超高電界強度 MRI を使用した膝蓋腱障害の早期変化の同定 (7TKnee)
2021年3月23日 更新者：Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen、Bispebjerg Hospital
このプロジェクトでは、i) 慢性膝蓋腱障害 (CT)、ii) 膝蓋腱の最も初期の徴候と症状を有する人からの膝蓋腱組織 (構造およびタンパク質分析の透過型電子顕微鏡) を磁気共鳴画像法 (1.5T および 7T) と組み合わせて調査します。腱障害（ET）、およびiii）症状のないコントロール（CTRL）（年齢および身体活動/スポーツへの参加に一致）。
研究者らは、7T MRI は 3T MRI と比較して初期の腱障害のより微妙な変化を検出できるという仮説を立てています。 さらに研究者は、ET および健康な対照と比較して、CT 群では組織の変化がより顕著になるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
腱組織は、収縮力を骨に伝達して動きを生み出す上で重要な役割を果たしているため、人間の移動中にかなりの負荷 (最大で体重の 8 倍) に耐えるように独自に設計されています。
しかし、繰り返し使用すると、活動中の痛み、触診時の局所的な圧痛、腱の腫れ、パフォーマンスの低下を特徴とする一般的な臨床症状である腱障害などの酷使による怪我を引き起こすことがよくあります。
腱障害は、エリート アスリートとレクリエーション アスリートの両方にとって大きな問題です。
実際、腱損傷の発生率は、すべてのスポーツ損傷の 30 ～ 50%、エリート耐久ランナーの 50%、座りがちな人の 6% がいずれかの時点で腱損傷を経験すると推定されています。
さらに、症状とパフォーマンスの低下はかなり長引いて、何年も続くことがあります。
今日まで、疾患の早期発症を検出し、それによって慢性化し衰弱させるのを防ぐ能力は謎のままであり、研究者は、膝蓋腱組織サンプルを磁気共鳴画像法(3Tおよび 7T)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
- 電話番号：+4538635069
- メール：nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
研究場所
-
-
NV
-
Copenhagen、NV、デンマーク、2400
- 募集
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
-
コンタクト：
- Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
- 電話番号：+4538635069
- メール：nmal0015@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スポーツに積極的な個人
説明
包含基準:
全団体共通
- スポーツに積極的な人。
- 年齢 [18～45] 歳。
- BMI [18.5-30]
ET - グループ
- 組み入れから90日以内に発症
- 膝蓋腱障害の臨床徴候。
- 活動に関連した膝蓋腱の痛み。
- 膝蓋腱近位部の触診痛。
超音波スキャンの次の 3 つの変更の少なくとも 1 つ:
- 症候側の AP 径の肥厚。
- 症候側のパワードップラー信号の増加。
- 腱の症候性領域に対応する低エコー領域。
CT - グループ、
- 90日以上前に発症
- 膝蓋腱障害の臨床徴候。
- 活動に関連した膝蓋腱の痛み。
- 膝蓋腱近位部の触診痛。
超音波スキャンの次の 3 つの変更の少なくとも 1 つ:
- 症候側の AP 径の肥厚。
- 症候側のパワードップラー信号の増加。
- 腱の症候性領域に対応する低エコー領域。
CTRL - グループ - 2 つの患者グループと同様の活動レベル。
除外基準:
全団体共通
- -同側の膝の以前の手術。
- -同側の膝蓋腱への以前のコルチコステロイド注射。
- 喫煙
- 既知の関節炎
- 既知の糖尿病
- 既知の高コレステロール血症
- -同側の腱への以前の注射。
MRI禁忌
- 強磁性体
- 妊娠
- 授乳
ET - グループ
- 同側の膝蓋腱の以前の損傷。
- 体系的な治療を開始。
CTRL - グループ
-同側の膝蓋腱の以前の損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健常対照群 (CTRL)
膝蓋腱障害の病歴のない、スポーツに積極的な個人。
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早期腱障害群 (ET)
初期の腱障害の臨床的徴候があり、90日以内に症状が現れるスポーツ活動の活発な個人。
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慢性腱障害群（CT）
腱障害の臨床的徴候があり、症状の持続期間が 90 日を超える、スポーツ活動が活発な個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Magnetic Resonance Imaging 膝スキャンの断面積 (CSA)
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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断面積 (cm^2) の測定に使用される膝の磁気共鳴画像
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0ヶ月、観察横断研究。
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磁気共鳴イメージング膝スキャンからの減衰時間
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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腱組織の減衰時間 (ms) を計算するために使用される膝の磁気共鳴画像。
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0ヶ月、観察横断研究。
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膝蓋腱生検
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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約 10 mg のバード マグナム器具で得られた腱生検。
安定発現 (AU) のハウスキーピング遺伝子の発現に対する相対値として表される定量的 mRNA 測定に使用されます。
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0ヶ月、観察横断研究。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：0ヶ月、横断観察研究。
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参加者の活動レベルを特徴付けるために、IPAQカテゴリスコア（高、中、または低活動レベル）が報告されます
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0ヶ月、横断観察研究。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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BMI
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0ヶ月、観察横断研究。
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アンケート - 毎週の活動レベル (時間消費)
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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足に負荷をかける余暇活動に週あたり何時間も費やします。
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0ヶ月、観察横断研究。
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アンケート - 数値評価尺度 (NRS) - 痛み
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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範囲は 0 ～ 10 で、10 は可能な限り最高の痛みレベル、0 は痛みがないことを示します。
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0ヶ月、観察横断研究。
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ビザ-P
時間枠：0ヶ月、観察横断研究。
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膝蓋腱障害患者における機能的能力の標準化されたスコア。
合計スコアが報告されます。スケール (0-100)。
100=完全な機能能力 0=不十分な機能能力。
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0ヶ月、観察横断研究。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kjær, Professor、Institute of Sports Medicine, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。