SGLT2-hemmere ved glomerulær hyperfiltrering (EMPATHY)

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne ≥ 18 år;

2. Økt risiko for akselerert tap av nyrefunksjon på grunn av absolutt eller relativ hyperfiltrering assosiert med usunn fedme eller gjenværende proteinuri definert som:

   Usunn fedme:

   • BMI >30 kg/m^2 eller midjeomkrets >94 cm hos menn og > 80 cm hos kvinner
   • Metabolsk syndrom, definert som tilstedeværelsen av minst tre av følgende kriterier:
   • Blodtrykk >140/90 mmHg eller kontrollert blodtrykk under gjeldende antihypertensiv behandling
   • Triglyseridnivåer >150 mg/dL
   • HDL<40 mg/dL hos menn <50 mg/dL hos kvinner
   • Fastende blodsukker > 100 og <125 mg/dL

   Resterende proteinuri:

   • Urinproteinutskillelse >1g/24-t til <3g/24-t til tross for RAS-hemmerbehandling med ACE-hemmere eller ARB;
   • Blodtrykk i anbefalte mål med eller uten blodtrykkssenkende medisiner;
3. Estimert GFR > 60 ml/min/1,73m^2 (CKD-EPI formel);
4. Kvinner i fertil alder og ikke-sterile menn må godta å bruke en prevensjonsmetode;
5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 eller 2 diabetespasienter;
2. Samtidig behandling med insulin eller orale hypoglykemiske midler;
3. Nefrotisk syndrom av enhver etiologi;
4. Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom;
5. Symptomatisk urinveislitiasis eller obstruksjon;
6. Iskemisk nyresykdom (på grunn av mulig økt risiko for akutt nyreskade ved SGLT2-hemming assosiert reduksjon i natriumbasseng og nyreperfusjonstrykk);
7. Raskt progredierende nyresykdom definert av nedsatt nyrefunksjon innen 2 uker - 3 måneder (kun for gruppen av pasienter med gjenværende proteinuri);
8. Aktive systemiske autoimmune sykdommer;
9. Behandling for glomerulopatier eller systemiske sykdommer med steroider eller andre immunsuppressive midler innen ett år;
10. Spesifikk kontraindikasjon for SGLT2-hemmerbehandling;
11. Hjertesvikt med eller uten nedsatt systolisk funksjon;
12. Ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon;
13. Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening;
14. Manglende evne til å fullt ut forstå mulige risikoer og fordeler knyttet til studiedeltakelse;
15. Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 90 dager etter siste dose; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode;
16. Hvis en mann, har forsøkspersonen til hensikt å donere sæd mens han er på studien i denne studien eller i 90 dager etter siste dose;
17. Alkohol og narkotikamisbruk;
18. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før screening.