Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van vroege veranderingen in patellaire tendinopathie met behulp van MRI met ultrahoge veldsterkte (7TKnee)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Dit project zal patellapeesweefsel onderzoeken (transmissie-elektronenmicroscopie van structuur en eiwitanalyses) gekoppeld aan magnetische resonantie beeldvorming (1.5T en 7T) van personen met i) chronische patellaire tendinopathie (CT), ii) de vroegst mogelijke tekenen en symptomen van patellatendinopathie (CT), ii) de vroegst mogelijke tekenen en symptomen van tendinopathie (ET), en iii) symptoomvrije controles (CTRL) (gematcht voor leeftijd en fysieke activiteit/sportdeelname).

De onderzoekers veronderstellen dat 7T MRI in staat zal zijn om subtielere veranderingen in vroege tendinopathie te detecteren in vergelijking met 3T MRI, waarbij ze profiteren van de verhoogde ruimtelijke resolutie die kan worden verkregen in MRI met hogere veldsterkte. Verder veronderstelt de onderzoeker dat veranderingen in het weefsel meer uitgesproken zullen zijn in de CT-groep in vergelijking met ET en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Peesweefsel speelt een essentiële rol bij het overbrengen van contractiele krachten op bot om beweging te produceren en is daarom uniek ontworpen om aanzienlijke belastingen (tot ~ 8 keer het lichaamsgewicht) te weerstaan ​​tijdens menselijke voortbeweging. Herhaaldelijk gebruik leidt echter vaak tot overbelastingsblessures zoals tendinopathieën, een veel voorkomende klinische aandoening die wordt gekenmerkt door pijn tijdens activiteit, plaatselijke gevoeligheid bij palpatie, zwelling van de pees en verminderde prestaties. Tendinopathie is een groot probleem bij zowel topsporters als recreatieve sporters. In feite wordt geschat dat de incidentie van peesblessures zo hoog is als 30-50% van alle sportblessures, en 50% van elite duurlopers, en 6% van sedentaire mensen zullen op een gegeven moment een peesblessure ervaren. Bovendien kunnen de symptomen en prestatievermindering vrij langdurig zijn en jaren aanhouden. Tot op heden blijft het een raadsel om het vroege begin van de ziekte te detecteren en zo te voorkomen dat het chronisch en slopend wordt. en 7T)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • NV
      • Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sport actieve individuen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemeenschappelijk voor alle groepen

  • Sport actieve individuen.
  • Leeftijd [18-45] jaar oud.
  • BMI [18,5-30]

ET - groep

  • Symptoom begint binnen 90 dagen na opname
  • Klinische tekenen van patellaire tendinopathie.
  • Activiteitsgerelateerde pijn in de patellapees.
  • Palpatiepijn in het proximale deel van de patellapees.

  • Ten minste een van de volgende drie wijzigingen op de echografie:

    • Verdikking van de AP-diameter aan de symptomatische kant.
    • Verhoogd Power Doppler-signaal aan de symptomatische kant.
    • Hypoechogeen gebied dat overeenkomt met het symptomatische gebied van de pees.

CT-groep,

  • Symptoom begin >90 dagen geleden
  • Klinische tekenen van patellaire tendinopathie.
  • Activiteitsgerelateerde pijn in de patellapees.
  • Palpatiepijn in het proximale deel van de patellapees.

  • Ten minste een van de volgende drie wijzigingen op de echografie:

    • Verdikking van de AP-diameter aan de symptomatische kant.
    • Verhoogd Power Doppler-signaal aan de symptomatische kant.
    • Hypoechogeen gebied dat overeenkomt met het symptomatische gebied van de pees.

CTRL - groep - vergelijkbaar activiteitsniveau als de twee patiëntengroepen.

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijk voor alle groepen

  • Eerdere operatie aan de knie aan de ipsilaterale zijde.
  • Eerdere injectie met corticosteroïden in de patellapees aan de ipsilaterale zijde.
  • Roken
  • Bekende artritis
  • Bekende suikerziekte
  • Bekende hypercholesterolemie
  • Eerdere injecties in de ipsilaterale pees.

  • MRI-contra-indicaties

    • Ferromagnetische objecten
    • Zwangerschap
    • Borstvoeding

ET - groep

  • Eerdere blessures in de patellapees aan de ipsilaterale zijde.
  • Gestart met gesystematiseerde behandeling.

CTRL - groep

- Eerdere blessures in de patellapees aan de ipsilaterale zijde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controlegroep (CTRL)
Sportieve personen zonder voorgeschiedenis van patellaire tendinopathie.
Groep vroege tendinopathie (ET)
Sportieve personen met klinische tekenen van vroege tendinopathie en eerste symptomen binnen 90 dagen.
Chronische tendinopathie groep (CT)
Sportieve personen met klinische tekenen van tendinopathie en duur van de symptomen >90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnedegebied (CSA) op Magnetic Resonance Imaging-kniescans
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Magnetic Resonance Imaging van de knie, gebruikt om het oppervlak van de dwarsdoorsnede (cm^2) te meten
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Vervaltijden van Magnetic Resonance Imaging-kniescans
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Magnetic Resonance Imaging van de knie gebruikt om vervaltijden (ms) in het peesweefsel te berekenen.
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Patellapeesbiopten
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Peesbiopten verkregen met een bard magnum-instrument van ongeveer 10 mg. Gebruikt voor kwantitatieve mRNA-metingen uitgedrukt als relatieve waarden voor de expressie van een huishoudgen met stabiele expressie (AU).
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 0 maanden, observationele cross-sectionele studie.
IPAQ-categorische scores (hoog, matig of laag activiteitsniveau) worden gerapporteerd om het activiteitenniveau van de deelnemers te karakteriseren
0 maanden, observationele cross-sectionele studie.
Body Mass Index
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
BMI
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Vragenlijsten - wekelijks activiteitenniveau (tijdverbruik)
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
uur/week besteden aan vrijetijdsbesteding belasten van de benen.
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Vragenlijsten - Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
bereik 0-10, waarbij 10 het hoogst mogelijke pijnniveau is en 0 geen pijn.
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
VISA-P
Tijdsspanne: 0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.
Gestandaardiseerde score van functioneel vermogen, bij patiënt met patellaire tendinopathie. Totale score wordt gerapporteerd; schaal (0-100). 100=volledige functionele capaciteit 0=slechte functionele capaciteit.
0 maanden, observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBH-148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren