Identificación de cambios tempranos en la tendinopatía rotuliana mediante resonancia magnética de campo ultraelevado (7TKnee)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital
Este proyecto investigará el tejido del tendón rotuliano (microscopía electrónica de transmisión de estructura y análisis de proteínas) junto con imágenes de resonancia magnética (1.5T y 7T) de personas con i) tendinopatía rotuliana (TC) crónica, ii) los signos y síntomas más tempranos posibles de tendinopatía (ET), y iii) controles libres de síntomas (CTRL) (emparejados por edad y actividad física/participación deportiva).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la resonancia magnética 7T podrá detectar cambios más sutiles en la tendinopatía temprana en comparación con la resonancia magnética 3T, aprovechando así la mayor resolución espacial que se puede obtener en la resonancia magnética con mayor intensidad de campo. Además, el investigador plantea la hipótesis de que las alteraciones en el tejido serán más pronunciadas en el grupo CT en comparación con ET y los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El tejido del tendón juega un papel esencial en la transmisión de fuerzas contráctiles al hueso para producir movimiento y, por lo tanto, está diseñado de manera única para soportar cargas considerables (hasta ~ 8 veces el peso corporal) durante la locomoción humana.
Sin embargo, el uso repetitivo a menudo da como resultado lesiones por uso excesivo, como tendinopatías, que es una condición clínica común caracterizada por dolor durante la actividad, sensibilidad localizada a la palpación, hinchazón del tendón y deterioro del rendimiento.
La tendinopatía es un problema importante tanto en deportistas de élite como recreativos.
De hecho, se ha estimado que la incidencia de lesiones en los tendones llega al 30-50 % de todas las lesiones deportivas, y el 50 % de los corredores de resistencia de élite y el 6 % de las personas sedentarias experimentarán en algún momento una lesión en los tendones.
Además, los síntomas y la reducción del rendimiento pueden ser bastante prolongados y durar años.
Hasta la fecha, la capacidad para detectar el inicio temprano de la enfermedad y, por lo tanto, evitar que se vuelva crónica y debilitante, sigue siendo un enigma y los investigadores desean cerrar esta brecha en el conocimiento mediante el estudio de muestras de tejido del tendón rotuliano junto con imágenes de resonancia magnética (3T y 7T)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
- Número de teléfono: +4538635069
- Correo electrónico: nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
NV
-
Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
Contacto:
- Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
- Número de teléfono: +4538635069
- Correo electrónico: nmal0015@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Deportistas activos
Descripción
Criterios de inclusión:
Común para todos los grupos.
- Individuos deportistas activos.
- Edad [18-45] años.
- IMC [18.5-30]
ET - grupo
- Inicio de los síntomas dentro de los 90 días de la inclusión
- Signos clínicos de tendinopatía rotuliana.
- Dolor relacionado con la actividad en el tendón rotuliano.
- Dolor a la palpación en la parte proximal del tendón rotuliano.
Al menos uno de los siguientes tres cambios en la ecografía:
- Engrosamiento del diámetro AP del lado sintomático.
- Aumento de la señal Power Doppler en el lado sintomático.
- Zona hipoecogénica correspondiente a la zona sintomática del tendón.
CT - grupo,
- Inicio de los síntomas hace >90 días
- Signos clínicos de tendinopatía rotuliana.
- Dolor relacionado con la actividad en el tendón rotuliano.
- Dolor a la palpación en la parte proximal del tendón rotuliano.
Al menos uno de los siguientes tres cambios en la ecografía:
- Engrosamiento del diámetro AP del lado sintomático.
- Aumento de la señal Power Doppler en el lado sintomático.
- Zona hipoecogénica correspondiente a la zona sintomática del tendón.
CTRL - grupo - Nivel de actividad similar al de los dos grupos de pacientes.
Criterio de exclusión:
Común para todos los grupos.
- Cirugía previa en la rodilla del lado ipsilateral.
- Inyección previa de corticoides en el tendón rotuliano del lado ipsilateral.
- De fumar
- artritis conocida
- diabetes conocida
- Hipercolesterolemia conocida
- Inyecciones previas en el tendón ipsilateral.
Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Objetos ferromagnéticos
- El embarazo
- Lactancia
ET - grupo
- Lesiones previas en el tendón rotuliano del lado ipsolateral.
- Inició tratamiento sistematizado.
CTRL - grupo
- Lesiones previas en el tendón rotuliano del lado ipsolateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control sano (CTRL)
Deportistas activos sin antecedentes de tendinopatía rotuliana.
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Grupo de tendinopatías tempranas (TE)
Individuos deportistas con signos clínicos de tendinopatía temprana y debut de los síntomas dentro de los 90 días.
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Grupo de tendinopatías crónicas (CT)
Deportistas activos con signos clínicos de tendinopatía y duración de los síntomas > 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de sección transversal (CSA) en escaneos de rodilla con imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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Resonancia magnética de la rodilla, utilizada para medir el área de la sección transversal (cm^2)
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Tiempos de caída de las exploraciones de rodilla con imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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Imagen de resonancia magnética de la rodilla utilizada para calcular los tiempos de caída (ms) en el tejido del tendón.
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Biopsias de tendón rotuliano
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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Biopsias de tendón obtenidas con instrumento bard magnum de aproximadamente 10 mg.
Se utiliza para medidas cuantitativas de ARNm expresadas como valores relativos a la expresión de un gen doméstico con expresión estable (AU).
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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Se informarán las puntuaciones categóricas de IPAQ (nivel de actividad alto, moderado o bajo) para caracterizar el nivel de actividad de los participantes
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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IMC
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Cuestionarios - nivel de actividad semanal (consumo de tiempo)
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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horas/semana dedicadas a actividades de tiempo libre cargando las piernas.
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Cuestionarios - Escala de calificación numérica (NRS) - Dolor
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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rango 0-10, siendo 10 el nivel de dolor más alto posible y 0 sin dolor.
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0 meses, estudio transversal observacional.
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VISA-P
Periodo de tiempo: 0 meses, estudio transversal observacional.
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Puntaje estandarizado de capacidad funcional, en paciente con tendinopatía rotuliana.
Se informará la puntuación total; escala (0-100).
100=capacidad funcional total 0=capacidad funcional pobre.
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0 meses, estudio transversal observacional.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBH-148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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