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Identification des changements précoces dans la tendinopathie rotulienne à l'aide de l'IRM à champ ultra-élevé (7TKnee)

23 mars 2021 mis à jour par: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Ce projet étudiera le tissu du tendon rotulien (microscopie électronique à transmission des analyses de structure et de protéines) couplé à l'imagerie par résonance magnétique (1,5T et 7T) de personnes atteintes i) de tendinopathie rotulienne chronique (CT), ii) les premiers signes et symptômes possibles de rotulite tendinopathie (ET), et iii) témoins sans symptômes (CTRL) (appariés pour l'âge et l'activité physique/participation sportive).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IRM 7T sera capable de détecter des changements plus subtils dans la tendinopathie précoce par rapport à l'IRM 3T, profitant ainsi de la résolution spatiale accrue qui peut être obtenue en IRM avec une intensité de champ plus élevée. En outre, l'investigateur émet l'hypothèse que les altérations des tissus seront plus prononcées dans le groupe CT par rapport aux ET et aux témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le tissu tendineux joue un rôle essentiel dans la transmission des forces contractiles à l'os pour produire le mouvement et est donc conçu de manière unique pour résister à des charges considérables (jusqu'à ~ 8 fois le poids corporel) pendant la locomotion humaine. Pourtant, une utilisation répétitive entraîne souvent des blessures de surutilisation telles que des tendinopathies, qui est une condition clinique courante caractérisée par une douleur pendant l'activité, une sensibilité localisée à la palpation, un gonflement du tendon et une altération des performances. La tendinopathie est un problème important chez les athlètes d'élite et de loisir. En fait, l'incidence des blessures au tendon a été estimée à 30 à 50 % de toutes les blessures sportives, et 50 % des coureurs d'endurance d'élite et 6 % des personnes sédentaires subiront à un moment donné une blessure au tendon. De plus, les symptômes et la réduction des performances peuvent être assez prolongés et durer des années. A ce jour la capacité à détecter l'apparition précoce de la maladie, et donc à éviter qu'elle ne devienne chronique et invalidante, reste une énigme et les chercheurs souhaitent combler ce manque de connaissances en étudiant des prélèvements de tissus du tendon rotulien couplés à l'imagerie par résonance magnétique (3T et 7T)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Contact:
          • Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
          • Numéro de téléphone: +4538635069
          • E-mail: nmal0015@regionh.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes actives sportives

La description

Critère d'intégration:

Commun à tous les groupes

  • Personnes actives sportives.
  • Âge [18-45] ans.
  • IMC [18,5-30]

ET - groupe

  • Apparition des symptômes dans les 90 jours à l'inclusion
  • Signes cliniques de tendinopathie rotulienne.
  • Douleur liée à l'activité dans le tendon rotulien.
  • Douleur à la palpation dans la partie proximale du tendon rotulien.

  • Au moins un des trois changements suivants sur l'échographie :

    • Épaississement du diamètre AP du côté symptomatique.
    • Augmentation du signal Power Doppler du côté symptomatique.
    • Zone hypoéchogène correspondant à la zone symptomatique du tendon.

CT - groupe,

  • Apparition des symptômes il y a plus de 90 jours
  • Signes cliniques de tendinopathie rotulienne.
  • Douleur liée à l'activité dans le tendon rotulien.
  • Douleur à la palpation dans la partie proximale du tendon rotulien.

  • Au moins un des trois changements suivants sur l'échographie :

    • Épaississement du diamètre AP du côté symptomatique.
    • Augmentation du signal Power Doppler du côté symptomatique.
    • Zone hypoéchogène correspondant à la zone symptomatique du tendon.

CTRL - groupe - Niveau d'activité similaire à celui des deux groupes de patients.

Critère d'exclusion:

Commun à tous les groupes

  • Chirurgie antérieure du genou du côté homolatéral.
  • Injection antérieure de corticoïdes dans le tendon rotulien du côté homolatéral.
  • Fumeur
  • Arthrite connue
  • Diabète connu
  • Hypercholestérolémie connue
  • Injections antérieures dans le tendon ipsilatéral.

  • Contre-indications IRM

    • Objets ferromagnétiques
    • Grossesse
    • Lactation

ET - groupe

  • Blessures antérieures du tendon rotulien du côté ipsilatéral.
  • Traitement systématisé commencé.

CTRL - groupe

- Blessures antérieures du tendon rotulien du côté homolatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe témoin sain (CTRL)
Personnes actives sportives sans antécédent de tendinopathie rotulienne.
Groupe tendinopathie précoce (TE)
Personnes actives sportives présentant des signes cliniques de tendinopathie précoce et début des symptômes dans les 90 jours.
Groupe tendinopathie chronique (CT)
Personnes actives sportives présentant des signes cliniques de tendinopathie et une durée des symptômes > 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de coupe transversale (CSA) sur les scanners du genou en imagerie par résonance magnétique
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
Imagerie par résonance magnétique du genou, utilisée pour mesurer la section transversale (cm ^ 2)
0 mois, étude transversale observationnelle.
Temps de décroissance des scans du genou par imagerie par résonance magnétique
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
Imagerie par résonance magnétique du genou utilisée pour calculer les temps de décroissance (ms) dans le tissu tendineux.
0 mois, étude transversale observationnelle.
Biopsies du tendon rotulien
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
Biopsies tendineuses obtenues avec l'instrument bard magnum environ 10 mg. Utilisé pour les mesures quantitatives d'ARNm exprimées en valeurs relatives à l'expression d'un gène domestique avec une expression stable (AU).
0 mois, étude transversale observationnelle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 0 mois, étude observationnelle transversale.
Les scores catégoriques IPAQ (niveau d'activité élevé, modéré ou faible) seront rapportés, pour caractériser le niveau d'activité des participants
0 mois, étude observationnelle transversale.
Indice de masse corporelle
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
IMC
0 mois, étude transversale observationnelle.
Questionnaires - niveau d'activité hebdomadaire (consommation de temps)
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
heures/semaine consacrées aux activités de loisirs chargeant les jambes.
0 mois, étude transversale observationnelle.
Questionnaires - Échelle d'évaluation numérique (ENR) - Douleur
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
plage de 0 à 10, 10 étant le niveau de douleur le plus élevé possible et 0 étant aucune douleur.
0 mois, étude transversale observationnelle.
VISA-P
Délai: 0 mois, étude transversale observationnelle.
Score standardisé de capacité fonctionnelle, chez un patient atteint de tendinopathie rotulienne. Le score total sera rapporté ; échelle (0-100). 100=pleine capacité fonctionnelle 0=mauvaise capacité fonctionnelle.
0 mois, étude transversale observationnelle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBH-148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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