Identificação de alterações precoces na tendinopatia patelar usando ressonância magnética de campo ultra-alto (7TKnee)
23 de março de 2021 atualizado por: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital
Este projeto investigará o tecido do tendão patelar (microscopia eletrônica de transmissão da estrutura e análises de proteínas) juntamente com ressonância magnética (1,5T e 7T) de pessoas com i) tendinopatia patelar crônica (CT), ii) os primeiros sinais e sintomas possíveis de tendinopatia (ET) e iii) controles livres de sintomas (CTRL) (comparados por idade e atividade física/participação em esportes).
Os investigadores levantam a hipótese de que a ressonância magnética de 7T será capaz de detectar alterações mais sutis na tendinopatia inicial em comparação com a ressonância magnética de 3T, aproveitando assim a resolução espacial aumentada que pode ser obtida na ressonância magnética com maior intensidade de campo. Além disso, o investigador levanta a hipótese de que as alterações no tecido serão mais pronunciadas no grupo CT em comparação com ET e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tecido do tendão desempenha um papel essencial na transmissão de forças contráteis ao osso para produzir movimento e, portanto, é projetado exclusivamente para suportar cargas consideráveis (até ~ 8 vezes o peso corporal) durante a locomoção humana.
No entanto, o uso repetitivo geralmente resulta em lesões por uso excessivo, como tendinopatias, que é uma condição clínica comum caracterizada por dor durante a atividade, sensibilidade localizada à palpação, inchaço do tendão e desempenho prejudicado.
A tendinopatia é um problema considerável em atletas de elite e recreativos.
Na verdade, a incidência de lesões no tendão foi estimada em 30-50% de todas as lesões esportivas, e 50% dos corredores de resistência de elite e 6% das pessoas sedentárias sofrerão em algum momento uma lesão no tendão.
Além disso, os sintomas e a redução do desempenho podem ser bastante prolongados e durar anos.
Até o momento, a capacidade de detectar o início precoce da doença e, assim, evitar que ela se torne crônica e debilitante, permanece um enigma e os investigadores desejam preencher essa lacuna no conhecimento estudando amostras de tecido do tendão patelar juntamente com ressonância magnética (3T e 7T)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
- Número de telefone: +4538635069
- E-mail: nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
Locais de estudo
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NV
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Copenhagen, NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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Contato:
- Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
- Número de telefone: +4538635069
- E-mail: nmal0015@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos ativos em esportes
Descrição
Critério de inclusão:
Comum para todos os grupos
- Indivíduos ativos de esportes.
- Idade [18-45] anos.
- IMC [18,5-30]
ET - grupo
- Início dos sintomas dentro de 90 dias na inclusão
- Sinais clínicos de tendinopatia patelar.
- Dor relacionada à atividade no tendão patelar.
- Dor à palpação na parte proximal do tendão patelar.
Pelo menos uma das três alterações a seguir na ultrassonografia:
- Espessamento do diâmetro AP do lado sintomático.
- Aumento do sinal do Power Doppler no lado sintomático.
- Área hipoecogênica correspondente à área sintomática do tendão.
CT - grupo,
- Início dos sintomas >90 dias atrás
- Sinais clínicos de tendinopatia patelar.
- Dor relacionada à atividade no tendão patelar.
- Dor à palpação na parte proximal do tendão patelar.
Pelo menos uma das três alterações a seguir na ultrassonografia:
- Espessamento do diâmetro AP do lado sintomático.
- Aumento do sinal do Power Doppler no lado sintomático.
- Área hipoecogênica correspondente à área sintomática do tendão.
CTRL - grupo - Nível de atividade semelhante aos dos dois grupos de pacientes.
Critério de exclusão:
Comum para todos os grupos
- Cirurgia prévia no joelho do lado ipsilateral.
- Injeção prévia de corticosteroide no tendão patelar do lado ipsilateral.
- Fumar
- Artrite conhecida
- diabetes conhecido
- Hipercolesterolemia conhecida
- Injeções prévias no tendão ipsilateral.
contra-indicações de ressonância magnética
- Objetos ferromagnéticos
- Gravidez
- Lactação
ET - grupo
- Lesões prévias no tendão patelar do lado ipsilateral.
- Iniciou tratamento sistematizado.
CTRL - grupo
- Lesões prévias no tendão patelar do lado ipsilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle saudável (CTRL)
Indivíduos praticantes de esportes sem histórico de tendinopatia patelar.
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Grupo de tendinopatia precoce (ET)
Indivíduos praticantes de esportes com sinais clínicos de tendinopatia precoce e início dos sintomas em até 90 dias.
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Grupo de tendinopatia crônica (CT)
Indivíduos praticantes de esportes com sinais clínicos de tendinopatia e duração dos sintomas > 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de seção transversal (CSA) em exames de joelho por ressonância magnética
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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Ressonância Magnética do joelho, usada para medir a área da seção transversal (cm^2)
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Tempos de deterioração de varreduras de joelho de ressonância magnética
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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Ressonância Magnética do joelho usada para calcular os tempos de decaimento (ms) no tecido do tendão.
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Biópsias do tendão patelar
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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Biópsias de tendão obtidas com instrumento bard magnum de aproximadamente 10 mg.
Usado para medidas quantitativas de mRNA expressas como valores relativos à expressão de um gene de manutenção com expressão estável (AU).
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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Pontuações categóricas do IPAQ (nível de atividade alto, moderado ou baixo) serão relatadas, para caracterizar o nível de atividade dos participantes
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Índice de massa corporal
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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IMC
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Questionários - nível de atividade semanal (consumo de tempo)
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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horas/semana gastas em atividades de lazer carregando as pernas.
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Questionários - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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intervalo de 0-10, sendo 10 o nível de dor mais alto possível e 0 sendo nenhuma dor.
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0 meses, estudo observacional transversal.
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VISA-P
Prazo: 0 meses, estudo observacional transversal.
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Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia patelar.
A pontuação total será informada; escala (0-100).
100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
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0 meses, estudo observacional transversal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBH-148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .