Måltidsplanens virkninger på døgnrytmen energibalance hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der har været et stort antal undersøgelser på mennesker om virkningerne af fødeindtagelse om natten, adresserer meget få undersøgelser direkte hypotesen om, at uhensigtsmæssigt faset spisning eller snacking (dvs. om natten) hos mennesker forstyrrer stofskiftet og respiratoriske kvotientmønstre (RQ). og der er ingen undersøgelser, som vi er opmærksomme på, som direkte måler døgnrytmen i forhold til timing af fødeindtagelse, mens vi evaluerer stofskiftet. Dette kan være kritisk, fordi det er veletableret, at tidspunktet for fødeindtagelse også kan modulere den cirkadiske urfase.
Hypotese: Madindtagelse i den subjektive nat (f.eks. 20:00 - 02:00) vil resultere i en anden døgnrytmestofskifteprofil målt ved RQ) end mad indtaget på den subjektive dag.
Mål 1: At afgøre, om der er daglige rytmer for skift mellem lipid- og kulhydratmetabolisme hos mennesker, som ændres af tidspunktet for fødeindtagelse. Mål 2: At bestemme, om timing af fødeindtagelse resulterer i "intern desynkronisering" mellem de metaboliske rytmer (RQ) og rytmen i kernekropstemperaturen (en markør for central cirkadisk fase).
Formål 3: At afgøre, om kropssammensætning har målbar indflydelse på den cirkadiske regulering af stofskiftet.
I denne undersøgelse vil vi teste menneskelige forsøgspersoner i et specialdesignet indirekte kalorimeter i hele rummet, hvor energiforbrug og RQ vil blive overvåget ved indirekte kalorimetri kontinuerligt over 56 timer. Cirkadisk fase og amplitude vil blive vurderet ved kontinuerligt at optage kernekropstemperaturens rytme ved hjælp af Vital Sense Integrated Physiological Monitoring System, hvor forsøgspersoner sluger en telemetrikapsel, der transmitterer kernekropstemperaturen til et dataindsamlingsmodul. I samråd med en ernæringsekspert hos Vanderbilt vil vi bruge et cross-over design, hvor daglige diæter har samme kalorie- og ernæringsværdi, men hvor forsøgspersonerne indtager de kalorier, der normalt ville være morgenmad, som snacks indtaget sidst på aftenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (på engelsk) og være i stand til at udfylde spørgeskemaet
- Være mand eller kvinde ældre end 18 år;
- Har et normalt BMI (20-25) eller være overvægtig (BMI mere end 30);
- Har et normalt basalt glukoseniveau (70-100 mg/dL)
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest på studiedagen;
Ekskluderingskriterier:
- Være gravid eller ammende;
- Har kendt søvn-, stofskifte- (f.eks. diabetes) eller gastrointestinale lidelser undtagen fedme;
- Havde alkohol mindre end 24 timer før indlæggelsen;
- Har brug for hjælp til daglige aktiviteter;
- Har svært ved at synke
- Være ude af stand til at udfylde en mad- og søvndagbog
- Vær rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal kost derefter modificeret kost
Deltagere i den normale diæt vil modtage 3 måltider hver dag, morgenmad kl. 8.00, frokost kl. 12.30 og aftensmad kl. 17.45.
Deltagere i den ændrede diæt sprang over morgenmaden, spiste frokost kl. 12.30, aftensmad kl. 17.45 og en morgenmadssvarende snack kl. 22.00.
|
Deltagerne modtager enten en diæt på 2000 eller 2500 kalorier ved normale måltider
Deltagerne får enten en 2000 kalorier eller en 2500 kalorier diæt med et enkelt måltidsskift, morgenmaden flyttes til en time før sengetid.
|
|
Eksperimentel: Ændret kost derefter normal kost.
Deltagerne i den ændrede diæt sprang morgenmad over, spiste frokost kl. 12.30, aftensmad kl. 17.45 og en tilsvarende morgenmad kl. 22.00. Deltagere i den normale diæt vil modtage 3 måltider hver dag, morgenmad kl. 20: 00:00, frokost kl. 12:30 og middag kl. 17:45.
|
Deltagerne modtager enten en diæt på 2000 eller 2500 kalorier ved normale måltider
Deltagerne får enten en 2000 kalorier eller en 2500 kalorier diæt med et enkelt måltidsskift, morgenmaden flyttes til en time før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltindtag
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøgspersonerne blev anbragt i et kalorimeter i hele rummet, og iltforbruget blev overvåget minut for minut
|
56 timer
|
|
Kuldioxid udåndes
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøgspersonerne blev anbragt i et kalorimeter i hele rummet, og kuldioxid blev overvåget minut for minut
|
56 timer
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøgspersonernes døgnfase og amplitude vil blive vurderet ved løbende at optage kernekroppens temperaturrytme med en indtagelig Vital Sense-monitor.
|
56 timer
|
|
Lokomotorisk aktivitet
Tidsramme: 56 timer
|
Forsøgspersonens aktivitet vil blive vurderet gennem hele forsøget ved hjælp af en Actigraph (GT3X) triaksial monitor fastgjort til forsøgspersonens håndled, talje og ankel.
|
56 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline lige før indtræden i det metaboliske kammer
|
En dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning vil blive udført for at vurdere forsøgspersonens procentvise kropsfedt efter check-in og før den første nat i stofskiftekammeret.
Fedtindholdet vil blive brugt til nøjagtigt at bestemme emnets kropsmasseindeks.
|
Baseline lige før indtræden i det metaboliske kammer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 140536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .