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膳食安排对成人昼夜能量平衡的影响

2019年10月28日 更新者:Terry Page、Vanderbilt University
这项研究将测试按特定的每日时间表进食会如何影响能量、体重增加或减少以及体温。

研究概览

详细说明

尽管对人类夜间进食的影响进行了大量研究,但很少有研究直接提出这样的假设,即人类不适当的分阶段进食或吃零食(即晚上)会破坏新陈代谢和呼吸商 (RQ) 模式我们还没有发现在评估新陈代谢时直接测量与进食时间相关的生物钟相位的研究。 这可能很关键,因为众所周知,食物摄入的时间也可以调节生物钟相位。

假设:主观夜晚(例如,20:00 - 02:00)的食物消耗将导致由 RQ 测量的昼夜节律代谢曲线与主观白天消耗的食物不同。

目标 1:确定人类脂质和碳水化合物代谢之间的转换节律是否会因进食时间而改变。 目标 2:确定进食时间是否导致代谢节律 (RQ) 和核心体温节律(中央昼夜节律阶段的标志)之间的“内部去同步化”。

目标 3:确定身体成分是否对代谢的昼夜节律调节具有可测量的影响。

在这项研究中,我们将在一个专门设计的全房间间接量热仪中测试人类受试者,其中能量消耗和 RQ 将通过间接量热法连续监测 56 小时以上。 将通过使用 Vital Sense 综合生理监测系统连续记录核心体温节律来评估昼夜节律阶段和振幅,在该系统中,受试者吞下一个将核心体温传输到数据采集模块的遥测胶囊。 在与范德比尔特大学的营养师协商后,我们将使用交叉设计,其中日常饮食具有相同的热量和营养价值,但受试者消耗的热量通常是早餐的热量,就像晚上吃零食一样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够理解研究,提供书面知情同意书(英文),并能够填写问卷
  • 年龄超过18岁的男性或女性;
  • BMI 正常(20-25)或肥胖(BMI 超过 30);
  • 具有正常的基础葡萄糖水平 (70-100 mg/dL)
  • 如果是有生育能力的女性,在研究日的妊娠试验结果为阴性;

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 已知有睡眠、代谢(例如糖尿病)或胃肠道疾病(肥胖除外);
  • 入院前不到 24 小时饮酒;
  • 日常生活活动需要协助;
  • 吞咽困难
  • 无法完成饮食和睡眠日记
  • 是吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正常饮食然后调整饮食
参加正常饮食的人将每天吃 3 顿饭,早上 8:00 吃早餐,中午 12:30 吃午餐,下午 5:45 吃晚餐。 参加改良饮食的人不吃早餐,中午 12:30 吃午餐,下午 5:45 吃晚餐,晚上 10:00 吃相当于早餐的零食。
参与者将在正常用餐时间接受 2000 卡路里或 2500 卡路里的饮食
参加者将接受 2000 卡路里或 2500 卡路里的饮食,一次换餐,早餐移至睡前一小时。
实验性的:调整饮食然后正常饮食。
参加改良饮食的人不吃早餐,中午 12:30 吃午餐,下午 5:45 吃晚餐,晚上 10:00 吃相当于早餐的点心。参加正常饮食的人每天吃 3 顿饭,8 点吃早餐:上午 00 点,中午 12:30 享用午餐,下午 5:45 享用晚餐。
参与者将在正常用餐时间接受 2000 卡路里或 2500 卡路里的饮食
参加者将接受 2000 卡路里或 2500 卡路里的饮食,一次换餐,早餐移至睡前一小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸氧量
大体时间:56小时
受试者被安置在一个完整的房间热量计中,并逐分钟监测耗氧量
56小时
呼出的二氧化碳
大体时间:56小时
受试者被安置在整个房间的热量计中,每分钟都监测二氧化碳
56小时
核心体温
大体时间:56小时
受试者的昼夜节律阶段和振幅将通过使用可摄取的 Vital Sense 监测器连续记录核心体温节律来评估。
56小时
自发活动
大体时间:56小时
在整个实验过程中,将使用连接到受试者手腕、腰部和脚踝的 Actigraph (GT3X) 三轴监视器评估受试者的活动。
56小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 的测定
大体时间:进入代谢室之前的基线
将进行双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描,以评估受试者在入住后和进入代谢室的第一个晚上之前的体脂百分比。 脂肪含量将用于准确确定受试者的体重指数。
进入代谢室之前的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terry L Page, PhD、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月8日

初级完成 (实际的)

2017年5月26日

研究完成 (实际的)

2017年5月26日

研究注册日期

首次提交

2019年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 140536

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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正常饮食的临床试验

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