Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление ранних изменений при тендинопатии надколенника с помощью МРТ сверхвысокой напряженности поля (7TKnee)

23 марта 2021 г. обновлено: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

В рамках этого проекта будет исследована ткань сухожилия надколенника (трансмиссионная электронная микроскопия структуры и анализ белков) в сочетании с магнитно-резонансной томографией (1,5T и 7T) у лиц с i) хронической тендинопатией надколенника (CT), ii) самыми ранними возможными признаками и симптомами надколенника. тендинопатия (ET) и iii) бессимптомные контроли (CTRL) (соответствующие возрасту и физической активности/занятиям спортом).

Исследователи предполагают, что МРТ 7T сможет обнаруживать более тонкие изменения при ранней тендинопатии по сравнению с МРТ 3T, тем самым используя преимущество повышенного пространственного разрешения, которое можно получить при МРТ с более высокой напряженностью поля. Кроме того, исследователь предполагает, что изменения в ткани будут более выраженными в группе CT по сравнению с ET и здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Сухожильная ткань играет важную роль в передаче сократительных сил к костям для обеспечения движения и поэтому уникальна для того, чтобы выдерживать значительные нагрузки (примерно в 8 раз превышающие массу тела) во время передвижения человека. Тем не менее, повторное использование часто приводит к чрезмерным травмам, таким как тендинопатии, которые являются распространенным клиническим состоянием, характеризующимся болью во время активности, локальной болезненностью при пальпации, отеком сухожилия и нарушением работоспособности. Тендинопатия представляет собой серьезную проблему как у элитных спортсменов, так и у спортсменов-любителей. Фактически, частота травм сухожилий, по оценкам, достигает 30-50% всех спортивных травм, и 50% элитных бегунов на выносливость и 6% людей, ведущих малоподвижный образ жизни, в какой-то момент получают травму сухожилия. Причем симптомы и снижение работоспособности могут носить довольно затяжной характер и сохраняться годами. На сегодняшний день возможность обнаружить раннее начало заболевания и, таким образом, предотвратить его переход в хроническую форму и инвалидизацию, остается загадкой, и исследователи хотят восполнить этот пробел в знаниях, изучая образцы ткани сухожилия надколенника в сочетании с магнитно-резонансной томографией (3T). и 7Т)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • NV
      • Copenhagen, NV, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Контакт:
          • Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
          • Номер телефона: +4538635069
          • Электронная почта: nmal0015@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Спортивные активные лица

Описание

Критерии включения:

Общий для всех групп

  • Спортивные активные личности.
  • Возраст [18-45] лет.
  • ИМТ [18,5-30]

ЭТ - группа

  • Появление симптомов в течение 90 дней после включения
  • Клинические признаки пателлярной тендинопатии.
  • Боль, связанная с активностью, в сухожилии надколенника.
  • Болезненность при пальпации в проксимальной части сухожилия надколенника.

  • По крайней мере, одно из следующих трех изменений на УЗИ:

    • Утолщение передне-заднего диаметра на стороне проявления симптомов.
    • Повышенный сигнал энергетического доплера на стороне симптомов.
    • Гипоэхогенная зона, соответствующая симптоматическому участку сухожилия.

КТ - группа,

  • Начало симптомов > 90 дней назад
  • Клинические признаки пателлярной тендинопатии.
  • Боль, связанная с активностью, в сухожилии надколенника.
  • Болезненность при пальпации в проксимальной части сухожилия надколенника.

  • По крайней мере, одно из следующих трех изменений на УЗИ:

    • Утолщение передне-заднего диаметра на стороне проявления симптомов.
    • Повышенный сигнал энергетического доплера на стороне симптомов.
    • Гипоэхогенная зона, соответствующая симптоматическому участку сухожилия.

CTRL — группа — такой же уровень активности, как и у двух групп пациентов.

Критерий исключения:

Общий для всех групп

  • Предыдущая операция на колене на ипсилатеральной стороне.
  • Предыдущая инъекция кортикостероидов в сухожилие надколенника на ипсилатеральной стороне.
  • Курение
  • Известный артрит
  • Известный диабет
  • Известная гиперхолестеринемия
  • Предыдущие инъекции в ипсилатеральное сухожилие.

  • Противопоказания МРТ

    • Ферромагнитные объекты
    • Беременность
    • Лактация

ЭТ - группа

  • Предыдущие травмы сухожилия надколенника на ипсилатеральной стороне.
  • Начала систематизированное лечение.

CTRL - группа

- Предыдущие травмы сухожилия надколенника на ипсилатеральной стороне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровая контрольная группа (CTRL)
Спортивные активные люди без тендинопатии надколенника в анамнезе.
Группа ранней тендинопатии (ЭТ)
Спортивные активные лица с клиническими признаками ранней тендинопатии и дебютом симптомов в течение 90 дней.
Группа хронической тендинопатии (ХТ)
Спортивные активные лица с клиническими признаками тендинопатии и продолжительностью симптомов >90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения (CSA) при сканировании коленного сустава с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Магнитно-резонансная томография колена, используемая для измерения площади поперечного сечения (см^2)
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Время затухания при сканировании коленного сустава с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Магнитно-резонансная томография коленного сустава используется для расчета времени затухания (мс) в ткани сухожилия.
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Биопсия сухожилия надколенника
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Биопсия сухожилия, полученная с помощью инструмента Bard Magnum, приблизительно 10 мг. Используется для количественных показателей мРНК, выраженных в виде значений относительно экспрессии гена домашнего хозяйства со стабильной экспрессией (AU).
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Будут представлены категориальные баллы IPAQ (высокий, средний или низкий уровень активности), чтобы охарактеризовать уровень активности участников.
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
ИМТ
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Анкеты - еженедельный уровень активности (потребление времени)
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
часов в неделю тратят на досуг, нагружая ноги.
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Анкеты - Численная рейтинговая шкала (NRS) - Боль
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
диапазон от 0 до 10, где 10 — максимально возможный уровень боли, а 0 — отсутствие боли.
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
ВИЗА-П
Временное ограничение: 0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.
Стандартизированная оценка функциональных возможностей у пациентов с тендинопатией надколенника. Общий балл будет сообщен; шкала (0-100). 100=полная функциональная способность 0=плохая функциональная способность.
0 месяцев, обсервационное перекрестное исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBH-148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться