-aiheet SGLT2-estäjähoidolle;
11. Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy heikentynyt systolinen toiminta tai ilman;
12. Hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio;
13. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta;
14. Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä mahdollisia riskejä ja etuja;
15. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen viimeistä annosta, sen aikana tai 90 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona;
16. Jos kohde on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen;
17. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
18. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen seulontaa edeltävien 4 viikon aikana.