Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve aminofylline

3 november 2019 bijgewerkt door: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Het effect van preoperatieve aminofylline op het herstelprofiel na grote bekken-abdominale operaties: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Verschillende klinische onderzoeken en casusrapporten suggereerden dat aminofylline de effecten van diazepam, barbituraten, sevofluraan, morfine en propofol tegenwerkt. De beschikbare resultaten van ongecontroleerde klinische omgevingen maken het echter moeilijk om de specifieke effecten van aminofylline op hypnotica en anesthetica te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aminofylline, een theofyllinederivaat, oefent meerdere farmacologische effecten uit, hetzij door fosfodiësteraseremming (d.w.z. een krachtige bronchusverwijdende werking, die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van bronchiale astma) of door adenosinereceptorblokkade. Algemeen wordt aangenomen dat de meeste acties worden toegeschreven aan therapeutische doses xanthinen (cafeïne en theofylline) zijn te wijten aan hun werking als adenosinereceptorantagonisten.

Voor zover de onderzoeker weet, werd deze hypothese niet gerapporteerd bij patiënten die gepland waren voor grote bekken-abdominale operaties onder algemene anesthesie, en aminofylline werd niet gegeven als premedicatie om deze hypothese te testen, aangezien het eerder werd toegediend na het einde van de operatie. aanbevolen door eerdere klinische onderzoeken om de effectieve dosis aminofylline te evalueren die de extubatie- en hersteltijd beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 6215
        • Werving
        • Beni-suef university Hospital
      • Banī Suwayf, Egypte, 6125
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënten: 20-60 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • American Society Of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënt met bekende gevoeligheid voor aminofylline
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen
  • Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen en chronisch alcoholisme omdat de klaring van aminofylline verminderd is.
  • Patiënten met een maagzweer, hyperthyreoïdie, glaucoom, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren.
  • Patiënten met opioïdenverslaving
  • Huidige behandeling met B-agonisten, anticholinergica, kalmerende middelen, anticonvulsiva of antidepressiva.
  • Zwangerschap.
  • Gewone koffieconsumptie van meer dan 2 kopjes per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: de controlegroep
de controlegroep (n=15) de patiënten zullen 20 ml normale zoutoplossing IV ontvangen, 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.
Geneesmiddel: Aminofylline

de controlegroep (n=15) de patiënten zullen 20 ml normale zoutoplossing IV ontvangen, 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.

Amiophylline 2 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 2 mg/kg intraveneus (IV) aminophylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.

Aminofylline 4 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 4 mg/kg intraveneus (IV) aminofylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend door een anesthesist die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiophylline (2 mg)
Aminofylline 2 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 2 mg/kg intraveneus (IV) aminofylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Aminofylline

de controlegroep (n=15) de patiënten zullen 20 ml normale zoutoplossing IV ontvangen, 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.

Amiophylline 2 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 2 mg/kg intraveneus (IV) aminophylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.

Aminofylline 4 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 4 mg/kg intraveneus (IV) aminofylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend door een anesthesist die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophylline (4mg)
Aminofylline 4 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 4 mg/kg intraveneus (IV) aminofylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend door een anesthesist die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.
Geneesmiddel: Aminofylline

de controlegroep (n=15) de patiënten zullen 20 ml normale zoutoplossing IV ontvangen, 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.

Amiophylline 2 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 2 mg/kg intraveneus (IV) aminophylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór inductie van algemene anesthesie.

Aminofylline 4 mg: (n = 15) de patiënten krijgen 4 mg/kg intraveneus (IV) aminofylline verdund in 20 ml normale zoutoplossing 20 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend door een anesthesist die niet op de hoogte is van het onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keer om het bewustzijn te verliezen (LOC)
Tijdsspanne: vanaf de eerste seconde na toediening van de verdovende middelen en gedurende 1-5 minuten
Tijden tot bewustzijnsverlies (LOC), gedefinieerd als een OAA/S-score 2 (verlies van reactievermogen op licht tikken op de schouder of licht schudden met spraakopdracht om de ogen te openen)
vanaf de eerste seconde na toediening van de verdovende middelen en gedurende 1-5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-Suef Hospital, operation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren