Identifiering av tidiga förändringar i patellar tendinopati med ultrahög fältstyrka MRI (7TKnee)
23 mars 2021 uppdaterad av: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital
Detta projekt kommer att undersöka patellasenvävnad (transmissionselektronmikroskopi av struktur- och proteinanalyser) i kombination med magnetisk resonanstomografi (1,5T och 7T) från personer med i) kronisk patellär tendinopati (CT), ii) de tidigaste möjliga tecknen och symtomen på patella. tendinopati (ET) och iii) symtomfria kontroller (CTRL) (matchad för ålder och fysisk aktivitet/sportdeltagande).
Utredarna antar att 7T MRI kommer att kunna detektera mer subtila förändringar i tidig tendinopati jämfört med 3T MRI, och därigenom dra fördel av den ökade rumsliga upplösningen som kan erhållas i MRT med högre fältstyrka. Vidare antar utredaren att förändringar i vävnaden kommer att vara mer uttalade i CT-gruppen jämfört med ET och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Senvävnad spelar en viktig roll för att överföra kontraktila krafter till ben för att producera rörelse och är därför unikt utformad för att tåla avsevärda belastningar (upp till ~8 gånger kroppsvikten) under mänsklig förflyttning.
Ändå resulterar upprepad användning ofta i överbelastningsskador såsom tendinopatier, vilket är ett vanligt kliniskt tillstånd som kännetecknas av smärta under aktivitet, lokal ömhet vid palpation, svullnad av senan och försämrad prestationsförmåga.
Tendinopati är ett stort problem hos både elitidrottare och fritidsidrottare.
Faktum är att förekomsten av senskador har uppskattats vara så hög som 30-50% av alla idrottsskador, och 50% av elituthållighetslöpare och 6% av stillasittande personer kommer någon gång att uppleva en senskada.
Dessutom kan symtomen och minskningen av prestationsförmågan vara ganska utdragen och pågå i flera år.
Hittills förblir förmågan att upptäcka tidigt debut av sjukdomen, och därmed förhindra att den blir kronisk och försvagande, en gåta och utredarna vill överbrygga denna kunskapsgap genom att studera patellasenvävnadsprover i kombination med magnetisk resonanstomografi (3T) och 7T)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
- Telefonnummer: +4538635069
- E-post: nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
Studieorter
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
Kontakt:
- Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
- Telefonnummer: +4538635069
- E-post: nmal0015@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sportaktiva individer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gemensamt för alla grupper
- Sportaktiva individer.
- Ålder [18-45] år gammal.
- BMI [18,5-30]
ET - grupp
- Symtom debut inom 90 dagar vid inkludering
- Kliniska tecken på patellär tendinopati.
- Aktivitetsrelaterad smärta i knäskålssenan.
- Palpationssmärta i den proximala delen av knäskålssenan.
Minst en av följande tre förändringar på ultraljudsskanningen:
- Förtjockning av AP-diametern på den symptomatiska sidan.
- Ökad Power Doppler-signal på den symptomatiska sidan.
- Hypoechogent område motsvarande det symtomatiska området av senan.
CT - grupp,
- Symtom debut för >90 dagar sedan
- Kliniska tecken på patellär tendinopati.
- Aktivitetsrelaterad smärta i knäskålssenan.
- Palpationssmärta i den proximala delen av knäskålssenan.
Minst en av följande tre förändringar på ultraljudsskanningen:
- Förtjockning av AP-diametern på den symptomatiska sidan.
- Ökad Power Doppler-signal på den symptomatiska sidan.
- Hypoechogent område motsvarande det symtomatiska området av senan.
CTRL - grupp - Liknande aktivitetsnivå som de två patientgrupperna.
Exklusions kriterier:
Gemensamt för alla grupper
- Tidigare operation i knät på ipsilaterala sidan.
- Tidigare kortikosteroidinjektion i patellasenan på ipsilaterala sidan.
- Rökning
- Känd artrit
- Känd diabetes
- Känd hyperkolesterolemi
- Tidigare injektioner i den ipsilaterala senan.
MRT kontraindikationer
- Ferromagnetiska föremål
- Graviditet
- Laktation
ET - grupp
- Tidigare skador i patellasenan på ipsilaterala sidan.
- Startade systematiserad behandling.
CTRL - grupp
- Tidigare skador i patellasenan på ipsilaterala sidan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk kontrollgrupp (CTRL)
Sportaktiva individer utan tidigare patellär tendinopati.
|
|
Tidig tendinopatigrupp (ET)
Sportaktiva individer med kliniska tecken på tidig tendinopati och debut av symtom inom 90 dagar.
|
|
Kronisk tendinopatigrupp (CT)
Sportaktiva individer med kliniska tecken på tendinopati och symtomvaraktighet >90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvärsnittsarea (CSA) på magnetisk resonanstomografi knäskanningar
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
Magnetisk resonansavbildning av knäet, används för att mäta tvärsnittsarea (cm^2)
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
|
Nedbrytningstider från knäskanningar med magnetresonanstomografi
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
Magnetisk resonanstomografi av knäet som används för att beräkna avklingningstider (ms) i senvävnaden.
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
|
Patellasenbiopsier
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
Senbiopsier erhållna med bard magnum instrument ca 10 mg.
Används för kvantitativa mRNA-mått uttryckta som relativa värden till uttrycket av en hushållsgen med stabilt uttryck (AU).
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 0 månader, observerande tvärsnittsstudie.
|
IPAQ kategoriska poäng (hög, måttlig eller låg aktivitetsnivå) kommer att rapporteras för att karakterisera deltagarnas aktivitetsnivå
|
0 månader, observerande tvärsnittsstudie.
|
|
Body mass Index
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
BMI
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
|
Frågeformulär - veckoaktivitetsnivå (tidsförbrukning)
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
timmar/vecka spendera på fritidsaktiviteter belastar benen.
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
|
Frågeformulär - Numerical Rating Scale (NRS) - Smärta
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
intervall 0-10, 10 är högsta möjliga smärtnivå och 0 är ingen smärta.
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
|
VISA-P
Tidsram: 0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
Standardiserad poäng för funktionsförmåga, hos patient med patellär tendinopati.
Totalpoäng kommer att rapporteras; skala (0-100).
100=full funktionskapacitet 0=dålig funktionskapacitet.
|
0 månader, observationstvärsnittsstudie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBH-148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .