Efectos del horario de comidas en el equilibrio energético circadiano en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien ha habido una gran cantidad de estudios en humanos sobre los efectos de la ingesta de alimentos por la noche, muy pocos estudios abordan directamente la hipótesis de que comer o comer refrigerios en etapas inapropiadas (es decir, por la noche) en humanos altera el metabolismo y los patrones del cociente respiratorio (RQ). y no hay estudios de los que tengamos conocimiento que midan directamente la fase del reloj circadiano en relación con el momento de la ingesta de alimentos al evaluar el metabolismo. Esto puede ser crítico, porque está bien establecido que el momento de la ingesta de alimentos también puede modular la fase del reloj circadiano.
Hipótesis: El consumo de alimentos en la noche subjetiva (p. ej., 20:00 - 02:00) dará como resultado un perfil metabólico circadiano diferente medido por RQ) que los alimentos consumidos en el día subjetivo.
Objetivo 1: Determinar si existen ritmos diarios de cambio entre el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos en los seres humanos que se ven alterados por el momento de la ingesta de alimentos. Objetivo 2: determinar si el momento de la ingesta de alimentos da como resultado una "desincronización interna" entre los ritmos metabólicos (RQ) y el ritmo de la temperatura corporal central (un marcador de la fase circadiana central).
Objetivo 3: Determinar si la composición corporal tiene un impacto medible en la regulación circadiana del metabolismo.
En este estudio evaluaremos sujetos humanos en un calorímetro indirecto de sala completa especialmente diseñado donde el gasto de energía y el RQ serán monitoreados por calorimetría indirecta continuamente durante 56 horas. La fase y la amplitud circadianas se evaluarán registrando continuamente el ritmo de la temperatura corporal central utilizando el Sistema de Monitoreo Fisiológico Integrado Vital Sense en el que los sujetos tragan una cápsula de telemetría que transmite la temperatura corporal central a un módulo de adquisición de datos. En consulta con un nutricionista de Vanderbilt, utilizaremos un diseño cruzado en el que las dietas diarias tienen el mismo valor calórico y nutricional pero en el que los sujetos consumen las calorías que normalmente sería el desayuno como refrigerios consumidos al final de la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comprender el estudio, dar su consentimiento informado por escrito (en inglés) y ser capaz de completar el cuestionario
- Ser hombre o mujer mayor de 18 años;
- Tener un IMC normal (20-25) o ser obeso (IMC superior a 30);
- Tener un nivel de glucosa basal normal (70-100 mg/dL)
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa el día del estudio;
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o lactando;
- Tiene trastornos conocidos del sueño, metabólicos (p. ej., diabetes) o gastrointestinales, excepto obesidad;
- Tomado alcohol menos de 24 horas antes de la admisión;
- Requerir asistencia con las actividades de la vida diaria;
- Tener dificultad para tragar
- Ser incapaz de completar un diario de alimentos y sueño.
- ser fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta normal luego dieta modificada
Los participantes en la dieta normal recibirán 3 comidas cada día, desayuno a las 8:00 a. m., almuerzo a las 12:30 p. m. y cena a las 5:45 p. m.
Participa en la dieta modificada sin desayunar, almorzaba a las 12:30 p. m., cenaba a las 5:45 p. m. y merienda equivalente al desayuno a las 10:00 p. m.
|
Los participantes recibirán una dieta de 2000 o 2500 calorías a la hora normal de las comidas.
Los participantes recibirán una dieta de 2000 o 2500 calorías con un solo turno de comida, el desayuno se traslada a una hora antes de acostarse.
|
|
Experimental: Dieta modificada y luego dieta normal.
Los participantes en la dieta modificada se saltearon el desayuno, almorzaron a las 12:30 p. m., cenaron a las 5:45 p. m. y un refrigerio equivalente al desayuno a las 10:00 p. m. Los participantes en la dieta normal recibirán 3 comidas por día, el desayuno a las 8:00 p. m. 00 AM, almuerzo a las 12:30 PM y cena a las 5:45 PM.
|
Los participantes recibirán una dieta de 2000 o 2500 calorías a la hora normal de las comidas.
Los participantes recibirán una dieta de 2000 o 2500 calorías con un solo turno de comida, el desayuno se traslada a una hora antes de acostarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 56 horas
|
Los sujetos se alojaron en un calorímetro de sala completa y el consumo de oxígeno se controló minuto a minuto.
|
56 horas
|
|
Dióxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 56 horas
|
Los sujetos se alojaron en un calorímetro de sala completa y se controló el dióxido de carbono minuto a minuto.
|
56 horas
|
|
Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 56 horas
|
La fase y la amplitud circadianas de los sujetos se evaluarán registrando continuamente el ritmo de la temperatura corporal central con un monitor ingerible Vital Sense.
|
56 horas
|
|
Actividad locomotora
Periodo de tiempo: 56 horas
|
La actividad del sujeto se evaluará durante todo el experimento utilizando un monitor triaxial Actigraph (GT3X) conectado a la muñeca, la cintura y el tobillo del sujeto.
|
56 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base justo antes de la entrada en la cámara metabólica
|
Se realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar el porcentaje de grasa corporal del sujeto después del registro y antes de la primera noche en la cámara metabólica.
El contenido de grasa se utilizará para determinar con precisión el índice de masa corporal del sujeto.
|
Línea de base justo antes de la entrada en la cámara metabólica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 140536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .