Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperačního aminofylinu

3. listopadu 2019 aktualizováno: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Vliv předoperačního aminofylinu na profil zotavení po velkých pánevních abdominálních operacích: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Několik klinických studií a kazuistik naznačovalo, že aminofylin antagonizuje účinky diazepamu, barbiturátů, sevofluranu, morfinu a propofolu. Dostupné výsledky z nekontrolovaného klinického prostředí však ztěžují kvantifikaci specifických účinků aminofylinu na hypnotika a anestetika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aminofylin, derivát teofylinu, vykazuje četné farmakologické účinky, buď prostřednictvím inhibice fosfodiesterázy (tj. silný bronchodilatační účinek, který se často používá k léčbě bronchiálního astmatu) nebo prostřednictvím blokády adenosinového receptoru. Obecně se má za to, že většina účinků je připisována k terapeutickým dávkám xanthinů (kofein a theofylin) jsou způsobeny jejich působením jako antagonisté adenosinových receptorů.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníka tato hypotéza nebyla hlášena u pacientů plánovaných na velké pánevní abdominální operace v celkové anestezii a aminofylin nebyl podán jako premedikace k testování této hypotézy, protože byl dříve podáván po ukončení operace. doporučené předchozími klinickými studiemi k vyhodnocení účinné dávky aminofylinu, která ovlivňuje extubaci a dobu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 6215
        • Nábor
        • Beni-suef university Hospital
      • Banī Suwayf, Egypt, 6125
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů: 20-60 let
  • Pacienti muži a ženy
  • Fyzický stav American Society Of Anesthesiology (ASA) I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie
  • Pacient se známou citlivostí na aminofylin
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání
  • Pacienti s renální nebo jaterní dysfunkcí a chronickým alkoholismem, protože clearance aminofylinu je snížena.
  • Pacienti s peptickým vředem, hypertyreózou, glaukomem, protože tyto stavy mohou být exacerbovány.
  • Pacienti se závislostí na opioidech
  • Současná léčba B agonisty, anticholinergními činidly, trankvilizéry, antikonvulzivními látkami nebo antidepresivy.
  • Těhotenství.
  • Obvyklá spotřeba kávy přesahující 2 šálky denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
kontrolní skupina (n=15) pacienti dostanou 20 ml normálního fyziologického roztoku IV, 20 minut před uvedením do celkové anestezie.
Lék: Aminofylin

kontrolní skupina (n=15) pacienti dostanou 20 ml normálního fyziologického roztoku IV, 20 minut před uvedením do celkové anestezie.

Amiofylin 2 mg:(n = 15) pacienti dostanou 2 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku 20 minut před uvedením do celkové anestezie.

Aminophyllin 4 mg: (n = 15) pacienti dostanou 4 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před úvodem do celkové anestezie. Studované léky budou podávány anesteziologem, který nezná protokol studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiofylin (2 mg)
Aminofylin 2 mg:(n = 15) pacienti dostanou 2 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku 20 minut před úvodem do celkové anestezie
Lék: Aminofylin

kontrolní skupina (n=15) pacienti dostanou 20 ml normálního fyziologického roztoku IV, 20 minut před uvedením do celkové anestezie.

Amiofylin 2 mg:(n = 15) pacienti dostanou 2 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku 20 minut před uvedením do celkové anestezie.

Aminophyllin 4 mg: (n = 15) pacienti dostanou 4 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před úvodem do celkové anestezie. Studované léky budou podávány anesteziologem, který nezná protokol studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofylin (4 mg)
Aminophyllin 4 mg: (n = 15) pacienti dostanou 4 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před úvodem do celkové anestezie. Studované léky budou podávány anesteziologem, který nezná protokol studie.
Lék: Aminofylin

kontrolní skupina (n=15) pacienti dostanou 20 ml normálního fyziologického roztoku IV, 20 minut před uvedením do celkové anestezie.

Amiofylin 2 mg:(n = 15) pacienti dostanou 2 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml fyziologického roztoku 20 minut před uvedením do celkové anestezie.

Aminophyllin 4 mg: (n = 15) pacienti dostanou 4 mg/kg intravenózně (IV) aminofylin zředěný ve 20 ml normálního fyziologického roztoku 20 minut před úvodem do celkové anestezie. Studované léky budou podávány anesteziologem, který nezná protokol studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časy ke ztrátě vědomí (LOC)
Časové okno: od první sekundy po podání anestetických léků a po dobu 1-5 minut
Doba do ztráty vědomí (LOC), která je definována jako OAA/S skóre 2 (ztráta schopnosti reagovat na lehké poklepání na rameno nebo mírné zatřesení s hlasovým příkazem k otevření očí)
od první sekundy po podání anestetických léků a po dobu 1-5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beni-Suef Hospital, operation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit