Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ aminofyllin

3. november 2019 oppdatert av: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effekten av preoperativ aminofyllin på restitusjonsprofilen etter større bekken-abdominale operasjoner: Randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Flere kliniske studier og kasusrapporter antydet at aminofyllin motvirker effekten av diazepam, barbiturater, sevofluran, morfin og propofol. De tilgjengelige resultatene fra ukontrollerte kliniske miljøer gjør det imidlertid vanskelig å kvantifisere de spesifikke effektene av aminofyllin på hypnotika og anestetika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aminofyllin, et teofyllinderivat, utøver flere farmakologiske effekter, enten gjennom fosfodiesteraseinhibering (dvs. en kraftig bronkodilaterende virkning, som ofte brukes til behandling av bronkial astma) eller via adenosinreseptorblokkade. Det anses generelt at de fleste virkningene tilskrives til terapeutiske doser av xanthiner (koffein og teofyllin) skyldes deres virkning som adenosinreseptorantagonister.

Så vidt etterforskeren kjenner til ble ikke denne hypotesen rapportert hos pasienter som var planlagt for større bekken-abdominale operasjoner under generell anestesi, og aminofyllin ble ikke gitt som premedisinering for å teste denne hypotesen, da den tidligere ble administrert etter avsluttet operasjon. anbefalt av tidligere kliniske studier for å evaluere den effektive dosen av aminofyllin som påvirker ekstuberingen og restitusjonstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 6215
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University hospital
      • Banī Suwayf, Egypt, 6125
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder: 20-60 år
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å delta i denne studien
  • Pasient med kjent følsomhet for aminofyllin
  • Pasienter med tidligere hjertesvikt
  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon og kronisk alkoholisme siden clearance av aminofyllin er redusert.
  • Pasienter med magesår, hypertyreose, glaukom, da disse tilstandene kan forverres.
  • Pasienter med opioidavhengighet
  • Nåværende behandling med B-agonister, antikolinerge midler, beroligende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Svangerskap.
  • Vanlig kaffeforbruk over 2 kopper per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
kontrollgruppen (n=15) vil pasientene få 20 ml normal saltvann IV,20 minutter før induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Aminofyllin

kontrollgruppen (n=15) vil pasientene få 20 ml normal saltvann IV,20 minutter før induksjon av generell anestesi.

Amiopfyllin 2mg:(n = 15) pasientene vil få 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi.

Aminofyllin 4mg: (n = 15) pasientene vil få 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi. Studiemedikamentene vil bli gitt av en anestesilege som ikke er klar over studieprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiofyllin (2mg)
Aminofyllin 2mg:(n = 15) pasientene vil få 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi
Legemiddel: Aminofyllin

kontrollgruppen (n=15) vil pasientene få 20 ml normal saltvann IV,20 minutter før induksjon av generell anestesi.

Amiopfyllin 2mg:(n = 15) pasientene vil få 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi.

Aminofyllin 4mg: (n = 15) pasientene vil få 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi. Studiemedikamentene vil bli gitt av en anestesilege som ikke er klar over studieprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofyllin (4mg)
Aminofyllin 4mg: (n = 15) pasientene vil få 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi. Studiemedikamentene vil bli gitt av en anestesilege som ikke er klar over studieprotokollen.
Legemiddel: Aminofyllin

kontrollgruppen (n=15) vil pasientene få 20 ml normal saltvann IV,20 minutter før induksjon av generell anestesi.

Amiopfyllin 2mg:(n = 15) pasientene vil få 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi.

Aminofyllin 4mg: (n = 15) pasientene vil få 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortynnet i 20 ml vanlig saltvann 20 minutter før induksjon av generell anestesi. Studiemedikamentene vil bli gitt av en anestesilege som ikke er klar over studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ganger å miste bevisstheten (LOC)
Tidsramme: fra første sekund etter administrering av anestesimidlene og i 1-5 minutter
Tider for å miste bevisstheten (LOC) som er definert som en OAA/S-score 2 (tap av respons på lett banking på skulderen eller mild risting med stemmekommando for å åpne øynene)
fra første sekund etter administrering av anestesimidlene og i 1-5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beni-Suef Hospital, operation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting fra anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere