Identyfikacja wczesnych zmian w tendinopatii rzepki za pomocą rezonansu magnetycznego o bardzo wysokim natężeniu pola (7TKnee)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital
W ramach tego projektu zbadana zostanie tkanka ścięgna rzepki (transmisyjna mikroskopia elektronowa struktury i analizy białek) w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (1,5T i 7T) od osób z i) przewlekłą tendinopatią rzepki (CT), ii) najwcześniejszymi możliwymi oznakami i objawami choroby rzepki tendinopatia (ET) oraz iii) kontrole wolne od objawów (CTRL) (dopasowane pod względem wieku i aktywności fizycznej/uczestnictwa w sporcie).
Badacze postawili hipotezę, że 7T MRI będzie w stanie wykryć bardziej subtelne zmiany we wczesnej tendinopatii w porównaniu z 3T MRI, wykorzystując w ten sposób zwiększoną rozdzielczość przestrzenną, którą można uzyskać w MRI przy wyższym natężeniu pola. Ponadto badacz stawia hipotezę, że zmiany w tkance będą bardziej wyraźne w grupie CT w porównaniu z grupą kontrolną ET i zdrową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Tkanka ścięgna odgrywa zasadniczą rolę w przenoszeniu sił skurczowych do kości w celu wywołania ruchu i dlatego jest wyjątkowo zaprojektowana, aby wytrzymać znaczne obciążenia (do około 8-krotności masy ciała) podczas poruszania się człowieka.
Jednak powtarzające się stosowanie często prowadzi do urazów przeciążeniowych, takich jak tendinopatie, które są powszechnym stanem klinicznym charakteryzującym się bólem podczas aktywności, miejscową tkliwością przy badaniu palpacyjnym, obrzękiem ścięgna i upośledzoną wydajnością.
Tendinopatia jest poważnym problemem zarówno u sportowców wyczynowych, jak i rekreacyjnych.
W rzeczywistości częstość występowania urazów ścięgien została oszacowana na 30-50% wszystkich urazów sportowych, a 50% elitarnych biegaczy wytrzymałościowych i 6% osób prowadzących siedzący tryb życia dozna w pewnym momencie urazu ścięgna.
Co więcej, objawy i obniżenie sprawności mogą być dość długotrwałe i utrzymywać się latami.
Do tej pory możliwość wykrycia wczesnego początku choroby, a tym samym zapobieżenia jej przewlekłości i osłabieniu, pozostaje zagadką, a badacze chcą wypełnić tę lukę w wiedzy, badając próbki tkanki ścięgna rzepki w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (3T i 7T)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
- Numer telefonu: +4538635069
- E-mail: nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
Kontakt:
- Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
- Numer telefonu: +4538635069
- E-mail: nmal0015@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby aktywne sportowo
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne dla wszystkich grup
- Osoby aktywne sportowo.
- Wiek [18-45] lat.
- BMI [18,5-30]
ET - grupa
- Początek objawów w ciągu 90 dni od włączenia
- Objawy kliniczne tendinopatii rzepki.
- Ból związany z aktywnością ścięgna rzepki.
- Ból palpacyjny w proksymalnej części ścięgna rzepki.
Co najmniej jedna z trzech następujących zmian w badaniu USG:
- Pogrubienie średnicy AP po stronie objawowej.
- Zwiększony sygnał Power Dopplera po stronie objawowej.
- Obszar hipoechogeniczny odpowiadający obszarowi objawowemu ścięgna.
CT - grupa,
- Początek objawów > 90 dni temu
- Objawy kliniczne tendinopatii rzepki.
- Ból związany z aktywnością ścięgna rzepki.
- Ból palpacyjny w proksymalnej części ścięgna rzepki.
Co najmniej jedna z trzech następujących zmian w badaniu USG:
- Pogrubienie średnicy AP po stronie objawowej.
- Zwiększony sygnał Power Dopplera po stronie objawowej.
- Obszar hipoechogeniczny odpowiadający obszarowi objawowemu ścięgna.
CTRL - grupa - Podobny poziom aktywności jak w przypadku dwóch grup pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
Wspólne dla wszystkich grup
- Przebyta operacja kolana po stronie ipsilateralnej.
- Wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu w ścięgno rzepki po tej samej stronie.
- Palenie
- Znane zapalenie stawów
- Znana cukrzyca
- Znana hipercholesterolemia
- Poprzednie zastrzyki w ścięgno ipsilateralne.
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Obiekty ferromagnetyczne
- Ciąża
- Laktacja
ET - grupa
- Wcześniejsze urazy ścięgna rzepki po stronie ipsilateralnej.
- Rozpoczęto usystematyzowane leczenie.
CTRL - grupa
- Przebyte urazy ścięgna rzepki po stronie ipsilateralnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa grupa kontrolna (CTRL)
Osoby aktywne sportowo bez historii tendinopatii rzepki.
|
|
Grupa wczesnej tendinopatii (ET)
Osoby aktywne sportowo z klinicznymi objawami wczesnej tendinopatii i początkiem objawów w ciągu 90 dni.
|
|
Grupa przewlekłej tendinopatii (CT)
Osoby aktywne sportowo z klinicznymi objawami tendinopatii i czasem trwania objawów >90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) na skanach kolana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
Rezonans magnetyczny kolana, służący do pomiaru pola przekroju poprzecznego (cm^2)
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
|
Czasy rozpadu ze skanów kolana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
Rezonans magnetyczny Obrazowanie kolana wykorzystywane do obliczania czasów rozpadu (ms) w tkance ścięgna.
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
|
Biopsje ścięgna rzepki
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
Biopsje ścięgien uzyskane za pomocą instrumentu bard magnum około 10 mg.
Stosowany do ilościowych pomiarów mRNA wyrażonych jako wartości względne do ekspresji genu metabolizmu podstawowego ze stabilną ekspresją (AU).
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, przekrojowe badanie obserwacyjne.
|
Zostaną zgłoszone wyniki kategoryczne IPAQ (wysoki, umiarkowany lub niski poziom aktywności), aby scharakteryzować poziom aktywności uczestników
|
0 miesięcy, przekrojowe badanie obserwacyjne.
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
BMI
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
|
Kwestionariusze - tygodniowy poziom aktywności (czasochłonność)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
godzin/tygodniowo spędzać czas wolny na zajęciach obciążających nogi.
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
|
Kwestionariusze - Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
zakres 0-10, gdzie 10 to najwyższy możliwy poziom bólu, a 0 to brak bólu.
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
|
VISA-P
Ramy czasowe: 0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej u pacjenta z tendinopatią rzepki.
Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100).
100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
|
0 miesięcy, obserwacyjne badanie przekrojowe.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBH-148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .