Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijdschema-effecten op de circadiane energiebalans bij volwassenen

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Terry Page, Vanderbilt University
Deze studie zal testen hoe het eten volgens een bepaald dagelijks schema energie, gewichtstoename of -verlies en lichaamstemperatuur kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er een groot aantal onderzoeken bij mensen zijn uitgevoerd naar de effecten van voedselinname 's nachts, gaan zeer weinig onderzoeken rechtstreeks in op de hypothese dat ongepast gefaseerd eten of snacken (d.w.z. 's nachts) bij mensen het metabolisme en de ademhalingsquotiënt (RQ)-patronen verstoort. en er zijn geen studies waarvan we op de hoogte zijn die de circadiane klokfase rechtstreeks meten in verhouding tot de timing van voedselinname terwijl het metabolisme wordt geëvalueerd. Dit kan van cruciaal belang zijn, omdat het algemeen bekend is dat de timing van voedselinname ook de circadiane klokfase kan moduleren.

Hypothese: Voedselconsumptie in de subjectieve nacht (bijv. 20:00 - 02:00) zal resulteren in een ander circadiaans metabool profiel gemeten door RQ) dan voedsel dat wordt geconsumeerd in de subjectieve dag.

Doel 1: Bepalen of er bij mensen dagelijkse ritmes zijn van het schakelen tussen vet- en koolhydraatmetabolisme die worden gewijzigd door het tijdstip van voedselinname. Doel 2: Bepalen of de timing van voedselinname resulteert in "interne desynchronisatie" tussen de metabole ritmes (RQ) en het ritme in de kernlichaamstemperatuur (een marker van de centrale circadiane fase).

Doel 3: Bepalen of de lichaamssamenstelling een meetbare invloed heeft op de circadiane regulatie van het metabolisme.

In deze studie zullen we menselijke proefpersonen testen in een speciaal ontworpen indirecte calorimeter voor de hele kamer waar energieverbruik en RQ gedurende 56 uur continu worden gecontroleerd door indirecte calorimetrie. Circadiane fase en amplitude worden beoordeeld door continu het ritme van de kernlichaamstemperatuur vast te leggen met behulp van het Vital Sense Integrated Physiological Monitoring System waarin proefpersonen een telemetriecapsule inslikken die de kernlichaamstemperatuur doorgeeft aan een data-acquisitiemodule. In overleg met een voedingsdeskundige van Vanderbilt gaan we een cross-over-ontwerp gebruiken waarbij de dagelijkse voeding dezelfde calorische en voedingswaarde heeft, maar waarbij de proefpersonen de calorieën die normaal gesproken een ontbijt zouden zijn, consumeren als tussendoortjes die in de late avond worden geconsumeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (in het Engels) en de vragenlijst kunnen invullen
  • Een man of vrouw ouder zijn dan 18 jaar;
  • Een normale BMI hebben (20-25) of zwaarlijvig zijn (BMI hoger dan 30);
  • Een normaal basaal glucosegehalte hebben (70-100 mg/dL)
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest hebben op de studiedag;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Bekende slaap-, stofwisselings- (bijv. diabetes) of gastro-intestinale stoornissen behalve obesitas;
  • Minder dan 24 uur voor opname alcohol gedronken;
  • Hulp nodig hebben bij activiteiten van het dagelijks leven;
  • Moeite hebben met slikken
  • Niet in staat zijn om een ​​eet- en slaapdagboek bij te houden
  • Wees rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal dieet dan aangepast dieet
Deelnemers aan het normale dieet krijgen elke dag 3 maaltijden: ontbijt om 8:00 uur, lunch om 12:30 uur en diner om 17:45 uur. Deelneemt aan het aangepaste dieet slaat het ontbijt over, luncht om 12:30 uur, diner om 17:45 uur en neemt om 22:00 uur een ontbijtequivalent tussendoortje.
Deelnemers krijgen tijdens normale maaltijden een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën
Deelnemers krijgen een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën met een enkele maaltijdshift, het ontbijt wordt verplaatst naar een uur voor het slapen gaan.
Experimenteel: Gewijzigd dieet dan normaal dieet.
Deelneemt aan het aangepaste dieet slaat het ontbijt over, heeft geluncht om 12:30 uur, diner om 17:45 uur en een ontbijtequivalent tussendoortje om 22:00 uur.Deelnemers aan het normale dieet krijgen elke dag 3 maaltijden, ontbijt om 8:00 uur: 00.00 uur, lunch om 12.30 uur en diner om 17.45 uur.
Deelnemers krijgen tijdens normale maaltijden een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën
Deelnemers krijgen een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën met een enkele maaltijdshift, het ontbijt wordt verplaatst naar een uur voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof opname
Tijdsspanne: 56 uur
De proefpersonen werden ondergebracht in een calorimeter voor de hele kamer en het zuurstofverbruik werd van minuut tot minuut gevolgd
56 uur
Kooldioxide uitgeademd
Tijdsspanne: 56 uur
De proefpersonen werden ondergebracht in een calorimeter voor de hele kamer en kooldioxide werd van minuut tot minuut gecontroleerd
56 uur
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 56 uur
De circadiane fase en amplitude van de proefpersonen worden beoordeeld door continu het ritme van de kernlichaamstemperatuur vast te leggen met een inneembare Vital Sense-monitor.
56 uur
Locomotorische activiteit
Tijdsspanne: 56 uur
De activiteit van de proefpersoon zal tijdens het experiment worden beoordeeld met behulp van een Actigraph (GT3X) triaxiale monitor die is bevestigd aan de pols, taille en enkel van de proefpersoon.
56 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn vlak voor binnenkomst in de metabole kamer
Een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan zal worden uitgevoerd om het percentage lichaamsvet van de proefpersoon te beoordelen na het inchecken en vóór de eerste nacht in de metabole kamer. Het vetgehalte zal worden gebruikt om de Body Mass Index van de proefpersoon nauwkeurig te bepalen.
Basislijn vlak voor binnenkomst in de metabole kamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 140536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren