Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ aminofyllin

3. november 2019 opdateret af: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Effekten af ​​præoperativ aminofyllin på restitutionsprofilen efter større bækken-abdominale operationer: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

Adskillige kliniske undersøgelser og case-rapporter antydede, at aminophyllin modvirker virkningerne af diazepam, barbiturater, sevofluran, morfin og propofol. De tilgængelige resultater fra ukontrollerede kliniske omgivelser gør det imidlertid vanskeligt at kvantificere de specifikke virkninger af aminophyllin på hypnotika og anæstetika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aminophyllin, et theophyllinderivat, udøver adskillige farmakologiske virkninger, enten gennem phosphodiesterasehæmning (dvs. en potent bronkodilaterende virkning, som ofte bruges til behandling af bronkial astma) eller via adenosinreceptorblokade. Det anses generelt for, at størstedelen af ​​virkningerne tilskrives til terapeutiske doser af xanthiner (koffein og theophyllin) skyldes deres virkning som adenosinreceptorantagonister.

Så vidt efterforskeren ved, blev denne hypotese ikke rapporteret hos patienter, der var planlagt til større bækken-abdominale operationer under generel anæstesi, og aminofyllin blev ikke givet som præmedicinering for at teste denne hypotese, da den tidligere blev administreret efter operationens afslutning, og det var også anbefalet af tidligere kliniske undersøgelser for at evaluere den effektive dosis af aminofyllin, der påvirker ekstubationen og restitutionstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 6215
        • Rekruttering
        • Beni-suef university Hospital
      • Banī Suwayf, Egypten, 6125
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder: 20-60 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patient med kendt følsomhed over for aminophyllin
  • Patienter med tidligere hjertesvigt
  • Patienter med nyre- eller leverdysfunktion og i kronisk alkoholisme, da clearance af aminofyllin er nedsat.
  • Patienter med mavesår, hyperthyroidisme, glaukom, da disse tilstande kan forværres.
  • Patienter med opioidafhængighed
  • Nuværende behandling med B-agonister, antikolinerge midler, beroligende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Graviditet.
  • Sædvanligt kaffeforbrug på over 2 kopper om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppen
kontrolgruppen (n=15) vil patienterne modtage 20 ml normal saltvand IV,20 minutter før induktion af generel anæstesi.
Medicin: Aminofyllin

kontrolgruppen (n=15) vil patienterne modtage 20 ml normal saltvand IV,20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Amiopphyllin 2mg:(n = 15) patienterne vil modtage 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Aminophyllin 4mg: (n = 15) patienterne vil modtage 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi. Undersøgelseslægemidlerne vil blive givet af en anæstesilæge, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Amiophyllin (2mg)
Aminophyllin 2mg:(n = 15) patienterne vil modtage 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi
Medicin: Aminofyllin

kontrolgruppen (n=15) vil patienterne modtage 20 ml normal saltvand IV,20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Amiopphyllin 2mg:(n = 15) patienterne vil modtage 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Aminophyllin 4mg: (n = 15) patienterne vil modtage 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi. Undersøgelseslægemidlerne vil blive givet af en anæstesilæge, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofyllin (4mg)
Aminophyllin 4mg: (n = 15) patienterne vil modtage 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi. Undersøgelseslægemidlerne vil blive givet af en anæstesilæge, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.
Medicin: Aminofyllin

kontrolgruppen (n=15) vil patienterne modtage 20 ml normal saltvand IV,20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Amiopphyllin 2mg:(n = 15) patienterne vil modtage 2 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi.

Aminophyllin 4mg: (n = 15) patienterne vil modtage 4 mg/kg intravenøs (IV) aminofyllin fortyndet i 20 ml normalt saltvand 20 minutter før induktion af generel anæstesi. Undersøgelseslægemidlerne vil blive givet af en anæstesilæge, der ikke er klar over undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gange at miste bevidstheden (LOC)
Tidsramme: fra første sekund efter administration af bedøvelsesmidlerne og i 1-5 minutter
Tider til at miste bevidstheden (LOC), som er defineret som en OAA/S-score 2 (tab af lydhørhed over for let bank på skulderen eller mild rysten med stemmekommando for at åbne øjnene)
fra første sekund efter administration af bedøvelsesmidlerne og i 1-5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beni-Suef Hospital, operation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner