Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av tidlige endringer i patellar tendinopati ved bruk av ultrahøy feltstyrke MR (7TKnee)

23. mars 2021 oppdatert av: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Dette prosjektet vil undersøke patellar senevev (transmisjonselektronmikroskopi av struktur- og proteinanalyser) kombinert med magnetisk resonansavbildning (1,5T og 7T) fra personer med i) kronisk patellar tendinopati (CT), ii) de tidligste mulige tegn og symptomer på patella. tendinopati (ET), og iii) symptomfrie kontroller (CTRL) (matchet for alder og fysisk aktivitet/idrettsdeltakelse).

Etterforskerne antar at 7T MR vil være i stand til å oppdage mer subtile endringer i tidlig tendinopati sammenlignet med 3T MR, og dermed dra nytte av den økte romlige oppløsningen som kan oppnås i MR med høyere feltstyrke. Videre antar etterforskeren at endringer i vevet vil være mer uttalt i CT-gruppen sammenlignet med ET og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Senevev spiller en viktig rolle i å overføre kontraktile krefter til bein for å produsere bevegelse og er derfor unikt designet for å tåle betydelige belastninger (opptil ~8 ganger kroppsvekten) under menneskelig bevegelse. Likevel resulterer gjentatt bruk ofte i overbelastningsskader som tendinopatier, som er en vanlig klinisk tilstand preget av smerte under aktivitet, lokalisert ømhet ved palpasjon, hevelse i senen og nedsatt ytelse. Tendinopati er et betydelig problem hos både elite- og fritidsutøvere. Faktisk har forekomsten av seneskader blitt estimert til å være så høy som 30-50 % av alle idrettsskader, og 50 % av eliteutholdenhetsløpere, og 6 % av stillesittende personer vil på et tidspunkt oppleve en seneskade. Dessuten kan symptomene og reduksjonen i ytelse være ganske langvarig og vare i årevis. Til dags dato er evnen til å oppdage tidlig debut av sykdommen, og dermed forhindre at den blir kronisk og svekkende, fortsatt en gåte, og etterforskerne ønsker å bygge bro over dette gapet i kunnskap ved å studere patellar senevevsprøver kombinert med magnetisk resonansavbildning (3T) og 7T)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sportsaktive individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles for alle grupper

  • Sportsaktive individer.
  • Alder [18-45] år gammel.
  • BMI [18,5-30]

ET - gruppe

  • Symptom debut innen 90 dager ved inkludering
  • Kliniske tegn på patellar tendinopati.
  • Aktivitetsrelatert smerte i patellasenen.
  • Palpasjonssmerter i den proksimale delen av patellasenen.

  • Minst én av følgende tre endringer på ultralydskanningen:

    • Fortykkelse av AP-diameteren på den symptomatiske siden.
    • Økt Power Doppler-signal på symptomatisk side.
    • Hypoechogent område som tilsvarer det symptomatiske området av senen.

CT - gruppe,

  • Symptomdebut for >90 dager siden
  • Kliniske tegn på patellar tendinopati.
  • Aktivitetsrelatert smerte i patellasenen.
  • Palpasjonssmerter i den proksimale delen av patellasenen.

  • Minst én av følgende tre endringer på ultralydskanningen:

    • Fortykkelse av AP-diameteren på den symptomatiske siden.
    • Økt Power Doppler-signal på symptomatisk side.
    • Hypoechogent område som tilsvarer det symptomatiske området av senen.

CTRL - gruppe - Tilsvarende aktivitetsnivå som de to pasientgruppene.

Ekskluderingskriterier:

Felles for alle grupper

  • Tidligere operasjon i kneet på ipsilateral side.
  • Tidligere kortikosteroidinjeksjon i patellasenen på ipsilateral side.
  • Røyking
  • Kjent leddgikt
  • Kjent diabetes
  • Kjent hyperkolesterolemi
  • Tidligere injeksjoner i ipsilateral senen.

  • MR kontraindikasjoner

    • Ferromagnetiske objekter
    • Svangerskap
    • Amming

ET - gruppe

  • Tidligere skader i patellasenen på ipsilateral side.
  • Startet systematisert behandling.

CTRL - gruppe

- Tidligere skader i patellasenen på ipsilateral side.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontrollgruppe (CTRL)
Sportsaktive individer uten historie med patellar tendinopati.
Tidlig tendinopatigruppe (ET)
Sportsaktive individer med kliniske tegn på tidlig tendinopati og debut av symptomer innen 90 dager.
Gruppe for kronisk tendinopati (CT)
Sportsaktive individer med kliniske tegn på tendinopati og varighet av symptomer >90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal (CSA) på magnetisk resonansavbildning kneskanninger
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Magnetisk resonansavbildning av kneet, brukt til å måle tverrsnittsareal (cm^2)
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Nedbrytningstider fra kneskanninger med magnetisk resonans
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Magnetisk resonansavbildning av kneet som brukes til å beregne forfallstider (ms) i senevevet.
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Patellar senebiopsier
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Senebiopsier oppnådd med bard magnum instrument ca. 10 mg. Brukes for kvantitative mRNA-mål uttrykt som relative verdier til ekspresjonen av et husholdningsgen med stabilt uttrykk (AU).
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 0 måneder, observerende tverrsnittsstudie.
IPAQ-kategoriscore (høyt, moderat eller lavt aktivitetsnivå) vil bli rapportert for å karakterisere deltakernes aktivitetsnivå
0 måneder, observerende tverrsnittsstudie.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
BMI
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Spørreskjema - ukentlig aktivitetsnivå (tidsforbruk)
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
timer/uke bruke på fritidsaktiviteter belaste beina.
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Spørreskjemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
område 0-10, 10 er høyest mulig smertenivå og 0 er ingen smerte.
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
VISA-P
Tidsramme: 0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.
Standardisert score for funksjonsevne, hos pasienter med patellar tendinopati. Total poengsum vil bli rapportert; skala (0-100). 100=full funksjonskapasitet 0=dårlig funksjonskapasitet.
0 måneder, observasjons tverrsnittsstudie.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBH-148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seneskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere