Måltidsplanens effekter på døgnrytmenes energibalanse hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det har vært et stort antall studier på mennesker på effekten av matinntak om natten, adresserer svært få studier direkte hypotesen om at upassende faset spising eller snacking (dvs. om natten) hos mennesker forstyrrer metabolisme og respirasjonskvotient (RQ) mønstre. og det er ingen studier vi er klar over som direkte måler døgnklokkefasen i forhold til tidspunktet for matinntak mens vi evaluerer metabolismen. Dette kan være kritisk, fordi det er godt etablert at tidspunktet for matinntak også kan modulere døgnklokkefasen.
Hypotese: Matinntak i den subjektive natten (f.eks. 20:00 - 02:00) vil resultere i en annen sirkadian metabolsk profil målt ved RQ) enn mat inntatt på den subjektive dagen.
Mål 1: Å finne ut om det er daglige rytmer for veksling mellom lipid- og karbohydratmetabolisme hos mennesker som endres av tidspunktet for matinntaket. Mål 2: Å bestemme om timing av matinntak resulterer i "intern desynkronisering" mellom de metabolske rytmene (RQ) og rytmen i kjernekroppstemperaturen (en markør for sentral døgnfase).
Mål 3: Å finne ut om kroppssammensetning har målbar innvirkning på døgnreguleringen av metabolisme.
I denne studien vil vi teste mennesker i et spesialdesignet indirekte kalorimeter for hele rommet hvor energiforbruk og RQ vil bli overvåket ved indirekte kalorimetri kontinuerlig over 56 timer. Cirkadisk fase og amplitude vil bli vurdert ved kontinuerlig å registrere kjernekroppstemperaturrytmen ved hjelp av Vital Sense Integrated Physiological Monitoring System der forsøkspersoner svelger en telemetrikapsel som overfører kjernekroppstemperaturen til en datainnsamlingsmodul. I samråd med en ernæringsfysiolog ved Vanderbilt vil vi bruke et cross-over-design der daglige dietter har samme kalori- og ernæringsmessige verdi, men hvor forsøkspersonene inntar kaloriene som normalt ville vært frokost som snacks inntatt sent på kvelden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studien, gi skriftlig informert samtykke (på engelsk), og kunne fylle ut spørreskjemaet
- Være mann eller kvinne eldre enn 18 år;
- ha en normal BMI (20-25) eller være overvektig (BMI mer enn 30);
- Har et normalt basal glukosenivå (70-100 mg/dL)
- Hvis kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest på studiedagen;
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende;
- Har kjent søvn-, metabolske (f.eks. diabetes) eller gastrointestinale lidelser bortsett fra fedme;
- Hadde alkohol mindre enn 24 timer før innleggelse;
- Trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter;
- Har problemer med å svelge
- Ikke være i stand til å fullføre en mat- og søvndagbok
- Vær røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normalt kosthold deretter modifisert kosthold
Deltakere i normal diett vil motta 3 måltider hver dag, frokost kl. 08.00, lunsj kl. 12.30 og middag kl. 17.45.
Deltakere i den modifiserte dietten hoppet over frokost, spiste lunsj kl. 12.30, middag kl. 17.45 og en frokosttilsvarende mellommåltid kl. 22.00.
|
Deltakerne vil motta enten en diett på 2000 eller 2500 kalorier til vanlige måltider
Deltakerne får enten en diett på 2000 eller 2500 kalorier med et enkelt måltidsskift, frokosten flyttes til en time før leggetid.
|
|
Eksperimentell: Modifisert kosthold deretter vanlig kosthold.
Deltakere i den modifiserte dietten hoppet over frokost, spiste lunsj kl. 12.30, middag kl. 17.45 og en frokosttilsvarende mellommåltid kl. 22.00. Deltakere i vanlig kosthold vil motta 3 måltider hver dag, frokost kl. 20:00: 00.00, lunsj kl. 12.30 og middag kl. 17.45.
|
Deltakerne vil motta enten en diett på 2000 eller 2500 kalorier til vanlige måltider
Deltakerne får enten en diett på 2000 eller 2500 kalorier med et enkelt måltidsskift, frokosten flyttes til en time før leggetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeninntak
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøkspersonene ble plassert i et kalorimeter for hele rommet og oksygenforbruket ble overvåket minutt for minutt
|
56 timer
|
|
Karbondioksid pustet ut
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøkspersonene ble plassert i et kalorimeter for hele rommet og karbondioksid ble overvåket minutt for minutt
|
56 timer
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøkspersonenes døgnfase og amplitude vil bli vurdert ved kontinuerlig å registrere kjernekroppstemperaturrytmen med en inntakbar Vital Sense-monitor.
|
56 timer
|
|
Lokomotorisk aktivitet
Tidsramme: 56 timer
|
Fagets aktivitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket ved å bruke en Actigraph (GT3X) triaksial monitor festet til forsøkspersonens håndledd, midje og ankel.
|
56 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline like før inntreden i metabolsk kammer
|
En dual-energy røntgen absorptiometri (DXA) skanning vil bli utført for å vurdere pasientens prosentandel kroppsfett etter innsjekking og før den første natten i stoffskiftekammeret.
Fettinnholdet vil bli brukt til å bestemme personens kroppsmasseindeks nøyaktig.
|
Baseline like før inntreden i metabolsk kammer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 140536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .