Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace časných změn u patelární tendinopatie pomocí MRI s ultra vysokou intenzitou pole (7TKnee)

23. března 2021 aktualizováno: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Tento projekt bude zkoumat tkáň patelární šlachy (transmisní elektronová mikroskopie struktury a analýzy proteinů) ve spojení s magnetickou rezonancí (1,5T a 7T) u osob s i) chronickou patelární tendinopatií (CT), ii) nejčasnějšími možnými příznaky a symptomy patelární tendinopatie (ET) a iii) bezpříznakové kontroly (CTRL) (odpovídající věku a fyzické aktivitě/účasti ve sportu).

Vyšetřovatelé předpokládají, že 7T MRI bude schopno detekovat jemnější změny v časné tendinopatii ve srovnání s 3T MRI, čímž využije zvýšené prostorové rozlišení, které lze získat na MRI s vyšší intenzitou pole. Dále výzkumník předpokládá, že změny ve tkáni budou výraznější ve skupině CT ve srovnání s ET a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tkáň šlach hraje zásadní roli při přenosu kontrakčních sil na kost, aby vyvolala pohyb, a je proto jedinečně navržena tak, aby vydržela značnou zátěž (až ~8násobek tělesné hmotnosti) během lidské lokomoce. Opakované použití však často vede ke zraněním z nadměrného používání, jako jsou tendinopatie, což je běžný klinický stav charakterizovaný bolestí při aktivitě, lokalizovanou citlivostí při palpaci, otokem šlachy a zhoršenou výkonností. Tendinopatie je značný problém jak u vrcholových, tak u rekreačních sportovců. Ve skutečnosti se odhaduje, že výskyt poranění šlach je až 30–50 % všech sportovních úrazů a 50 % elitních vytrvalostních běžců a 6 % lidí se sedavým zaměstnáním v určitém okamžiku utrpí poranění šlach. Navíc symptomy a snížení výkonnosti mohou být poměrně dlouhodobé a trvat roky. Dosavadní schopnost detekovat časný nástup onemocnění, a tím zabránit tomu, aby se stala chronickou a oslabující, zůstává záhadou a výzkumníci chtějí překlenout tuto mezeru ve znalostech studiem vzorků tkáně patelárních šlach ve spojení s zobrazováním magnetickou rezonancí (3T a 7T)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
Telefonní číslo: +4538635069
E-mail: nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk

Studijní místa

Dánsko
- NV
  - Copenhagen, NV, Dánsko, 2400
    - Nábor
    - Institute of Sports Medicine Copenhagen
    - Kontakt:
      
      Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
      
      Telefonní číslo: +4538635069
      
      E-mail: nmal0015@regionh.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sportovně aktivní jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společné pro všechny skupiny

Sportovně aktivní jedinci.
Věk [18-45] let.
BMI [18,5-30]

ET - skupina

Nástup příznaků do 90 dnů při zařazení
Klinické příznaky patelární tendinopatie.
Bolest související s aktivitou v patelární šlaše.
Palpační bolest v proximální části patelární šlachy.
Alespoň jedna z následujících tří změn na ultrazvukovém skenování:
- Ztluštění průměru AP na symptomatické straně.
- Zvýšený signál Power Doppler na symptomatické straně.
- Hypoechogenní oblast odpovídající symptomatické oblasti šlachy.

ČT - skupina,

Nástup příznaků před > 90 dny
Klinické příznaky patelární tendinopatie.
Bolest související s aktivitou v patelární šlaše.
Palpační bolest v proximální části patelární šlachy.
Alespoň jedna z následujících tří změn na ultrazvukovém skenování:
- Ztluštění průměru AP na symptomatické straně.
- Zvýšený signál Power Doppler na symptomatické straně.
- Hypoechogenní oblast odpovídající symptomatické oblasti šlachy.

CTRL - skupina - Podobná úroveň aktivity jako u dvou skupin pacientů.

Kritéria vyloučení:

Společné pro všechny skupiny

Předchozí operace v koleni na ipsilaterální straně.
Předchozí injekce kortikosteroidů do patelární šlachy na ipsilaterální straně.
Kouření
Známá artritida
Známý diabetes
Známá hypercholesterolémie
Předchozí injekce do ipsilaterální šlachy.
Kontraindikace MRI
- Feromagnetické předměty
- Těhotenství
- Laktace

ET - skupina

Předchozí poranění v patelární šlaše na ipsilaterální straně.
Zahájena systematická léčba.

CTRL - skupina

- Předchozí poranění v patelární šlaše na ipsilaterální straně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Průřezový

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrolní skupina (CTRL) Sportovně aktivní jedinci bez anamnézy patelární tendinopatie.
Skupina časných tendinopatií (ET) Sportovně aktivní jedinci s klinickými příznaky časné tendinopatie a nástupem příznaků do 90 dnů.
Skupina chronické tendinopatie (CT) Sportovně aktivní jedinci s klinickými příznaky tendinopatie a trváním symptomů > 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Oblast průřezu (CSA) na skenech kolena magnetickou rezonancí Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	Zobrazování kolena magnetickou rezonancí, používané k měření plochy průřezu (cm^2)	0 měsíců, observační průřezová studie.
Doby rozpadu ze skenů kolena magnetickou rezonancí Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	Zobrazování kolena magnetickou rezonancí používané k výpočtu doby rozpadu (ms) v tkáni šlachy.	0 měsíců, observační průřezová studie.
Biopsie čéškové šlachy Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	Biopsie šlach získané přístrojem Bard magnum přibližně 10 mg. Používá se pro kvantitativní měření mRNA vyjádřené jako relativní hodnoty k expresi provozního genu se stabilní expresí (AU).	0 měsíců, observační průřezová studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	Budou hlášena kategorická skóre IPAQ (vysoká, střední nebo nízká úroveň aktivity), aby se charakterizovala úroveň aktivity účastníků	0 měsíců, observační průřezová studie.
Index tělesné hmotnosti Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	BMI	0 měsíců, observační průřezová studie.
Dotazníky - týdenní úroveň aktivity (spotřeba času) Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	hodin/týden věnovat volnočasovým aktivitám zatěžujícím nohy.	0 měsíců, observační průřezová studie.
Dotazníky - Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	rozsah 0-10, 10 je nejvyšší možná úroveň bolesti a 0 je žádná bolest.	0 měsíců, observační průřezová studie.
VISA-P Časové okno: 0 měsíců, observační průřezová studie.	Standardizované skóre funkční schopnosti u pacienta s patelární tendinopatií. Bude hlášeno celkové skóre; stupnice (0-100). 100 = plná funkční kapacita 0 = špatná funkční kapacita.	0 měsíců, observační průřezová studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BBH-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .