- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04144426
Effetti del programma dei pasti sul bilancio energetico circadiano negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci sia stato un gran numero di studi sugli esseri umani sugli effetti dell'assunzione di cibo durante la notte, pochissimi studi affrontano direttamente l'ipotesi che mangiare o fare spuntini in modo inappropriato (cioè di notte) negli esseri umani interrompa il metabolismo e i modelli del quoziente respiratorio (RQ) e non ci sono studi di cui siamo a conoscenza che misurino direttamente la fase dell'orologio circadiano rispetto ai tempi di assunzione di cibo durante la valutazione del metabolismo. Questo può essere fondamentale, perché è ben noto che i tempi dell'assunzione di cibo possono anche modulare la fase dell'orologio circadiano.
Ipotesi: il consumo di cibo nella notte soggettiva (ad esempio, 20:00 - 02:00) risulterà in un diverso profilo metabolico circadiano misurato da RQ) rispetto al cibo consumato nel giorno soggettivo.
Obiettivo 1: Determinare se ci sono ritmi giornalieri di passaggio dal metabolismo lipidico a quello glucidico nell'uomo che sono alterati dai tempi di assunzione di cibo. Obiettivo 2: Determinare se la tempistica dell'assunzione di cibo si traduce in una "desincronizzazione interna" tra i ritmi metabolici (RQ) e il ritmo della temperatura corporea interna (un marker della fase circadiana centrale).
Obiettivo 3: Determinare se la composizione corporea ha un impatto misurabile sulla regolazione circadiana del metabolismo.
In questo studio testeremo soggetti umani in un calorimetro indiretto per tutta la stanza appositamente progettato in cui il dispendio energetico e la RQ saranno monitorati mediante calorimetria indiretta continuamente per 56 ore. La fase e l'ampiezza circadiane saranno valutate registrando continuamente il ritmo della temperatura corporea interna utilizzando il sistema di monitoraggio fisiologico integrato Vital Sense in cui i soggetti ingeriscono una capsula telemetrica che trasmette la temperatura corporea interna a un modulo di acquisizione dati. In consultazione con un nutrizionista di Vanderbilt, utilizzeremo un disegno incrociato in cui le diete quotidiane hanno lo stesso valore calorico e nutrizionale ma in cui i soggetti consumano le calorie che normalmente sarebbero la colazione come spuntini consumati in tarda serata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di comprendere lo studio, fornire il consenso informato scritto (in inglese) ed essere in grado di compilare il questionario
- Essere maschio o femmina di età superiore ai 18 anni;
- Avere un BMI normale (20-25) o essere obesi (BMI superiore a 30);
- Avere un normale livello di glucosio basale (70-100 mg/dL)
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo il giorno dello studio;
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o in allattamento;
- - Ha conosciuto disturbi del sonno, metabolici (ad es. Diabete) o gastrointestinali eccetto l'obesità;
- Aveva alcol meno di 24 ore prima del ricovero;
- Richiedere assistenza per le attività della vita quotidiana;
- Difficoltà a deglutire
- Non essere in grado di completare un diario alimentare e del sonno
- Siate fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta normale poi dieta modificata
I partecipanti alla dieta normale riceveranno 3 pasti al giorno, colazione alle 8:00, pranzo alle 12:30 e cena alle 17:45.
Chi partecipa alla dieta modificata ha saltato la colazione, ha pranzato alle 12:30, cenato alle 17:45 e uno spuntino equivalente alla colazione alle 22:00.
|
I partecipanti riceveranno una dieta da 2000 calorie o una dieta da 2500 calorie durante i pasti normali
I partecipanti riceveranno una dieta da 2000 calorie o da 2500 calorie con un solo turno di pasto, la colazione viene spostata a un'ora prima di coricarsi.
|
Sperimentale: Dieta modificata quindi dieta normale.
I partecipanti alla dieta modificata hanno saltato la colazione, hanno pranzato alle 12:30, cenato alle 17:45 e uno spuntino equivalente alla colazione alle 22:00. I partecipanti alla dieta normale riceveranno 3 pasti al giorno, colazione alle 8: 00:00, pranzo alle 12:30 e cena alle 17:45.
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I partecipanti riceveranno una dieta da 2000 calorie o una dieta da 2500 calorie durante i pasti normali
I partecipanti riceveranno una dieta da 2000 calorie o da 2500 calorie con un solo turno di pasto, la colazione viene spostata a un'ora prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: 56 ore
|
I soggetti sono stati alloggiati in un'intera stanza calorimetrica e il consumo di ossigeno è stato monitorato minuto per minuto
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56 ore
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Anidride carbonica espirata
Lasso di tempo: 56 ore
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I soggetti sono stati alloggiati in un'intera stanza calorimetrica e l'anidride carbonica è stata monitorata minuto per minuto
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56 ore
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 56 ore
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La fase e l'ampiezza circadiane dei soggetti saranno valutate registrando continuamente il ritmo della temperatura corporea interna con un monitor Vital Sense ingeribile.
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56 ore
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Attività locomotoria
Lasso di tempo: 56 ore
|
L'attività del soggetto sarà valutata durante l'esperimento utilizzando un monitor triassiale Actigraph (GT3X) attaccato al polso, alla vita e alla caviglia del soggetto.
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56 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale appena prima dell'ingresso nella camera metabolica
|
Verrà eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la percentuale di grasso corporeo del soggetto dopo il check-in e prima della prima notte nella camera metabolica.
Il contenuto di grassi verrà utilizzato per determinare con precisione l'indice di massa corporea del soggetto.
|
Basale appena prima dell'ingresso nella camera metabolica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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