- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04148027
Využití telemedicíny u geriatrických urgentních pacientů
Cílem této studie je implementace telemedicínského geriatrického koevaluace v oblasti urgentního příjmu. Využití telemedicíny má zlepšit péči o geriatrické urgentní pacienty.
Primárně by se mělo zkontrolovat, zda je mezi lékaři pohotovosti vůbec nějaký rozdíl oproti běžné standardní léčbě. Za tímto účelem se porovnávají různá doporučení týkající se léků.
Pro kvalitativní hodnocení je druhým krokem analýza doporučených léků s ohledem na použití neadekvátních preparátů pro starší pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I přes změněnou věkovou strukturu se stálým prodlužováním délky života chybí v mnoha nemocnicích lékaři s geriatrickou odborností. Ve Fakultní nemocnici „Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule“ (RWTH) v Cáchách je také problém, že oddělení geriatrie je externě zajišťováno, a proto není na pohotovosti vždy k dispozici geriatrická odbornost. Jedním ze způsobů, jak tento problém vyřešit, je použití telemedicíny.
Cílem této studie je implementace telemedicínského geriatrického koevaluace na oddělení urgentního příjmu.
Pro tuto studii se plánuje provést geriatrické společné hodnocení geriatrických urgentních pacientů (věk ≥ 70 let, "Identifikace ohrožených seniorů" [ISAR] -Skóre ≥ 2) s operačním nebo konzervativním onemocněním prostřednictvím telemedicínské návštěvy v akutní nastavení pohotovosti. Probíhá prezentace pacienta pomocí videopřenosu. Geriatr má pak možnost pacienta samostatně vyslechnout nebo provést fyzikální vyšetření. Vzhledem k tomu, že na Klinice geriatrie není 24 hodin denně žádný geriatr, jsou pacienti zařazeni pouze ve všední dny mezi 8. a 17. hodinou.
Kdykoli to bude možné, budou všichni pacienti na pohotovosti v tuto dobu ve věku ≥ 70 let a skóre ISAR ≥ 2 zařazeni ve stanovenou denní dobu. Vzhledem k vysokému počtu pacientů na pohotovosti však někdy nemusí být možné zahrnout všechny pacienty. Aby byla zajištěna dostatečná neutralita, je v této konstelaci výběr prováděn z pacientů, kteří jsou aktuálně na pohotovosti, pomocí randomizace. Pokud by se během telemedicínské návštěvy vyskytly problémy v komunikaci mezi pacienty a geriatrem související s věkem, současný vědecký asistent nebo lékař z pohotovostního oddělení pomůže vyhnout se souvisejícímu ovlivnění postupu.
Důvodem návštěvy telemedicíny je to, že toto dodatečné časné geriatrické společné hodnocení povede ke zlepšení geriatrického sledování nad rámec speciální geriatrické péče. V této pilotní studii, která si klade za cíl analýzu současného stavu s identifikací potenciálních problémových oblastí, je důraz kladen především na farmakoterapeutické aspekty.
Cílem je porovnat diagnostická a léčebná doporučení zahájená na urgentním příjmu pomocí telemedicínské geriatrické konzultace se standardní léčbou ošetřujícího internisty, neurologa nebo chirurgického asistenta centrálního oddělení urgentního příjmu. Plán léčby definovaný v telemedicínské návštěvě je pouze doporučením léčby. Před realizací doporučení je provedena kontrola odpovědným vedoucím lékařem urgentního příjmu po absolvování urgentní geriatrické návštěvy. Neexistují tedy pro pacienta žádná rizika závislá na postupu.
Vzhledem k vysoké prioritě medikamentózní terapie na oddělení urgentního příjmu je primárním cílem srovnání lékových doporučení. Nejprve bylo provedeno kvantitativní hodnocení se stanovením počtu různých pohledů na pacienta ve farmakologické diferenciální terapii. Sekundárními cíli je zhodnotit užívání léků, které jsou považovány za nedostatečné pro starší pacienty. Vzhledem k tomu, že nebyl schválen žádný speciální seznam neadekvátních léků speciálně pro pohotovost, jsou léčebná doporučení kontrolována pomocí standardního léčebného seznamu, klasifikačního systému „Fit for the aged“ (FORTA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Emergency department, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 70 let
- Písemné prohlášení o souhlasu
- Indikace geriatrické léčby podle screeningu „Identifikace ohrožených seniorů“ (ISAR) se skóre ≥ 2
- Osoby schopné a duševně schopné plnit pokyny studijního personálu
- Právně nezpůsobilé osoby s konsensuálním zákonným zástupcem nebo osoba pověřená pacientem k řízení jejich záležitostí
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které jsou ubytovány na úřední nebo soudní příkaz v ústavu
- Osoby, které jsou v závislém nebo pracovněprávním vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím
- Současná účast v jiné klinické studii
- Chybí písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve farmakologických intervencích
Časové okno: do 48 hodin od přijetí na pohotovost
|
Primárním cílem je hodnocení různých farmaceutických intervencí mezi standardní léčbou na pohotovosti a telemedicínskou geriatrickou léčbou. Počet různých pohledů na pacienta ve farmakologické diferenciální terapii s ohledem na:
|
do 48 hodin od přijetí na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita farmakologických intervencí
Časové okno: do 48 hodin od přijetí na pohotovost
|
Sekundárním cílem je hodnocení různých farmakologických intervencí se zaměřením na adekvátní medikaci věku.
Doporučení léčby byla kontrolována klasifikačním systémem FORTA.
|
do 48 hodin od přijetí na pohotovost
|
|
Vyhýbání se polyfarmacii jako kvalitativnímu znaku pro léčbu přiměřenou věku
Časové okno: do 48 hodin od přijetí na pohotovost
|
Dalším sekundárním endpointem je prověření léčebných doporučení týkajících se zejména redukce celkové medikace.
Polyfarmacie, stejně jako používání neadekvátních léků u geriatrických pacientů, je rizikovým faktorem komplikací.
|
do 48 hodin od přijetí na pohotovost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jörg Brokmann, PD Dr., Emergency Department, University Hospital RWTH Aachen, Aachen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Werner H. [Drug therapy in the aged: too much and too little, what to do? A new evaluation system: fit for the aged (FORTA)]. Dtsch Med Wochenschr. 2009 Jan;134(3):95-6; author reply 96. doi: 10.1055/s-0028-1105898. Epub 2009 Jan 13. No abstract available. German.
- Yao JL, Fang J, Lou QQ, Anderson RM. A systematic review of the identification of seniors at risk (ISAR) tool for the prediction of adverse outcome in elderly patients seen in the emergency department. Int J Clin Exp Med. 2015 Apr 15;8(4):4778-86. eCollection 2015.
- Matz O, Villa L, Lecce C, Olaciregui Dague K, Haeger A, Bollheimer LC, Laurentius T, Rossaint R, Brokmann J. Implementation of a telemedicine geriatric co-evaluation in the emergency department: a prospective pilot study. Swiss Med Wkly. 2021 May 5;151:w20500. doi: 10.4414/smw.2021.20500. eCollection 2021 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telenotfallgeriatrie-2017
- EK 243/17 (Jiný identifikátor: local ethics committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .