Влияние графика приема пищи на циркадный энергетический баланс у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что на людях было проведено большое количество исследований влияния приема пищи в ночное время, очень немногие исследования напрямую касаются гипотезы о том, что ненадлежащее поэтапное питание или перекусы (т. е. ночью) у людей нарушает метаболизм и характер дыхательного коэффициента (RQ). и нет никаких исследований, о которых нам известно, которые непосредственно измеряют фазу циркадных часов относительно времени приема пищи при оценке метаболизма. Это может иметь решающее значение, поскольку хорошо известно, что время приема пищи также может модулировать фазу циркадных часов.
Гипотеза: потребление пищи субъективно ночью (например, с 20:00 до 02:00) приведет к другому циркадному метаболическому профилю, измеренному RQ), чем пища, потребляемая субъективно днем.
Цель 1: определить, существуют ли суточные ритмы переключения между липидным и углеводным обменом у человека, которые изменяются в зависимости от времени приема пищи. Цель 2: определить, приводит ли время приема пищи к «внутренней десинхронизации» между метаболическими ритмами (RQ) и ритмом внутренней температуры тела (маркер центральной циркадной фазы).
Цель 3: определить, оказывает ли состав тела измеримое влияние на циркадную регуляцию метаболизма.
В этом исследовании мы будем тестировать людей в специально разработанном непрямом калориметре для всего помещения, где расход энергии и RQ будут контролироваться с помощью непрямой калориметрии непрерывно в течение 56 часов. Циркадная фаза и амплитуда будут оцениваться путем непрерывной записи ритма центральной температуры тела с использованием интегрированной системы физиологического мониторинга Vital Sense, в которой испытуемые проглатывают телеметрическую капсулу, которая передает внутреннюю температуру тела в модуль сбора данных. Посоветовавшись с диетологом из Вандербильта, мы будем использовать перекрестный дизайн, в котором ежедневные рационы имеют одинаковую калорийность и питательную ценность, но при этом испытуемые потребляют калории, которые обычно приходятся на завтрак, в виде закусок, потребляемых поздним вечером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в состоянии понять исследование, предоставить письменное информированное согласие (на английском языке) и быть в состоянии заполнить анкету
- Быть мужчиной или женщиной старше 18 лет;
- Иметь нормальный ИМТ (20-25) или иметь ожирение (ИМТ более 30);
- Иметь нормальный базальный уровень глюкозы (70-100 мг/дл)
- Если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность в день исследования;
Критерий исключения:
- быть беременной или кормящей грудью;
- Известны нарушения сна, обмена веществ (например, диабет) или желудочно-кишечного тракта, за исключением ожирения;
- Употреблял алкоголь менее чем за 24 часа до госпитализации;
- Нуждается в помощи в повседневной жизни;
- Имеют трудности с глотанием
- Быть не в состоянии заполнить дневник питания и сна
- Будьте курильщиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная диета, затем модифицированная диета
Те, кто придерживается обычной диеты, получают 3 приема пищи каждый день: завтрак в 8:00, обед в 12:30 и ужин в 17:45.
Участники модифицированной диеты пропускали завтрак, обедали в 12:30, ужинали в 17:45 и перекусывали эквивалентно завтраку в 22:00.
|
Участники получат диету на 2000 или 2500 калорий в обычное время приема пищи.
Участники получат либо диету на 2000 калорий, либо 2500 калорий с односменным приемом пищи, завтрак переносится на час до сна.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета, затем обычная диета.
Участники модифицированной диеты пропустили завтрак, пообедали в 12:30, поужинали в 17:45 и перекусили эквивалентно завтраку в 22:00. Участники обычной диеты получат 3 приема пищи каждый день, завтрак в 8:00: 00:00, обед в 12:30, ужин в 17:45.
|
Участники получат диету на 2000 или 2500 калорий в обычное время приема пищи.
Участники получат либо диету на 2000 калорий, либо 2500 калорий с односменным приемом пищи, завтрак переносится на час до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: 56 часов
|
Субъекты были размещены в калориметре для всей комнаты, и потребление кислорода контролировалось ежеминутно.
|
56 часов
|
|
Выдыхаемый углекислый газ
Временное ограничение: 56 часов
|
Субъекты были размещены в калориметре всей комнаты, и ежеминутно контролировался уровень углекислого газа.
|
56 часов
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: 56 часов
|
Циркадную фазу и амплитуду испытуемых будут оценивать путем непрерывной записи ритма внутренней температуры тела с помощью проглатываемого монитора Vital Sense.
|
56 часов
|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: 56 часов
|
Активность субъекта будет оцениваться на протяжении всего эксперимента с помощью трехосного монитора Actigraph (GT3X), прикрепленного к запястью, талии и лодыжке субъекта.
|
56 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень непосредственно перед входом в метаболическую камеру
|
Будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для оценки процентного содержания жира в организме субъекта после регистрации и до первой ночи в метаболической камере.
Содержание жира будет использоваться для точного определения индекса массы тела субъекта.
|
Исходный уровень непосредственно перед входом в метаболическую камеру
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 140536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .