Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rozpisu jídla na cirkadiánní energetickou bilanci u dospělých

28. října 2019 aktualizováno: Terry Page, Vanderbilt University
Tato studie bude testovat, jak může stravování v určitém denním režimu ovlivnit energii, přírůstek nebo ztrátu hmotnosti a tělesnou teplotu.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože bylo provedeno velké množství studií na lidech o účincích příjmu potravy v noci, jen velmi málo studií se přímo zabývá hypotézou, že nevhodně rozfázované jedení nebo svačiny (tj. v noci) u lidí narušuje metabolismus a vzorce respiračního kvocientu (RQ). a neexistují žádné studie, o kterých bychom věděli, že přímo měří cirkadiánní fázi hodin ve vztahu k načasování příjmu potravy při hodnocení metabolismu. To může být kritické, protože je dobře známo, že načasování příjmu potravy může také modulovat fázi cirkadiánních hodin.

Hypotéza: Konzumace jídla v subjektivní noci (např. 20:00 - 02:00) bude mít za následek odlišný cirkadiánní metabolický profil měřený pomocí RQ než jídlo zkonzumované v subjektivní den.

Cíl 1: Zjistit, zda existují denní rytmy přepínání mezi metabolismem lipidů a sacharidů u lidí, které jsou změněny načasováním příjmu potravy. Cíl 2: Zjistit, zda načasování příjmu potravy vede k „vnitřní desynchronizaci“ mezi metabolickými rytmy (RQ) a rytmem tělesné teploty (marker centrální cirkadiánní fáze).

Cíl 3: Zjistit, zda složení těla má měřitelný dopad na cirkadiánní regulaci metabolismu.

V této studii budeme testovat lidské subjekty ve speciálně navrženém celoprostorovém nepřímém kalorimetru, kde bude energetický výdej a RQ monitorován nepřímou kalorimetrií nepřetržitě po dobu 56 hodin. Cirkadiánní fáze a amplituda budou hodnoceny nepřetržitým zaznamenáváním rytmu tělesné teploty pomocí integrovaného fyziologického monitorovacího systému Vital Sense, ve kterém subjekty polykají telemetrickou kapsli, která přenáší teplotu těla do modulu sběru dat. Po konzultaci s odborníkem na výživu ve společnosti Vanderbilt použijeme zkřížený design, ve kterém má denní strava stejnou kalorickou a nutriční hodnotu, ale ve které subjekty konzumují kalorie, které by normálně byly snídaní, jako svačiny konzumované v pozdních večerních hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět studii, poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině) a umět vyplnit dotazník
  • Být muž nebo žena starší 18 let;
  • Mít normální BMI (20-25) nebo být obézní (BMI více než 30);
  • Mít normální bazální hladinu glukózy (70-100 mg/dl)
  • Je-li žena ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test v den studie;

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící;
  • Máte známé poruchy spánku, metabolické (např. diabetes) nebo gastrointestinální poruchy kromě obezity;
  • Měl alkohol méně než 24 hodin před přijetím;
  • Vyžadovat pomoc při činnostech každodenního života;
  • Mít potíže s polykáním
  • Být schopen dokončit deník jídla a spánku
  • Buďte kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální strava, pak upravená strava
Účastníci normální stravy dostanou každý den 3 jídla, snídani v 8:00, oběd ve 12:30 a večeři v 17:45. Účastníci upravené stravy vynechali snídani, obědvali ve 12:30, večeři v 17:45 a svačinu ekvivalentní snídani ve 22:00.
Účastníci obdrží buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu v normální době jídla
Účastníci dostanou buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu s jedinou směnou jídla, snídaně se přesune na hodinu před spaním.
Experimentální: Upravená strava pak normální strava.
Účastníci upravené stravy vynechali snídani, měli oběd ve 12:30, večeři v 17:45 a svačinu ekvivalentní snídani ve 22:00. Účastníci normální stravy dostanou 3 jídla každý den, snídani v 8:00: 00:00, oběd ve 12:30 a večeře v 17:45.
Účastníci obdrží buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu v normální době jídla
Účastníci dostanou buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu s jedinou směnou jídla, snídaně se přesune na hodinu před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kyslíku
Časové okno: 56 hodin
Subjekty byly umístěny v celém pokojovém kalorimetru a spotřeba kyslíku byla monitorována minutu po minutě
56 hodin
Oxid uhličitý vydechl
Časové okno: 56 hodin
Subjekty byly umístěny v celém pokojovém kalorimetru a oxid uhličitý byl monitorován minutu po minutě
56 hodin
Teplota jádra
Časové okno: 56 hodin
Cirkadiánní fáze a amplituda subjektů budou hodnoceny nepřetržitým zaznamenáváním rytmu tělesné teploty pomocí monitoru Vital Sense.
56 hodin
Pohybová aktivita
Časové okno: 56 hodin
Aktivita subjektu bude v průběhu experimentu hodnocena pomocí triaxiálního monitoru Actigraph (GT3X) připojeného k zápěstí, pasu a kotníku subjektu.
56 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie těsně před vstupem do metabolické komory
Po kontrole a před první nocí v metabolické komoře bude provedeno skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), aby se vyhodnotilo procento tělesného tuku subjektu. Obsah tuku bude použit k přesnému určení indexu tělesné hmotnosti subjektu.
Základní linie těsně před vstupem do metabolické komory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 140536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit