Wpływ harmonogramu posiłków na okołodobowy bilans energetyczny u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż przeprowadzono wiele badań na ludziach dotyczących wpływu przyjmowania pokarmu w nocy, bardzo niewiele badań odnosi się bezpośrednio do hipotezy, że jedzenie lub podjadanie w nieodpowiednich fazach (tj. w nocy) u ludzi zaburza metabolizm i wzorce współczynnika oddechowego (RQ). i nie ma znanych nam badań, które bezpośrednio mierzą fazę zegara okołodobowego w stosunku do czasu przyjmowania pokarmu przy ocenie metabolizmu. Może to mieć kluczowe znaczenie, ponieważ dobrze wiadomo, że czas przyjmowania pokarmu może również modulować fazę zegara dobowego.
Hipoteza: Spożywanie pokarmu w subiektywną noc (np. między 20:00 a 02:00) spowoduje inny dobowy profil metaboliczny mierzony za pomocą RQ) niż jedzenie spożywane w subiektywny dzień.
Cel 1: Określenie, czy istnieją dobowe rytmy przechodzenia między metabolizmem lipidów i węglowodanów u ludzi, które są zmieniane przez czas przyjmowania pokarmu. Cel 2: Określenie, czy czas przyjmowania pokarmu powoduje „wewnętrzną desynchronizację” między rytmami metabolicznymi (RQ) a rytmem temperatury głębokiej ciała (wyznacznik centralnej fazy okołodobowej).
Cel 3: Określenie, czy skład ciała ma wymierny wpływ na okołodobową regulację metabolizmu.
W tym badaniu przetestujemy ludzi w specjalnie zaprojektowanym kalorymetrze pośrednim dla całego pomieszczenia, w którym wydatek energetyczny i RQ będą monitorowane za pomocą kalorymetrii pośredniej w sposób ciągły przez 56 godzin. Faza okołodobowa i amplituda będą oceniane poprzez ciągłe rejestrowanie rytmu temperatury głębokiej ciała za pomocą zintegrowanego systemu monitorowania fizjologicznego Vital Sense, w którym badani połykają kapsułę telemetryczną, która przesyła temperaturę wewnętrzną ciała do modułu akwizycji danych. W porozumieniu z dietetykiem z Vanderbilt zastosujemy projekt krzyżowy, w którym codzienne diety mają taką samą wartość kaloryczną i odżywczą, ale w którym badani spożywają kalorie, które normalnie byłyby śniadaniem, jako przekąski spożywane późnym wieczorem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie zrozumieć badanie, wyrazić pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim) i być w stanie wypełnić kwestionariusz
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku powyżej 18 lat;
- Mieć prawidłowy BMI (20-25) lub być otyłym (BMI powyżej 30);
- Mieć normalny podstawowy poziom glukozy (70-100 mg/dl)
- jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w dniu badania należy wykonać negatywny test ciążowy;
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży lub karmić piersią;
- Znane są zaburzenia snu, zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca) lub żołądkowo-jelitowe, z wyjątkiem otyłości;
- Piłeś alkohol mniej niż 24 godziny przed przyjęciem;
- wymagają pomocy w czynnościach życia codziennego;
- Mają trudności z połykaniem
- Nie być w stanie wypełnić dziennika jedzenia i snu
- Być palaczami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna dieta, potem zmodyfikowana dieta
Osoby na diecie normalnej otrzymają 3 posiłki dziennie, śniadanie o godzinie 8:00, obiad o godzinie 12:30 i kolację o godzinie 17:45.
Uczestniczy w zmodyfikowanej diecie pomija śniadanie, je obiad o 12:30, kolację o 17:45 i przekąskę odpowiadającą śniadaniu o 22:00.
|
Uczestnicy otrzymają dietę 2000 kalorii lub 2500 kalorii w normalnych porach posiłków
Uczestnicy otrzymają dietę 2000 kalorii lub 2500 kalorii z jednym posiłkiem na zmianę, śniadanie przesunięte na godzinę przed snem.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta, a następnie normalna dieta.
Uczestniczy w diecie zmodyfikowanej pomija śniadanie, je obiad o 12:30, kolację o 17:45 i przekąskę równoważną śniadaniu o 22:00. Uczestnicy diety normalnej otrzymają 3 posiłki dziennie, śniadanie o 8:00: 00:00, obiad o 12:30 i kolacja o 17:45.
|
Uczestnicy otrzymają dietę 2000 kalorii lub 2500 kalorii w normalnych porach posiłków
Uczestnicy otrzymają dietę 2000 kalorii lub 2500 kalorii z jednym posiłkiem na zmianę, śniadanie przesunięte na godzinę przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie tlenu
Ramy czasowe: 56 godzin
|
Osobników umieszczono w kalorymetrze całego pokoju i monitorowano zużycie tlenu minuta po minucie
|
56 godzin
|
|
Wydychany dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 56 godzin
|
Osobników umieszczono w kalorymetrze w całym pokoju i monitorowano stężenie dwutlenku węgla minuta po minucie
|
56 godzin
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 56 godzin
|
Faza okołodobowa i amplituda badanych będą oceniane poprzez ciągłe rejestrowanie rytmu temperatury głębokiej ciała za pomocą monitora Vital Sense.
|
56 godzin
|
|
Aktywność lokomotoryczna
Ramy czasowe: 56 godzin
|
Aktywność osobnika będzie oceniana podczas całego eksperymentu przy użyciu trójosiowego monitora Actigraph (GT3X) przymocowanego do nadgarstka, talii i kostki osobnika.
|
56 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa tuż przed wejściem do komory metabolicznej
|
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostanie przeprowadzony w celu oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej po zameldowaniu i przed pierwszą nocą w komorze metabolicznej.
Zawartość tłuszczu zostanie wykorzystana do dokładnego określenia wskaźnika masy ciała pacjenta.
|
Linia bazowa tuż przed wejściem do komory metabolicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terry L Page, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .