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Identifizierung früher Veränderungen bei Patellaspitzensyndrom mittels MRT mit ultrahoher Feldstärke (7TKnee)

23. März 2021 aktualisiert von: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

In diesem Projekt wird Patellarsehnengewebe (Transmissionselektronenmikroskopie der Struktur und Proteinanalysen) gekoppelt mit Magnetresonanztomographie (1,5T und 7T) von Personen mit i) chronischer Patellaspitzensehnenerkrankung (CT), ii) den frühestmöglichen Anzeichen und Symptomen der Patellasehne untersucht Tendinopathie (ET) und iii) symptomfreie Kontrollen (CTRL) (abgestimmt auf Alter und körperliche Aktivität/Sportbeteiligung).

Die Forscher gehen davon aus, dass die 7-T-MRT im Vergleich zur 3-T-MRT in der Lage sein wird, subtilere Veränderungen der frühen Tendinopathie zu erkennen, wodurch die höhere räumliche Auflösung genutzt wird, die bei der MRT mit höherer Feldstärke erzielt werden kann. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Veränderungen im Gewebe in der CT-Gruppe im Vergleich zu ET und gesunden Kontrollen ausgeprägter sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sehnengewebe spielt eine wesentliche Rolle bei der Übertragung von Kontraktionskräften auf den Knochen, um Bewegung zu erzeugen, und ist daher in einzigartiger Weise dafür ausgelegt, beträchtlichen Belastungen (bis zum 8-fachen des Körpergewichts) während der menschlichen Fortbewegung standzuhalten. Wiederholter Gebrauch führt jedoch häufig zu Überbeanspruchungsverletzungen wie Tendinopathien, einem häufigen klinischen Zustand, der durch Schmerzen während der Aktivität, lokalisierte Empfindlichkeit bei Palpation, Schwellung der Sehne und beeinträchtigte Leistung gekennzeichnet ist. Tendinopathie ist ein beträchtliches Problem sowohl bei Spitzen- als auch bei Freizeitsportlern. Tatsächlich wird das Auftreten von Sehnenverletzungen auf bis zu 30-50 % aller Sportverletzungen geschätzt, und 50 % der Elite-Langstreckenläufer und 6 % der sitzenden Menschen werden irgendwann eine Sehnenverletzung erleiden. Außerdem können die Symptome und die Leistungsminderung recht langwierig sein und über Jahre anhalten. Bis heute bleibt die Möglichkeit, den frühen Ausbruch der Krankheit zu erkennen und damit zu verhindern, dass sie chronisch und schwächend wird, ein Rätsel, und die Forscher möchten diese Wissenslücke schließen, indem sie Gewebeproben der Patellasehne in Verbindung mit der Magnetresonanztomographie (3T und 7T)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sportlich aktive Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsam für alle Gruppen

  • Sportlich aktive Personen.
  • Alter [18-45] Jahre alt.
  • BMI [18,5-30]

ET-Gruppe

  • Symptombeginn innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
  • Klinische Anzeichen einer Patellaspitzensyndrom.
  • Aktivitätsbedingte Schmerzen in der Patellasehne.
  • Palpationsschmerz im proximalen Teil der Patellasehne.

  • Mindestens eine der folgenden drei Veränderungen bei der Ultraschalluntersuchung:

    • Verdickung des AP-Durchmessers auf der symptomatischen Seite.
    • Erhöhtes Power-Doppler-Signal auf der symptomatischen Seite.
    • Echogener Bereich, der dem symptomatischen Bereich der Sehne entspricht.

CT - Gruppe,

  • Symptombeginn vor >90 Tagen
  • Klinische Anzeichen einer Patellaspitzensyndrom.
  • Aktivitätsbedingte Schmerzen in der Patellasehne.
  • Palpationsschmerz im proximalen Teil der Patellasehne.

  • Mindestens eine der folgenden drei Veränderungen bei der Ultraschalluntersuchung:

    • Verdickung des AP-Durchmessers auf der symptomatischen Seite.
    • Erhöhtes Power-Doppler-Signal auf der symptomatischen Seite.
    • Echogener Bereich, der dem symptomatischen Bereich der Sehne entspricht.

STRG - Gruppe - Ähnliches Aktivitätsniveau wie die beiden Patientengruppen.

Ausschlusskriterien:

Gemeinsam für alle Gruppen

  • Frühere Operation im Knie auf der ipsilateralen Seite.
  • Vorherige Kortikosteroid-Injektion in die Patellasehne auf der ipsilateralen Seite.
  • Rauchen
  • Bekannte Arthritis
  • Bekannter Diabetes
  • Bekannte Hypercholesterinämie
  • Frühere Injektionen in die ipsilaterale Sehne.

  • MRT-Kontraindikationen

    • Ferromagnetische Objekte
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

ET-Gruppe

  • Frühere Verletzungen der Patellasehne auf der ipsilateralen Seite.
  • Beginn der systematisierten Behandlung.

STRG - Gruppe

- Frühere Verletzungen der Patellasehne auf der ipsilateralen Seite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollgruppe (CTRL)
Sportlich aktive Personen ohne Patellaspitzensyndrom in der Vorgeschichte.
Frühe Tendinopathiegruppe (ET)
Sportlich aktive Personen mit klinischen Anzeichen einer frühen Tendinopathie und Auftreten der Symptome innerhalb von 90 Tagen.
Chronische Tendinopathiegruppe (CT)
Sportlich aktive Personen mit klinischen Anzeichen einer Tendinopathie und einer Dauer der Symptome > 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche (CSA) auf Magnetresonanztomographie-Kniescans
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Magnetresonanztomographie des Knies, zur Messung der Querschnittsfläche (cm^2)
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Abklingzeiten von Kniescans mit Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Magnetresonanztomographie des Knies zur Berechnung der Abklingzeiten (ms) im Sehnengewebe.
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Patellarsehnenbiopsien
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Mit dem Bard-Magnum-Instrument gewonnene Sehnenbiopsien ca. 10 mg. Wird für quantitative mRNA-Messungen verwendet, die als relative Werte zur Expression eines Haushaltsgens mit stabiler Expression (AU) ausgedrückt werden.
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Kategorische IPAQ-Werte (hohes, mittleres oder niedriges Aktivitätsniveau) werden gemeldet, um das Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu charakterisieren
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
BMI
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Fragebögen - wöchentliches Aktivitätsniveau (Zeitverbrauch)
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Stunden/Woche für Freizeitaktivitäten aufwenden, die die Beine belasten.
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Fragebögen – Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Bereich 0-10, wobei 10 die höchstmögliche Schmerzstufe und 0 kein Schmerz bedeutet.
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
VISA-P
Zeitfenster: 0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.
Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom. Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100). 100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
0 Monate, beobachtende Querschnittsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBH-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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