- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04144426
Maaltijdschema-effecten op de circadiane energiebalans bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er een groot aantal onderzoeken bij mensen zijn uitgevoerd naar de effecten van voedselinname 's nachts, gaan zeer weinig onderzoeken rechtstreeks in op de hypothese dat ongepast gefaseerd eten of snacken (d.w.z. 's nachts) bij mensen het metabolisme en de ademhalingsquotiënt (RQ)-patronen verstoort. en er zijn geen studies waarvan we op de hoogte zijn die de circadiane klokfase rechtstreeks meten in verhouding tot de timing van voedselinname terwijl het metabolisme wordt geëvalueerd. Dit kan van cruciaal belang zijn, omdat het algemeen bekend is dat de timing van voedselinname ook de circadiane klokfase kan moduleren.
Hypothese: Voedselconsumptie in de subjectieve nacht (bijv. 20:00 - 02:00) zal resulteren in een ander circadiaans metabool profiel gemeten door RQ) dan voedsel dat wordt geconsumeerd in de subjectieve dag.
Doel 1: Bepalen of er bij mensen dagelijkse ritmes zijn van het schakelen tussen vet- en koolhydraatmetabolisme die worden gewijzigd door het tijdstip van voedselinname. Doel 2: Bepalen of de timing van voedselinname resulteert in "interne desynchronisatie" tussen de metabole ritmes (RQ) en het ritme in de kernlichaamstemperatuur (een marker van de centrale circadiane fase).
Doel 3: Bepalen of de lichaamssamenstelling een meetbare invloed heeft op de circadiane regulatie van het metabolisme.
In deze studie zullen we menselijke proefpersonen testen in een speciaal ontworpen indirecte calorimeter voor de hele kamer waar energieverbruik en RQ gedurende 56 uur continu worden gecontroleerd door indirecte calorimetrie. Circadiane fase en amplitude worden beoordeeld door continu het ritme van de kernlichaamstemperatuur vast te leggen met behulp van het Vital Sense Integrated Physiological Monitoring System waarin proefpersonen een telemetriecapsule inslikken die de kernlichaamstemperatuur doorgeeft aan een data-acquisitiemodule. In overleg met een voedingsdeskundige van Vanderbilt gaan we een cross-over-ontwerp gebruiken waarbij de dagelijkse voeding dezelfde calorische en voedingswaarde heeft, maar waarbij de proefpersonen de calorieën die normaal gesproken een ontbijt zouden zijn, consumeren als tussendoortjes die in de late avond worden geconsumeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (in het Engels) en de vragenlijst kunnen invullen
- Een man of vrouw ouder zijn dan 18 jaar;
- Een normale BMI hebben (20-25) of zwaarlijvig zijn (BMI hoger dan 30);
- Een normaal basaal glucosegehalte hebben (70-100 mg/dL)
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest hebben op de studiedag;
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Bekende slaap-, stofwisselings- (bijv. diabetes) of gastro-intestinale stoornissen behalve obesitas;
- Minder dan 24 uur voor opname alcohol gedronken;
- Hulp nodig hebben bij activiteiten van het dagelijks leven;
- Moeite hebben met slikken
- Niet in staat zijn om een eet- en slaapdagboek bij te houden
- Wees rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal dieet dan aangepast dieet
Deelnemers aan het normale dieet krijgen elke dag 3 maaltijden: ontbijt om 8:00 uur, lunch om 12:30 uur en diner om 17:45 uur.
Deelneemt aan het aangepaste dieet slaat het ontbijt over, luncht om 12:30 uur, diner om 17:45 uur en neemt om 22:00 uur een ontbijtequivalent tussendoortje.
|
Deelnemers krijgen tijdens normale maaltijden een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën
Deelnemers krijgen een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën met een enkele maaltijdshift, het ontbijt wordt verplaatst naar een uur voor het slapen gaan.
|
|
Experimenteel: Gewijzigd dieet dan normaal dieet.
Deelneemt aan het aangepaste dieet slaat het ontbijt over, heeft geluncht om 12:30 uur, diner om 17:45 uur en een ontbijtequivalent tussendoortje om 22:00 uur.Deelnemers aan het normale dieet krijgen elke dag 3 maaltijden, ontbijt om 8:00 uur: 00.00 uur, lunch om 12.30 uur en diner om 17.45 uur.
|
Deelnemers krijgen tijdens normale maaltijden een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën
Deelnemers krijgen een dieet van 2000 calorieën of 2500 calorieën met een enkele maaltijdshift, het ontbijt wordt verplaatst naar een uur voor het slapen gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof opname
Tijdsspanne: 56 uur
|
De proefpersonen werden ondergebracht in een calorimeter voor de hele kamer en het zuurstofverbruik werd van minuut tot minuut gevolgd
|
56 uur
|
|
Kooldioxide uitgeademd
Tijdsspanne: 56 uur
|
De proefpersonen werden ondergebracht in een calorimeter voor de hele kamer en kooldioxide werd van minuut tot minuut gecontroleerd
|
56 uur
|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 56 uur
|
De circadiane fase en amplitude van de proefpersonen worden beoordeeld door continu het ritme van de kernlichaamstemperatuur vast te leggen met een inneembare Vital Sense-monitor.
|
56 uur
|
|
Locomotorische activiteit
Tijdsspanne: 56 uur
|
De activiteit van de proefpersoon zal tijdens het experiment worden beoordeeld met behulp van een Actigraph (GT3X) triaxiale monitor die is bevestigd aan de pols, taille en enkel van de proefpersoon.
|
56 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn vlak voor binnenkomst in de metabole kamer
|
Een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan zal worden uitgevoerd om het percentage lichaamsvet van de proefpersoon te beoordelen na het inchecken en vóór de eerste nacht in de metabole kamer.
Het vetgehalte zal worden gebruikt om de Body Mass Index van de proefpersoon nauwkeurig te bepalen.
|
Basislijn vlak voor binnenkomst in de metabole kamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 140536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .