- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04144426
Účinky rozpisu jídla na cirkadiánní energetickou bilanci u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože bylo provedeno velké množství studií na lidech o účincích příjmu potravy v noci, jen velmi málo studií se přímo zabývá hypotézou, že nevhodně rozfázované jedení nebo svačiny (tj. v noci) u lidí narušuje metabolismus a vzorce respiračního kvocientu (RQ). a neexistují žádné studie, o kterých bychom věděli, že přímo měří cirkadiánní fázi hodin ve vztahu k načasování příjmu potravy při hodnocení metabolismu. To může být kritické, protože je dobře známo, že načasování příjmu potravy může také modulovat fázi cirkadiánních hodin.
Hypotéza: Konzumace jídla v subjektivní noci (např. 20:00 - 02:00) bude mít za následek odlišný cirkadiánní metabolický profil měřený pomocí RQ než jídlo zkonzumované v subjektivní den.
Cíl 1: Zjistit, zda existují denní rytmy přepínání mezi metabolismem lipidů a sacharidů u lidí, které jsou změněny načasováním příjmu potravy. Cíl 2: Zjistit, zda načasování příjmu potravy vede k „vnitřní desynchronizaci“ mezi metabolickými rytmy (RQ) a rytmem tělesné teploty (marker centrální cirkadiánní fáze).
Cíl 3: Zjistit, zda složení těla má měřitelný dopad na cirkadiánní regulaci metabolismu.
V této studii budeme testovat lidské subjekty ve speciálně navrženém celoprostorovém nepřímém kalorimetru, kde bude energetický výdej a RQ monitorován nepřímou kalorimetrií nepřetržitě po dobu 56 hodin. Cirkadiánní fáze a amplituda budou hodnoceny nepřetržitým zaznamenáváním rytmu tělesné teploty pomocí integrovaného fyziologického monitorovacího systému Vital Sense, ve kterém subjekty polykají telemetrickou kapsli, která přenáší teplotu těla do modulu sběru dat. Po konzultaci s odborníkem na výživu ve společnosti Vanderbilt použijeme zkřížený design, ve kterém má denní strava stejnou kalorickou a nutriční hodnotu, ale ve které subjekty konzumují kalorie, které by normálně byly snídaní, jako svačiny konzumované v pozdních večerních hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět studii, poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině) a umět vyplnit dotazník
- Být muž nebo žena starší 18 let;
- Mít normální BMI (20-25) nebo být obézní (BMI více než 30);
- Mít normální bazální hladinu glukózy (70-100 mg/dl)
- Je-li žena ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test v den studie;
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo kojící;
- Máte známé poruchy spánku, metabolické (např. diabetes) nebo gastrointestinální poruchy kromě obezity;
- Měl alkohol méně než 24 hodin před přijetím;
- Vyžadovat pomoc při činnostech každodenního života;
- Mít potíže s polykáním
- Být schopen dokončit deník jídla a spánku
- Buďte kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální strava, pak upravená strava
Účastníci normální stravy dostanou každý den 3 jídla, snídani v 8:00, oběd ve 12:30 a večeři v 17:45.
Účastníci upravené stravy vynechali snídani, obědvali ve 12:30, večeři v 17:45 a svačinu ekvivalentní snídani ve 22:00.
|
Účastníci obdrží buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu v normální době jídla
Účastníci dostanou buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu s jedinou směnou jídla, snídaně se přesune na hodinu před spaním.
|
|
Experimentální: Upravená strava pak normální strava.
Účastníci upravené stravy vynechali snídani, měli oběd ve 12:30, večeři v 17:45 a svačinu ekvivalentní snídani ve 22:00. Účastníci normální stravy dostanou 3 jídla každý den, snídani v 8:00: 00:00, oběd ve 12:30 a večeře v 17:45.
|
Účastníci obdrží buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu v normální době jídla
Účastníci dostanou buď 2000 kalorií nebo 2500 kalorií dietu s jedinou směnou jídla, snídaně se přesune na hodinu před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kyslíku
Časové okno: 56 hodin
|
Subjekty byly umístěny v celém pokojovém kalorimetru a spotřeba kyslíku byla monitorována minutu po minutě
|
56 hodin
|
|
Oxid uhličitý vydechl
Časové okno: 56 hodin
|
Subjekty byly umístěny v celém pokojovém kalorimetru a oxid uhličitý byl monitorován minutu po minutě
|
56 hodin
|
|
Teplota jádra
Časové okno: 56 hodin
|
Cirkadiánní fáze a amplituda subjektů budou hodnoceny nepřetržitým zaznamenáváním rytmu tělesné teploty pomocí monitoru Vital Sense.
|
56 hodin
|
|
Pohybová aktivita
Časové okno: 56 hodin
|
Aktivita subjektu bude v průběhu experimentu hodnocena pomocí triaxiálního monitoru Actigraph (GT3X) připojeného k zápěstí, pasu a kotníku subjektu.
|
56 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie těsně před vstupem do metabolické komory
|
Po kontrole a před první nocí v metabolické komoře bude provedeno skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), aby se vyhodnotilo procento tělesného tuku subjektu.
Obsah tuku bude použit k přesnému určení indexu tělesné hmotnosti subjektu.
|
Základní linie těsně před vstupem do metabolické komory
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 140536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .